Histopatologia Após Injeção de CCH
17 de março de 2022 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 2B para explorar a histopatologia do tecido após injeção subcutânea de colagenase Clostridium histolyticum usando um modelo de abdominoplastia
Avaliar a histopatologia do tecido subcutâneo isolado após técnicas de injeção única ou múltipla de Colagenase Clostridium Histolyticum (CCH) em participantes adultas do sexo feminino submetidas a abdominoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar adequadamente informado e compreender a natureza e os riscos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento.
- Ser submetido a abdominoplastia eletiva planejada.
- Esteja disposto a ter seu tecido doado para avaliação.
- Ser considerado de boa saúde.
- Tenha um teste de gravidez negativo.
- Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- É de uma população vulnerável, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR) Título 45, Parte 46, Seção 46.111(b) e outros regulamentos locais e nacionais, incluindo, entre outros, funcionários (temporários, de meio período, tempo integral, etc) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do patrocinador, ou da organização de pesquisa contratada, ou do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
- Tem condições sistêmicas (distúrbios de coagulação, malignidade, cicatriz queloidal, cicatrização anormal de feridas) que restringem a participação no estudo.
- Tem condições locais (nas áreas a serem tratadas) (trombose, distúrbio vascular, infecção/inflamação ativa, alteração cutânea ativa, tatuagem/mancha) que restringem a participação no estudo.
- Uso obrigatório de medicação anticoagulante ou antiplaquetária (exceto ≤ 150 mg de aspirina diariamente) antes ou durante a participação no estudo.
- História anterior de qualquer cirurgia abdominal, incluindo, entre outros: lipoaspiração, cesariana, apendicectomia, colecistectomia ou correção de hérnia umbilical.
- Usou ou pretende usar quaisquer aplicações/terapias/injeções/procedimentos locais que restrinjam a participação no estudo.
- Atualmente está amamentando ou fornecendo leite materno de qualquer maneira.
- Pretende engravidar durante o estudo.
- Pretende iniciar um regime intensivo de esporte ou programa de exercícios durante o estudo.
- Pretende usar qualquer spray bronzeador ou cabines de bronzeamento durante o estudo.
- Recebeu qualquer medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da primeira injeção do medicamento em estudo.
- Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do medicamento do estudo.
- Recebeu qualquer tratamento com colagenase a qualquer momento antes do tratamento neste estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa indicar que o sujeito é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Técnica de Injeção Única de CCH
Os participantes receberam 0,07 miligramas (mg) de CCH por via subcutânea usando uma técnica de injeção única. Cada participante tinha 2 áreas marcadas (Área 1 e Área 2) do abdômen selecionadas para injeção. A Área 1 foi administrada com CCH nos Dias -43 e -22. A área 2 foi administrada com CCH no Dia -14. |
O CCH foi injetado por via subcutânea usando uma técnica de injeção única.
A dose por cada administração foi de 0,07 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Técnica de Injeção Única de CCH
Os participantes receberam 0,07 mg de CCH por via subcutânea usando uma técnica de injeção única.
Cada participante tinha 2 áreas marcadas (Área 1 e Área 2) do abdômen selecionadas para injeção.
A Área 1 foi administrada com CCH nos Dias -24 e -3.
A área 2 foi administrada com CCH no Dia -3.
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O CCH foi injetado por via subcutânea usando uma técnica de injeção única.
A dose por cada administração foi de 0,07 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: Técnica de Injeção Única de CCH
Os participantes receberam 0,07 mg de CCH por via subcutânea usando uma técnica de injeção única.
Cada participante tinha 2 áreas marcadas (Área 1 e Área 2) do abdômen selecionadas para injeção.
A Área 1 foi administrada com CCH nos Dias -22 e -1.
A área 2 foi administrada com CCH no Dia -1.
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O CCH foi injetado por via subcutânea usando uma técnica de injeção única.
A dose por cada administração foi de 0,07 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: Técnica de Injeção Múltipla CCH
Os participantes receberam 0,0653 mg de CCH por via subcutânea usando uma técnica de injeção múltipla. Cada participante tinha 2 áreas marcadas (Área 1 e Área 2) do abdômen selecionadas para injeção. A Área 1 foi administrada com CCH nos Dias -43 e -22. A área 2 foi administrada com CCH no Dia -14. |
O CCH foi injetado por via subcutânea usando uma técnica de injeção múltipla.
A dose por cada administração foi de 0,0653 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: Técnica de Injeção Múltipla CCH
Os participantes receberam 0,0653 mg de CCH por via subcutânea usando uma técnica de injeção múltipla. Cada participante tinha 2 áreas marcadas (Área 1 e Área 2) do abdômen selecionadas para injeção. A Área 1 foi administrada com CCH nos Dias -24 e -3. A área 2 foi administrada com CCH no Dia -3. |
O CCH foi injetado por via subcutânea usando uma técnica de injeção múltipla.
A dose por cada administração foi de 0,0653 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6: Técnica de Injeção Múltipla CCH
Os participantes receberam 0,0653 mg de CCH por via subcutânea usando uma técnica de injeção múltipla. Cada participante tinha 2 áreas marcadas (Área 1 e Área 2) do abdômen selecionadas para injeção. A Área 1 foi administrada com CCH nos Dias -22 e -1. A área 2 foi administrada com CCH no Dia -1. |
O CCH foi injetado por via subcutânea usando uma técnica de injeção múltipla.
A dose por cada administração foi de 0,0653 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma alteração histológica em uma amostra de tecido que foi injetada com CCH
Prazo: Até a coleta do tecido abdominal excisado no Dia 0 (dia da abdominoplastia)
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Amostras de tecido isoladas de participantes submetidos a um procedimento de abdominoplastia foram observadas quanto a alterações histopatológicas da estrutura dos tecidos após o tratamento com CCH.
O número de participantes com alteração histológica (conforme determinado pelo patologista) no tecido administrado com CCH em relação ao tecido controle (tecido não administrado com CCH) é relatado.
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Até a coleta do tecido abdominal excisado no Dia 0 (dia da abdominoplastia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma alteração histológica em uma amostra de tecido após 2 injeções de dose de CCH em relação a uma amostra de tecido após 1 injeção de dose de CCH
Prazo: Até a coleta do tecido abdominal excisado no Dia 0 (dia da abdominoplastia)
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Amostras de tecido isoladas de participantes submetidos a um procedimento de abdominoplastia foram observadas quanto a alterações histopatológicas da estrutura dos tecidos após o tratamento com CCH.
O número de participantes com alteração histológica (conforme determinado pelo patologista) em uma amostra de tecido injetada com 2 injeções de dose de CCH (Área de Tratamento 1) em relação a 1 injeção de dose de CCH (Área de Tratamento 2) é relatado.
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Até a coleta do tecido abdominal excisado no Dia 0 (dia da abdominoplastia)
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Número de participantes com anticorpos anti-drogas (ADAs) anti-AUX-I e anti-AUX-II após tratamento com CCH
Prazo: Fim do estudo (dia 28)
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As amostras de soro foram analisadas para anti-AUX-I clostridial classe I colagenase de ADAs e anti-AUX-II Clostridial classe II colagenase de ADAs.
O número de participantes que desenvolveram ADAs anti-AUX-I e anti-AUX-II (resultado ADA positivo) é relatado.
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Fim do estudo (dia 28)
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes anti-AUX-I e anti-AUX-II (NAbs) após tratamento com CCH
Prazo: Fim do estudo (dia 28)
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As amostras de soro foram analisadas para Nabs anti-AUX-I e Anti-AUX-II.
É relatado o número de participantes que desenvolveram NAbs anti-AUX-I e Anti-AUX-II (resultados positivos de NAb).
Anticorpos neutralizantes foram testados apenas em participantes ADA positivos.
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Fim do estudo (dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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