Гистопатология после инъекции CCH
17 марта 2022 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы 2B для изучения гистопатологии тканей после подкожной инъекции коллагеназы Clostridium Histolyticum с использованием модели абдоминопластики
Оценить гистопатологию подкожной ткани, выделенной после однократной или многократной инъекции коллагеназы Clostridium Histolyticum (CCH) у взрослых женщин-участников, перенесших абдоминопластику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть адекватно информированным и понимать характер и риски исследования, а также быть в состоянии дать согласие.
- Проходить плановую плановую абдоминопластику.
- Будьте готовы пожертвовать свою ткань для оценки.
- Быть судимым, чтобы быть в добром здравии.
- Иметь отрицательный тест на беременность.
- Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.
Критерий исключения:
- принадлежит к уязвимому населению, как это определено Сводом федеральных правил США (CFR), раздел 45, часть 46, раздел 46.111(b) и другими местными и национальными правилами, включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или контрактной исследовательской организации, или Институционального наблюдательного совета (IRB)/Независимого комитета по этике (IEC).
- Имеет системные заболевания (нарушения свертывания крови, злокачественные новообразования, келоидный рубец, аномальное заживление ран), что ограничивает участие в исследовании.
- Имеет местные (в областях, подлежащих лечению) состояния (тромбоз, сосудистое расстройство, активная инфекция/воспаление, активное кожное изменение, татуировка/родинка), ограничивающие участие в исследовании.
- Необходимое использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день) до или во время участия в исследовании.
- История любой абдоминальной хирургии, включая, помимо прочего: липосакцию, кесарево сечение, аппендэктомию, холецистэктомию или пластику пупочной грыжи.
- Использовал или намеревается использовать какие-либо местные аппликации/терапию/инъекции/процедуры, которые ограничивают участие в исследовании.
- В настоящее время кормит грудью или дает грудное молоко каким-либо образом.
- Намерена забеременеть во время исследования.
- Намерен начать интенсивный режим спорта или программы упражнений во время исследования.
- Намерен пользоваться любыми спреями для загара или соляриями во время исследования.
- Получал какой-либо исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до первой инъекции исследуемого препарата.
- Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любое другое вспомогательное вещество исследуемого препарата.
- Получал какое-либо лечение коллагеназой в любое время до лечения в этом исследовании.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на непригодность субъекта для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Техника однократной инъекции CCH
Участникам вводили 0,07 миллиграммов (мг) CCH подкожно с использованием техники одной инъекции. У каждого участника были 2 отмеченные области (область 1 и область 2) живота, выбранные для инъекции. Зоне 1 вводили CCH в дни -43 и -22. Зоне 2 вводили CCH на -14 день. |
CCH вводили подкожно с использованием техники однократной инъекции.
Доза на одно введение составляла 0,07 мг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: Техника однократной инъекции CCH
Участникам вводили 0,07 мг CCH подкожно с использованием техники одной инъекции.
У каждого участника были 2 отмеченные области (область 1 и область 2) живота, выбранные для инъекции.
Зоне 1 вводили CCH в дни -24 и -3.
Зоне 2 вводили CCH в день -3.
|
CCH вводили подкожно с использованием техники однократной инъекции.
Доза на одно введение составляла 0,07 мг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: Техника однократной инъекции CCH
Участникам вводили 0,07 мг CCH подкожно с использованием техники одной инъекции.
У каждого участника были 2 отмеченные области (область 1 и область 2) живота, выбранные для инъекции.
В зону 1 вводили CCH в дни -22 и -1.
Зоне 2 вводили CCH в день -1.
|
CCH вводили подкожно с использованием техники однократной инъекции.
Доза на одно введение составляла 0,07 мг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: Техника множественных инъекций CCH
Участникам вводили 0,0653 мг CCH подкожно с использованием техники множественных инъекций. У каждого участника были 2 отмеченные области (область 1 и область 2) живота, выбранные для инъекции. Зоне 1 вводили CCH в дни -43 и -22. Зоне 2 вводили CCH на -14 день. |
CCH вводили подкожно, используя технику множественных инъекций.
Доза на одно введение составляла 0,0653 мг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: Техника множественных инъекций CCH
Участникам вводили 0,0653 мг CCH подкожно с использованием техники множественных инъекций. У каждого участника были 2 отмеченные области (область 1 и область 2) живота, выбранные для инъекции. Зоне 1 вводили CCH в дни -24 и -3. Зоне 2 вводили CCH в день -3. |
CCH вводили подкожно, используя технику множественных инъекций.
Доза на одно введение составляла 0,0653 мг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6: Техника множественных инъекций CCH
Участникам вводили 0,0653 мг CCH подкожно с использованием техники множественных инъекций. У каждого участника были 2 отмеченные области (область 1 и область 2) живота, выбранные для инъекции. В зону 1 вводили CCH в дни -22 и -1. Зоне 2 вводили CCH в день -1. |
CCH вводили подкожно, используя технику множественных инъекций.
Доза на одно введение составляла 0,0653 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гистологическими изменениями в образце ткани, которому вводили CCH
Временное ограничение: До забора иссеченной ткани брюшной полости в День 0 (день абдоминопластики)
|
Образцы тканей, выделенные от участников, перенесших процедуру абдоминопластики, наблюдались на предмет гистопатологических структурных изменений тканей после лечения CCH.
Сообщается о количестве участников с гистологическими изменениями (как определено патологоанатомом) в ткани с дозой CCH по сравнению с контрольной тканью (ткань без дозы CCH).
|
До забора иссеченной ткани брюшной полости в День 0 (день абдоминопластики)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гистологическими изменениями в образце ткани после 2 инъекций дозы CCH по сравнению с образцом ткани после 1 инъекции дозы CCH
Временное ограничение: До забора иссеченной ткани брюшной полости в День 0 (день абдоминопластики)
|
Образцы тканей, выделенные от участников, перенесших процедуру абдоминопластики, наблюдались на предмет гистопатологических структурных изменений тканей после лечения CCH.
Сообщается о количестве участников с гистологическим изменением (по определению патолога) в образце ткани, которому вводили 2 инъекции дозы CCH (область обработки 1) по сравнению с 1 инъекцией дозы CCH (область обработки 2).
|
До забора иссеченной ткани брюшной полости в День 0 (день абдоминопластики)
|
|
Количество участников с анти-AUX-I и анти-AUX-II антилекарственными антителами (ADA) после лечения CCH
Временное ограничение: Конец обучения (День 28)
|
Образцы сыворотки анализировали на анти-AUX-I клостридиальную коллагеназу I класса ADA и анти-AUX-II клостридиальную коллагеназу II класса ADA.
Сообщается о количестве участников, у которых развились анти-AUX-I и анти-AUX-II ADA (положительный результат ADA).
|
Конец обучения (День 28)
|
|
Количество участников с анти-AUX-I и анти-AUX-II нейтрализующими антителами (NAb) после лечения CCH
Временное ограничение: Конец обучения (День 28)
|
Образцы сыворотки анализировали на наличие анти-AUX-I и анти-AUX-II Nabs.
Сообщается о количестве участников, у которых выработались анти-AUX-I и анти-AUX-II NAb (положительные результаты NAb).
Нейтрализующие антитела тестировались только у участников с положительным результатом на ADA.
|
Конец обучения (День 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .