Istopatologia dopo l'iniezione di CCH
17 marzo 2022 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2B in aperto per esplorare l'istopatologia tissutale dopo l'iniezione sottocutanea di collagenasi Clostridium Histolyticum utilizzando un modello di addominoplastica
Valutare l'istopatologia del tessuto sottocutaneo isolato dopo tecniche di iniezione singola o multipla di collagenasi di Clostridium Histolyticum (CCH) in partecipanti di sesso femminile adulto sottoposti ad addominoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere adeguatamente informato e comprendere la natura e i rischi dello studio ed essere in grado di fornire il consenso.
- Essere sottoposto ad addominoplastica programmata elettiva.
- Sii disposto a far donare il loro tessuto per la valutazione.
- Essere giudicato in buona salute.
- Avere un test di gravidanza negativo.
- Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Proviene da una popolazione vulnerabile, come definito dal Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, tempo pieno, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- - Ha condizioni sistemiche (disturbi della coagulazione, malignità, cicatrice cheloide, guarigione anormale della ferita) che limitano la partecipazione allo studio.
- Presenta condizioni locali (nelle aree da trattare) (trombosi, disturbo vascolare, infezione/infiammazione attiva, alterazione cutanea attiva, tatuaggio/nevo) che limitano la partecipazione allo studio.
- Uso richiesto di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (eccetto ≤ 150 mg di aspirina al giorno) prima o durante la partecipazione allo studio.
- Storia passata di qualsiasi intervento chirurgico addominale, inclusi ma non limitati a: liposuzione, taglio cesareo, appendicectomia, colecistectomia o riparazione di ernia ombelicale.
- Ha utilizzato o intende utilizzare applicazioni/terapie/iniezioni/procedure locali che limitino la partecipazione allo studio.
- Attualmente sta allattando o fornendo latte materno in qualsiasi modo.
- Intende rimanere incinta durante lo studio.
- Intende iniziare uno sport intensivo o un regime di programma di esercizi durante lo studio.
- Intende utilizzare qualsiasi spray abbronzante o cabine abbronzanti durante lo studio.
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio.
- - Presenta un'allergia sistemica nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente del farmaco oggetto dello studio.
- - Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento in questo studio.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1: tecnica di singola iniezione di CCH
Ai partecipanti sono stati somministrati 0,07 milligrammi (mg) di CCH per via sottocutanea utilizzando una singola tecnica di iniezione. Ogni partecipante aveva 2 aree contrassegnate (Area 1 e Area 2) dell'addome selezionate per l'iniezione. All'area 1 è stato somministrato CCH nei giorni -43 e -22. All'area 2 è stato somministrato CCH il giorno -14. |
CCH è stato iniettato per via sottocutanea utilizzando una singola tecnica di iniezione.
La dose per ciascuna somministrazione era di 0,07 mg.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 2: tecnica di singola iniezione di CCH
Ai partecipanti sono stati somministrati 0,07 mg di CCH per via sottocutanea utilizzando una singola tecnica di iniezione.
Ogni partecipante aveva 2 aree contrassegnate (Area 1 e Area 2) dell'addome selezionate per l'iniezione.
All'area 1 è stato somministrato CCH nei giorni -24 e -3.
All'area 2 è stato somministrato CCH il giorno -3.
|
CCH è stato iniettato per via sottocutanea utilizzando una singola tecnica di iniezione.
La dose per ciascuna somministrazione era di 0,07 mg.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 3: Tecnica di singola iniezione di CCH
Ai partecipanti sono stati somministrati 0,07 mg di CCH per via sottocutanea utilizzando una singola tecnica di iniezione.
Ogni partecipante aveva 2 aree contrassegnate (Area 1 e Area 2) dell'addome selezionate per l'iniezione.
All'area 1 è stato somministrato CCH nei giorni -22 e -1.
All'area 2 è stato somministrato CCH il giorno -1.
|
CCH è stato iniettato per via sottocutanea utilizzando una singola tecnica di iniezione.
La dose per ciascuna somministrazione era di 0,07 mg.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 4: Tecnica di iniezione multipla CCH
Ai partecipanti sono stati somministrati 0,0653 mg di CCH per via sottocutanea utilizzando una tecnica di iniezione multipla. Ogni partecipante aveva 2 aree contrassegnate (Area 1 e Area 2) dell'addome selezionate per l'iniezione. All'area 1 è stato somministrato CCH nei giorni -43 e -22. All'area 2 è stato somministrato CCH il giorno -14. |
CCH è stato iniettato per via sottocutanea utilizzando una tecnica di iniezione multipla.
La dose per ciascuna somministrazione era di 0,0653 mg.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 5: Tecnica di iniezione multipla CCH
Ai partecipanti sono stati somministrati 0,0653 mg di CCH per via sottocutanea utilizzando una tecnica di iniezione multipla. Ogni partecipante aveva 2 aree contrassegnate (Area 1 e Area 2) dell'addome selezionate per l'iniezione. All'area 1 è stato somministrato CCH nei giorni -24 e -3. All'area 2 è stato somministrato CCH il giorno -3. |
CCH è stato iniettato per via sottocutanea utilizzando una tecnica di iniezione multipla.
La dose per ciascuna somministrazione era di 0,0653 mg.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 6: Tecnica di iniezione multipla CCH
Ai partecipanti sono stati somministrati 0,0653 mg di CCH per via sottocutanea utilizzando una tecnica di iniezione multipla. Ogni partecipante aveva 2 aree contrassegnate (Area 1 e Area 2) dell'addome selezionate per l'iniezione. All'area 1 è stato somministrato CCH nei giorni -22 e -1. All'area 2 è stato somministrato CCH il giorno -1. |
CCH è stato iniettato per via sottocutanea utilizzando una tecnica di iniezione multipla.
La dose per ciascuna somministrazione era di 0,0653 mg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un cambiamento istologico in un campione di tessuto a cui è stato iniettato CCH
Lasso di tempo: Fino al prelievo del tessuto addominale asportato il giorno 0 (giorno dell'addominoplastica)
|
I campioni di tessuto isolati dai partecipanti sottoposti a una procedura di addominoplastica sono stati osservati per i cambiamenti della struttura istopatologica dei tessuti dopo il trattamento con CCH.
Viene riportato il numero di partecipanti con un cambiamento istologico (come determinato dal patologo) nel tessuto dosato con CCH rispetto al tessuto di controllo (tessuto non dosato con CCH).
|
Fino al prelievo del tessuto addominale asportato il giorno 0 (giorno dell'addominoplastica)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con alterazione istologica in un campione di tessuto dopo 2 iniezioni di dose di CCH rispetto a un campione di tessuto dopo 1 iniezione di dose di CCH
Lasso di tempo: Fino al prelievo del tessuto addominale asportato il giorno 0 (giorno dell'addominoplastica)
|
I campioni di tessuto isolati dai partecipanti sottoposti a una procedura di addominoplastica sono stati osservati per i cambiamenti della struttura istopatologica dei tessuti dopo il trattamento con CCH.
Viene riportato il numero di partecipanti con un cambiamento istologico (come determinato dal patologo) in un campione di tessuto iniettato con 2 iniezioni di dose di CCH (area di trattamento 1) rispetto a 1 iniezione di dose di CCH (area di trattamento 2).
|
Fino al prelievo del tessuto addominale asportato il giorno 0 (giorno dell'addominoplastica)
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) anti-AUX-I e anti-AUX-II dopo il trattamento con CCH
Lasso di tempo: Fine dello studio (giorno 28)
|
I campioni di siero sono stati analizzati per la collagenasi di classe I anti-AUX-I Clostridial degli ADA e per la collagenasi di classe II anti-AUX-II Clostridial degli ADA.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato ADA anti-AUX-I e anti-AUX-II (risultato ADA positivo).
|
Fine dello studio (giorno 28)
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAbs) anti-AUX-I e anti-AUX-II dopo il trattamento con CCH
Lasso di tempo: Fine dello studio (giorno 28)
|
I campioni di siero sono stati analizzati per Nab anti-AUX-I e Anti-AUX-II.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato NAb anti-AUX-I e Anti-AUX-II (risultati NAb positivi).
Gli anticorpi neutralizzanti sono stati testati solo da partecipanti ADA positivi.
|
Fine dello studio (giorno 28)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3835-213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .