Histopatología después de la inyección de CCH
17 de marzo de 2022 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase 2B para explorar la histopatología tisular después de la inyección subcutánea de colagenasa Clostridium Histolyticum usando un modelo de abdominoplastia
Evaluar la histopatología del tejido subcutáneo aislado después de técnicas de inyección únicas o múltiples de colagenasa de Clostridium Histolyticum (CCH) en mujeres adultas que se sometieron a una abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento.
- Estar sometido a una abdominoplastia electiva planificada.
- Estar dispuesto a que le donen su tejido para su evaluación.
- Ser juzgado en buen estado de salud.
- Tener una prueba de embarazo negativa.
- Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Es de una población vulnerable, según lo define el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Título 45, Parte 46, Sección 46.111 (b) y otras regulaciones locales y nacionales, que incluyen, entre otros, empleados (temporales, de medio tiempo, tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación por contrato, o de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
- Tiene condiciones sistémicas (trastornos de la coagulación, malignidad, cicatriz queloide, cicatrización anormal de heridas) que restringen la participación en el estudio.
- Presenta condiciones locales (en las áreas a tratar) (trombosis, trastorno vascular, infección/inflamación activa, alteración cutánea activa, tatuaje/lunar) que restringen la participación en el estudio.
- Uso requerido de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios (excepto ≤ 150 mg de aspirina al día) antes o durante la participación en el ensayo.
- Antecedentes de cualquier cirugía abdominal, incluidos, entre otros, liposucción, cesárea, apendicectomía, colecistectomía o reparación de hernia umbilical.
- Ha usado o tiene la intención de usar aplicaciones/terapias/inyecciones/procedimientos locales que restrinjan la participación en el estudio.
- Actualmente está amamantando o proporcionando leche materna de alguna manera.
- Tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Tiene la intención de iniciar un programa intensivo de deporte o ejercicio durante el estudio.
- Tiene la intención de utilizar cualquier spray de bronceado o cabinas de bronceado durante el estudio.
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación o tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección del fármaco del estudio.
- Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente del fármaco del estudio.
- Ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento antes del tratamiento en este estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda indicar que el sujeto no es adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Técnica de inyección única CCH
A los participantes se les administró 0,07 miligramos (mg) de CCH por vía subcutánea mediante una técnica de inyección única. Cada participante tenía 2 áreas marcadas (Área 1 y Área 2) del abdomen seleccionadas para la inyección. Se administró CCH al área 1 los días -43 y -22. Se administró CCH al área 2 el día -14. |
CCH se inyectó por vía subcutánea utilizando una técnica de inyección única.
La dosis por cada administración fue de 0,07 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Técnica de inyección única CCH
A los participantes se les administró 0,07 mg de CCH por vía subcutánea mediante una técnica de inyección única.
Cada participante tenía 2 áreas marcadas (Área 1 y Área 2) del abdomen seleccionadas para la inyección.
Se administró CCH al área 1 los días -24 y -3.
Se administró CCH al área 2 el día -3.
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CCH se inyectó por vía subcutánea utilizando una técnica de inyección única.
La dosis por cada administración fue de 0,07 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: Técnica de inyección única CCH
A los participantes se les administró 0,07 mg de CCH por vía subcutánea mediante una técnica de inyección única.
Cada participante tenía 2 áreas marcadas (Área 1 y Área 2) del abdomen seleccionadas para la inyección.
Se administró CCH al área 1 los días -22 y -1.
Se administró CCH al área 2 el día -1.
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CCH se inyectó por vía subcutánea utilizando una técnica de inyección única.
La dosis por cada administración fue de 0,07 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: Técnica de Inyección Múltiple CCH
A los participantes se les administró 0,0653 mg de CCH por vía subcutánea mediante una técnica de inyección múltiple. Cada participante tenía 2 áreas marcadas (Área 1 y Área 2) del abdomen seleccionadas para la inyección. Se administró CCH al área 1 los días -43 y -22. Se administró CCH al área 2 el día -14. |
CCH se inyectó por vía subcutánea utilizando una técnica de inyección múltiple.
La dosis por cada administración fue de 0,0653 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: Técnica de Inyección Múltiple CCH
A los participantes se les administró 0,0653 mg de CCH por vía subcutánea mediante una técnica de inyección múltiple. Cada participante tenía 2 áreas marcadas (Área 1 y Área 2) del abdomen seleccionadas para la inyección. Se administró CCH al área 1 los días -24 y -3. Se administró CCH al área 2 el día -3. |
CCH se inyectó por vía subcutánea utilizando una técnica de inyección múltiple.
La dosis por cada administración fue de 0,0653 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6: Técnica de Inyección Múltiple CCH
A los participantes se les administró 0,0653 mg de CCH por vía subcutánea mediante una técnica de inyección múltiple. Cada participante tenía 2 áreas marcadas (Área 1 y Área 2) del abdomen seleccionadas para la inyección. Se administró CCH al área 1 los días -22 y -1. Se administró CCH al área 2 el día -1. |
CCH se inyectó por vía subcutánea utilizando una técnica de inyección múltiple.
La dosis por cada administración fue de 0,0653 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio histológico en una muestra de tejido que se inyectó con CCH
Periodo de tiempo: Hasta la recolección del tejido abdominal extirpado el día 0 (día de la abdominoplastia)
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Se observaron muestras de tejido aisladas de participantes que se sometieron a un procedimiento de abdominoplastia para detectar cambios en la estructura histopatológica de los tejidos después del tratamiento con CCH.
Se informa el número de participantes con un cambio histológico (determinado por el patólogo) en el tejido que recibió la dosis de CCH en relación con el tejido de control (tejido que no recibió la dosis de CCH).
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Hasta la recolección del tejido abdominal extirpado el día 0 (día de la abdominoplastia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio histológico en una muestra de tejido después de 2 inyecciones de dosis de CCH en relación con una muestra de tejido después de 1 inyección de dosis de CCH
Periodo de tiempo: Hasta la recolección del tejido abdominal extirpado el día 0 (día de la abdominoplastia)
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Se observaron muestras de tejido aisladas de participantes que se sometieron a un procedimiento de abdominoplastia para detectar cambios en la estructura histopatológica de los tejidos después del tratamiento con CCH.
Se informa el número de participantes con un cambio histológico (según lo determinado por el patólogo) en una muestra de tejido inyectada con 2 inyecciones de dosis de CCH (Área de tratamiento 1) en relación con 1 inyección de dosis de CCH (Área de tratamiento 2).
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Hasta la recolección del tejido abdominal extirpado el día 0 (día de la abdominoplastia)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) anti-AUX-I y anti-AUX-II después del tratamiento con CCH
Periodo de tiempo: Fin del estudio (día 28)
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Las muestras de suero se analizaron para anti-AUX-I colagenasa clostridial de clase I de ADA y anti-AUX-II colagenasa clostridial de clase II de ADA.
Se informa el número de participantes que desarrollaron ADA anti-AUX-I y anti-AUX-II (resultado ADA positivo).
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Fin del estudio (día 28)
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAbs) anti-AUX-I y anti-AUX-II después del tratamiento con CCH
Periodo de tiempo: Fin del estudio (día 28)
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Las muestras de suero se analizaron para Nabs anti-AUX-I y Anti-AUX-II.
Se informa el número de participantes que desarrollaron NAb anti-AUX-I y Anti-AUX-II (resultados NAb positivos).
Los anticuerpos neutralizantes solo se probaron en participantes positivos para ADA.
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Fin del estudio (día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EN3835-213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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