Histopathologie nach CCH-Injektion
17. März 2022 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Eine Open-Label-Studie der Phase 2B zur Untersuchung der Gewebehistopathologie nach subkutaner Injektion von Kollagenase Clostridium Histolyticum unter Verwendung eines Abdominoplastikmodells
Bewertung der Histopathologie von subkutanem Gewebe, das nach einzelnen oder mehreren Injektionstechniken von Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern isoliert wurde, die sich einer Abdominoplastik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichend informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen.
- Sich einer geplanten elektiven Bauchstraffung unterziehen.
- Seien Sie bereit, ihr Gewebe zur Untersuchung spenden zu lassen.
- Als gesund beurteilt werden.
- Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Stammt aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderen lokalen und nationalen Vorschriften definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arbeitnehmer (Zeitarbeits-, Teilzeit-, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, oder des Sponsors oder der Auftragsforschungsorganisation oder des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Hat systemische Zustände (Gerinnungsstörungen, Malignität, Keloidnarbe, abnorme Wundheilung), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
- Hat lokale (in den zu behandelnden Bereichen) Zustände (Thrombose, Gefäßerkrankung, aktive Infektion/Entzündung, aktive Hautveränderung, Tätowierung/Muttermal), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
- Erforderliche Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer ≤ 150 mg Aspirin täglich) vor oder während der Teilnahme an der Studie.
- Frühere Vorgeschichte von Bauchoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fettabsaugung, Kaiserschnitt, Appendektomie, Cholezystektomie oder Nabelbruchreparatur.
- Hat lokale Anwendungen / Therapien / Injektionen / Verfahren verwendet oder beabsichtigt, diese zu verwenden, die die Studienteilnahme einschränken.
- stillt oder in irgendeiner Weise Muttermilch gibt.
- Beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
- Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm zu initiieren.
- Beabsichtigt, während der Studie Bräunungssprays oder Bräunungskabinen zu verwenden.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten.
- Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff des Studienmedikaments.
- Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung in dieser Studie eine Kollagenasebehandlung erhalten.
- Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1: CCH-Einzelinjektionstechnik
Den Teilnehmern wurden 0,07 Milligramm (mg) CCH subkutan mit einer einzigen Injektionstechnik verabreicht. Bei jedem Teilnehmer wurden 2 markierte Bereiche (Bereich 1 und Bereich 2) des Abdomens für die Injektion ausgewählt. Bereich 1 wurde CCH an den Tagen –43 und –22 verabreicht. Bereich 2 wurde CCH am Tag –14 verabreicht. |
CCH wurde unter Verwendung einer Einzelinjektionstechnik subkutan injiziert.
Die Dosis pro Verabreichung betrug 0,07 mg.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2: CCH-Einzelinjektionstechnik
Den Teilnehmern wurden 0,07 mg CCH subkutan mit einer einzigen Injektionstechnik verabreicht.
Bei jedem Teilnehmer wurden 2 markierte Bereiche (Bereich 1 und Bereich 2) des Abdomens für die Injektion ausgewählt.
Bereich 1 wurde CCH an den Tagen –24 und –3 verabreicht.
Bereich 2 wurde am Tag –3 CCH verabreicht.
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CCH wurde unter Verwendung einer Einzelinjektionstechnik subkutan injiziert.
Die Dosis pro Verabreichung betrug 0,07 mg.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3: CCH-Einzelinjektionstechnik
Den Teilnehmern wurden 0,07 mg CCH subkutan mit einer einzigen Injektionstechnik verabreicht.
Bei jedem Teilnehmer wurden 2 markierte Bereiche (Bereich 1 und Bereich 2) des Abdomens für die Injektion ausgewählt.
Bereich 1 wurde CCH an den Tagen –22 und –1 verabreicht.
Bereich 2 wurde CCH am Tag –1 verabreicht.
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CCH wurde unter Verwendung einer Einzelinjektionstechnik subkutan injiziert.
Die Dosis pro Verabreichung betrug 0,07 mg.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 4: CCH-Mehrfachinjektionstechnik
Den Teilnehmern wurden 0,0653 mg CCH subkutan unter Verwendung einer Mehrfachinjektionstechnik verabreicht. Bei jedem Teilnehmer wurden 2 markierte Bereiche (Bereich 1 und Bereich 2) des Abdomens für die Injektion ausgewählt. Bereich 1 wurde CCH an den Tagen –43 und –22 verabreicht. Bereich 2 wurde CCH am Tag –14 verabreicht. |
CCH wurde unter Verwendung einer Mehrfachinjektionstechnik subkutan injiziert.
Die Dosis pro Verabreichung betrug 0,0653 mg.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 5: CCH-Mehrfachinjektionstechnik
Den Teilnehmern wurden 0,0653 mg CCH subkutan unter Verwendung einer Mehrfachinjektionstechnik verabreicht. Bei jedem Teilnehmer wurden 2 markierte Bereiche (Bereich 1 und Bereich 2) des Abdomens für die Injektion ausgewählt. Bereich 1 wurde CCH an den Tagen –24 und –3 verabreicht. Bereich 2 wurde am Tag –3 CCH verabreicht. |
CCH wurde unter Verwendung einer Mehrfachinjektionstechnik subkutan injiziert.
Die Dosis pro Verabreichung betrug 0,0653 mg.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 6: CCH-Mehrfachinjektionstechnik
Den Teilnehmern wurden 0,0653 mg CCH subkutan unter Verwendung einer Mehrfachinjektionstechnik verabreicht. Bei jedem Teilnehmer wurden 2 markierte Bereiche (Bereich 1 und Bereich 2) des Abdomens für die Injektion ausgewählt. Bereich 1 wurde CCH an den Tagen –22 und –1 verabreicht. Bereich 2 wurde CCH am Tag –1 verabreicht. |
CCH wurde unter Verwendung einer Mehrfachinjektionstechnik subkutan injiziert.
Die Dosis pro Verabreichung betrug 0,0653 mg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer histologischen Veränderung in einer Gewebeprobe, der CCH injiziert wurde
Zeitfenster: Bis zur Entnahme des entnommenen Bauchgewebes am Tag 0 (Tag der Bauchstraffung)
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Gewebeproben, die von Teilnehmern isoliert wurden, die sich einer Abdominoplastik unterzogen, wurden auf histopathologische Strukturveränderungen von Geweben nach der Behandlung mit CCH untersucht.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer histologischen Veränderung (wie vom Pathologen bestimmt) in Gewebe, das mit CCH behandelt wurde, im Vergleich zu Kontrollgewebe (Gewebe, das nicht mit CCH behandelt wurde) wird angegeben.
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Bis zur Entnahme des entnommenen Bauchgewebes am Tag 0 (Tag der Bauchstraffung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer histologischen Veränderung in einer Gewebeprobe nach 2 CCH-Dosierungsinjektionen im Vergleich zu einer Gewebeprobe nach 1 CCH-Dosisinjektion
Zeitfenster: Bis zur Entnahme des entnommenen Bauchgewebes am Tag 0 (Tag der Bauchstraffung)
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Gewebeproben, die von Teilnehmern isoliert wurden, die sich einer Abdominoplastik unterzogen, wurden auf histopathologische Strukturveränderungen von Geweben nach der Behandlung mit CCH untersucht.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer histologischen Veränderung (wie vom Pathologen festgestellt) in einer Gewebeprobe, der 2 CCH-Dosisinjektionen (Behandlungsbereich 1) injiziert wurden, im Verhältnis zu 1 CCH-Dosisinjektion (Behandlungsbereich 2) wird angegeben.
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Bis zur Entnahme des entnommenen Bauchgewebes am Tag 0 (Tag der Bauchstraffung)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) nach CCH-Behandlung
Zeitfenster: Studienende (Tag 28)
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Serumproben wurden auf Anti-AUX-I-Clostridien-Klasse-I-Kollagenase von ADAs und Anti-AUX-II-Clostridien-Klasse-II-Kollagenase von ADAs analysiert.
Die Anzahl der Teilnehmer, die Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-ADA entwickelten (positives ADA-Ergebnis), wird angegeben.
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Studienende (Tag 28)
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Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-Antikörpern (NAbs) nach CCH-Behandlung
Zeitfenster: Studienende (Tag 28)
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Serumproben wurden auf Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-Nabs analysiert.
Die Anzahl der Teilnehmer, die Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-NAbs entwickelten (positive NAb-Ergebnisse), wird angegeben.
Neutralisierende Antikörper wurden nur von ADA-positiven Teilnehmern getestet.
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Studienende (Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EN3835-213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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