Histopatologia po wstrzyknięciu CCH
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy 2B w celu zbadania histopatologii tkanek po podskórnym wstrzyknięciu kolagenazy Clostridium Histolyticum przy użyciu modelu plastyki brzucha
Ocena histopatologii tkanki podskórnej wyizolowanej po pojedynczym lub wielokrotnym wstrzyknięciu kolagenazy Clostridium Histolyticum (CCH) u dorosłych kobiet poddanych plastyce brzucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być odpowiednio poinformowanym i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić zgodę.
- Być w trakcie planowanej planowej plastyki brzucha.
- Bądź chętny do oddania ich tkanki do oceny.
- Być uznanym za zdrowego.
- Zrób negatywny test ciążowy.
- Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 45, Część 46, Sekcja 46.111(b) oraz innymi przepisami lokalnymi i krajowymi, w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy itp.) lub członka rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora lub organizacji badawczej kontraktowej lub Institutional Review Board (IRB)/Niezależnej Komisji Etycznej (IEC).
- Ma schorzenia ogólnoustrojowe (zaburzenia krzepnięcia, nowotwór złośliwy, bliznowiec keloidowy, nieprawidłowe gojenie się ran), które ograniczają udział w badaniu.
- Ma miejscowe (w obszarach, które mają być leczone) warunki (zakrzepica, zaburzenia naczyniowe, aktywna infekcja/stan zapalny, aktywna zmiana skórna, tatuaż/znak), które ograniczają udział w badaniu.
- Wymagane stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych (z wyjątkiem ≤ 150 mg aspiryny dziennie) przed lub w trakcie udziału w badaniu.
- Historia jakichkolwiek operacji brzusznych, w tym między innymi: liposukcja, cesarskie cięcie, wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia lub naprawa przepukliny pępkowej.
- Stosował lub zamierza korzystać z jakichkolwiek lokalnych aplikacji/terapii/zastrzyków/procedur, które ograniczają udział w badaniu.
- Obecnie karmi lub dostarcza mleko matki w jakikolwiek sposób.
- Zamierza zajść w ciążę podczas badania.
- Zamierza zainicjować intensywny program sportowy lub program ćwiczeń podczas badania.
- Zamierza korzystać z dowolnego sprayu do opalania lub kabin do opalania podczas badania.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku.
- Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą badanego leku.
- Otrzymał jakąkolwiek terapię kolagenazą w dowolnym momencie przed leczeniem w tym badaniu.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że osoba badana nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Technika pojedynczego wstrzyknięcia CCH
Uczestnikom podano podskórnie 0,07 miligrama (mg) CCH, stosując technikę pojedynczego wstrzyknięcia. Każdy uczestnik miał zaznaczone 2 obszary (obszar 1 i obszar 2) brzucha wybrane do wstrzyknięcia. Obszarowi 1 podawano CCH w dniach -43 i -22. Obszarowi 2 podawano CCH w dniu -14. |
CCH wstrzyknięto podskórnie, stosując technikę pojedynczego wstrzyknięcia.
Dawka na każde podanie wynosiła 0,07 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Technika pojedynczego wstrzyknięcia CCH
Uczestnikom podano podskórnie 0,07 mg CCH, stosując technikę pojedynczego wstrzyknięcia.
Każdy uczestnik miał zaznaczone 2 obszary (obszar 1 i obszar 2) brzucha wybrane do wstrzyknięcia.
Obszarowi 1 podawano CCH w dniach -24 i -3.
Obszarowi 2 podawano CCH w dniu -3.
|
CCH wstrzyknięto podskórnie, stosując technikę pojedynczego wstrzyknięcia.
Dawka na każde podanie wynosiła 0,07 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Technika pojedynczego wstrzyknięcia CCH
Uczestnikom podano podskórnie 0,07 mg CCH, stosując technikę pojedynczego wstrzyknięcia.
Każdy uczestnik miał zaznaczone 2 obszary (obszar 1 i obszar 2) brzucha wybrane do wstrzyknięcia.
Obszarowi 1 podawano CCH w dniach -22 i -1.
Obszarowi 2 podawano CCH w dniu -1.
|
CCH wstrzyknięto podskórnie, stosując technikę pojedynczego wstrzyknięcia.
Dawka na każde podanie wynosiła 0,07 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Technika wielokrotnych iniekcji CCH
Uczestnikom podano podskórnie 0,0653 mg CCH, stosując technikę wielokrotnego wstrzyknięcia. Każdy uczestnik miał zaznaczone 2 obszary (obszar 1 i obszar 2) brzucha wybrane do wstrzyknięcia. Obszarowi 1 podawano CCH w dniach -43 i -22. Obszarowi 2 podawano CCH w dniu -14. |
CCH wstrzyknięto podskórnie, stosując technikę wielokrotnego wstrzykiwania.
Dawka na każde podanie wynosiła 0,0653 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5: Technika wielokrotnych iniekcji CCH
Uczestnikom podano podskórnie 0,0653 mg CCH, stosując technikę wielokrotnego wstrzyknięcia. Każdy uczestnik miał zaznaczone 2 obszary (obszar 1 i obszar 2) brzucha wybrane do wstrzyknięcia. Obszarowi 1 podawano CCH w dniach -24 i -3. Obszarowi 2 podawano CCH w dniu -3. |
CCH wstrzyknięto podskórnie, stosując technikę wielokrotnego wstrzykiwania.
Dawka na każde podanie wynosiła 0,0653 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6: Technika wielokrotnych iniekcji CCH
Uczestnikom podano podskórnie 0,0653 mg CCH, stosując technikę wielokrotnego wstrzyknięcia. Każdy uczestnik miał zaznaczone 2 obszary (obszar 1 i obszar 2) brzucha wybrane do wstrzyknięcia. Obszarowi 1 podawano CCH w dniach -22 i -1. Obszarowi 2 podawano CCH w dniu -1. |
CCH wstrzyknięto podskórnie, stosując technikę wielokrotnego wstrzykiwania.
Dawka na każde podanie wynosiła 0,0653 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą histologiczną w próbce tkanki, do której wstrzyknięto CCH
Ramy czasowe: Do pobrania wyciętej tkanki brzusznej w dniu 0 (dzień plastyki brzucha)
|
Próbki tkanek wyizolowanych od uczestników poddawanych zabiegowi plastyki brzucha obserwowano pod kątem zmian struktury histopatologicznej tkanek po leczeniu CCH.
Podaje się liczbę uczestników ze zmianą histologiczną (określoną przez patologa) w tkance, której podano CCH, w stosunku do tkanki kontrolnej (tkanka, której nie podano CCH).
|
Do pobrania wyciętej tkanki brzusznej w dniu 0 (dzień plastyki brzucha)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą histologiczną w próbce tkanki po 2 wstrzyknięciach dawki CCH w stosunku do próbki tkanki po 1 wstrzyknięciu dawki CCH
Ramy czasowe: Do pobrania wyciętej tkanki brzusznej w dniu 0 (dzień plastyki brzucha)
|
Próbki tkanek wyizolowanych od uczestników poddawanych zabiegowi plastyki brzucha obserwowano pod kątem zmian struktury histopatologicznej tkanek po leczeniu CCH.
Podaje się liczbę uczestników ze zmianą histologiczną (określoną przez patologa) w próbce tkanki, której wstrzyknięto 2 dawki CCH (obszar leczenia 1) względem 1 wstrzyknięcia dawki CCH (obszar leczenia 2).
|
Do pobrania wyciętej tkanki brzusznej w dniu 0 (dzień plastyki brzucha)
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) anty-AUX-I i anty-AUX-II po leczeniu CCH
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 28)
|
Próbki surowicy analizowano pod kątem kolagenazy ADA anty-AUX-I Clostridium klasy I i kolagenazy ADA anty-AUX-II Clostridium klasy II.
Podano liczbę uczestników, u których rozwinęły się ADA anty-AUX-I i anty-AUX-II (pozytywny wynik ADA).
|
Koniec badania (dzień 28)
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) anty-AUX-I i anty-AUX-II po leczeniu CCH
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 28)
|
Próbki surowicy analizowano pod kątem nab anty-AUX-I i anty-AUX-II.
Podano liczbę uczestników, u których rozwinęły się NAb anty-AUX-I i anty-AUX-II (pozytywne wyniki NAb).
Przeciwciała neutralizujące były testowane tylko od uczestników ADA-pozytywnych.
|
Koniec badania (dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .