Histopatologie po injekci CCH
17. března 2022 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Fáze 2B, otevřená studie k prozkoumání tkáňové histopatologie po subkutánní injekci kolagenázy Clostridium Histolyticum s použitím modelu abdominoplastiky
Zhodnotit histopatologii podkožní tkáně izolované po jedné nebo více technikách injekce kolagenázy Clostridium Histolyticum (CCH) u dospělých žen podstupujících abdominoplastiku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dostatečně informován a rozumět povaze a rizikům studie a být schopen poskytnout souhlas.
- Podstoupit plánovanou elektivní abdominoplastiku.
- Buďte ochotni nechat si darovat jejich tkáň k hodnocení.
- Buďte posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
- Mějte negativní těhotenský test.
- Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- Pochází ze zranitelné populace, jak je definováno v americkém kodexu federálních předpisů (CFR) Hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nikoli výhradně, zaměstnanců (dočasných, částečných, na plný úvazek atd.) nebo rodinným příslušníkem výzkumného personálu provádějícího studii nebo sponzora nebo smluvní výzkumné organizace nebo institucionálního kontrolního výboru (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC).
- Má systémové stavy (poruchy koagulace, malignita, keloidní jizva, abnormální hojení ran), které omezují účast ve studii.
- Má lokální (v oblastech, které mají být léčeny) stavy (trombóza, vaskulární porucha, aktivní infekce/zánět, aktivní kožní alterace, tetování/mateřská znaménka), které omezují účast ve studii.
- Požadované použití antikoagulačních nebo protidestičkových léků (kromě ≤ 150 mg aspirinu denně) před nebo během účasti ve studii.
- Jakákoli operace břicha v anamnéze, včetně, ale bez omezení na: liposukce, císařský řez, apendektomie, cholecystektomie nebo úprava pupeční kýly.
- Použil nebo hodlá používat jakékoli místní aplikace/terapie/injekce/postupy, které omezují účast ve studii.
- V současné době kojí nebo jakýmkoli způsobem poskytuje mateřské mléko.
- Během studie hodlá otěhotnět.
- Má v úmyslu zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program během studie.
- Během studie hodlá použít jakýkoli sprej na opalování nebo opalovací kabiny.
- Dostal jakýkoli zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před první injekcí studovaného léčiva.
- Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku studovaného léčiva.
- Podstoupil jakoukoli léčbu kolagenázou kdykoli před léčbou v této studii.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: CCH Single Injection Technika
Účastníkům bylo podáno 0,07 miligramů (mg) CCH subkutánně za použití jediné injekční techniky. Každý účastník měl 2 označené oblasti (oblast 1 a oblast 2) břicha vybrané pro injekci. Oblasti 1 byla podávána CCH ve dnech -43 a -22. Oblasti 2 byla podávána CCH v den -14. |
CCH byla injikována subkutánně pomocí jediné injekční techniky.
Dávka na každé podání byla 0,07 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: CCH Single Injection Technika
Účastníkům bylo podáno 0,07 mg CCH subkutánně za použití jediné injekční techniky.
Každý účastník měl 2 označené oblasti (oblast 1 a oblast 2) břicha vybrané pro injekci.
Oblasti 1 byla podávána CCH ve dnech -24 a -3.
Oblasti 2 byla podávána CCH v den -3.
|
CCH byla injikována subkutánně pomocí jediné injekční techniky.
Dávka na každé podání byla 0,07 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: CCH Single Injection Technika
Účastníkům bylo podáno 0,07 mg CCH subkutánně za použití jediné injekční techniky.
Každý účastník měl 2 označené oblasti (oblast 1 a oblast 2) břicha vybrané pro injekci.
Oblasti 1 byla podávána CCH ve dnech -22 a -1.
Oblasti 2 byla podávána CCH v den -1.
|
CCH byla injikována subkutánně pomocí jediné injekční techniky.
Dávka na každé podání byla 0,07 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Technika vícenásobného vstřikování CCH
Účastníkům bylo podáno 0,0653 mg CCH subkutánně za použití vícenásobné injekční techniky. Každý účastník měl 2 označené oblasti (oblast 1 a oblast 2) břicha vybrané pro injekci. Oblasti 1 byla podávána CCH ve dnech -43 a -22. Oblasti 2 byla podávána CCH v den -14. |
CCH byl injikován subkutánně pomocí vícenásobné injekční techniky.
Dávka na každé podání byla 0,0653 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5: Technika vícenásobného vstřikování CCH
Účastníkům bylo podáno 0,0653 mg CCH subkutánně za použití vícenásobné injekční techniky. Každý účastník měl 2 označené oblasti (oblast 1 a oblast 2) břicha vybrané pro injekci. Oblasti 1 byla podávána CCH ve dnech -24 a -3. Oblasti 2 byla podávána CCH v den -3. |
CCH byl injikován subkutánně pomocí vícenásobné injekční techniky.
Dávka na každé podání byla 0,0653 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6: Technika vícenásobného vstřikování CCH
Účastníkům bylo podáno 0,0653 mg CCH subkutánně za použití vícenásobné injekční techniky. Každý účastník měl 2 označené oblasti (oblast 1 a oblast 2) břicha vybrané pro injekci. Oblasti 1 byla podávána CCH ve dnech -22 a -1. Oblasti 2 byla podávána CCH v den -1. |
CCH byl injikován subkutánně pomocí vícenásobné injekční techniky.
Dávka na každé podání byla 0,0653 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s histologickou změnou ve vzorku tkáně, který byl injikován CCH
Časové okno: Až do odběru vyříznuté břišní tkáně v den 0 (den abdominoplastiky)
|
Vzorky tkání izolované od účastníků podstupujících abdominoplastiku byly sledovány na histopatologické změny struktury tkání po léčbě CCH.
Uvádí se počet účastníků s histologickou změnou (určenou patologem) ve tkáni, jíž byl podáván CCH, vzhledem ke kontrolní tkáni (tkáň, jíž nebyl podáván CCH).
|
Až do odběru vyříznuté břišní tkáně v den 0 (den abdominoplastiky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s histologickou změnou ve vzorku tkáně po 2 injekcích dávky CCH ve vztahu ke vzorku tkáně po 1 injekci dávky CCH
Časové okno: Až do odběru vyříznuté břišní tkáně v den 0 (den abdominoplastiky)
|
Vzorky tkání izolované od účastníků podstupujících abdominoplastiku byly sledovány na histopatologické změny struktury tkání po léčbě CCH.
Uvádí se počet účastníků s histologickou změnou (určenou patologem) ve vzorku tkáně injikovaném 2 injekcemi dávky CCH (oblast léčby 1) ve srovnání s 1 injekcí dávky CCH (oblast léčby 2).
|
Až do odběru vyříznuté břišní tkáně v den 0 (den abdominoplastiky)
|
|
Počet účastníků s anti-AUX-I a Anti-AUX-II protidrogovými protilátkami (ADA) po léčbě CCH
Časové okno: Konec studia (28. den)
|
Vzorky séra byly analyzovány na anti-AUX-I klostridiovou kolagenázu třídy I ADA a anti-AUX-II klostridiovou kolagenázu třídy II ADA.
Uvádí se počet účastníků, kteří vyvinuli anti-AUX-I a anti-AUX-II ADA (pozitivní výsledek ADA).
|
Konec studia (28. den)
|
|
Počet účastníků s anti-AUX-I a anti-AUX-II neutralizujícími protilátkami (NAbs) po léčbě CCH
Časové okno: Konec studia (28. den)
|
Vzorky séra byly analyzovány na anti-AUX-I a Anti-AUX-II Nabs.
Uvádí se počet účastníků, u kterých se vyvinuly NAb anti-AUX-I a Anti-AUX-II (pozitivní výsledky NAb).
Neutralizační protilátky byly testovány pouze od účastníků pozitivních na ADA.
|
Konec studia (28. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EN3835-213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .