Histopatologi etter CCH-injeksjon
17. mars 2022 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
En fase 2B, åpen studie for å utforske vevshistopatologi etter subkutan injeksjon av kollagenase Clostridium Histolyticum ved bruk av en abdominoplastikkmodell
For å evaluere histopatologien til subkutant vev isolert etter en eller flere kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) injeksjonsteknikker hos voksne kvinnelige deltakere som gjennomgår abdominoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien og være i stand til å gi samtykke.
- Gjennomgå planlagt elektiv abdominoplastikk.
- Vær villig til å få donert vev for evaluering.
- Bli dømt til å ha god helse.
- Har en negativ graviditetstest.
- Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Er fra en sårbar befolkning, som definert av US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert, men ikke begrenset til, ansatte (midlertidig, deltid, heltid osv.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller av sponsoren, eller av kontraktsforskningsorganisasjonen, eller av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Har systemiske tilstander (koagulasjonsforstyrrelser, malignitet, keloidt arr, unormal sårtilheling) som begrenser studiedeltakelsen.
- Har lokale (i områdene som skal behandles) tilstander (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infeksjon/betennelse, aktiv hudendring, tatovering/føflekk) som begrenser studiedeltakelsen.
- Nødvendig bruk av antikoagulerende eller platehemmende medisiner (unntatt ≤ 150 mg aspirin daglig) før eller under deltakelse i forsøket.
- Tidligere historie med abdominal kirurgi, inkludert men ikke begrenset til: fettsuging, keisersnitt, blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller reparasjon av navlebrokk.
- Har brukt eller har til hensikt å bruke lokale applikasjoner/terapier/injeksjoner/prosedyrer som begrenser studiedeltakelsen.
- Ammer for tiden eller gir morsmelk på noen måte.
- Har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
- Har til hensikt å sette i gang et intensivt sport- eller treningsprogram under studiet.
- Har til hensikt å bruke hvilken som helst solingsspray eller solingkabiner under studien.
- Har mottatt undersøkelsesmedisin eller behandling innen 30 dager før første injeksjon av studiemedisin.
- Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av studiemedikamentet.
- Har mottatt noen kollagenasebehandling når som helst før behandling i denne studien.
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at emnet er uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: CCH Single Injection Technique
Deltakerne ble administrert 0,07 milligram (mg) CCH subkutant ved bruk av en enkelt injeksjonsteknikk. Hver deltaker hadde 2 markerte områder (område 1 og område 2) av magen valgt for injeksjon. Område 1 ble administrert CCH på dag -43 og -22. Område 2 ble administrert CCH på dag -14. |
CCH ble injisert subkutant ved bruk av en enkelt injeksjonsteknikk.
Dose per hver administrering var 0,07 mg.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: CCH Single Injection Technique
Deltakerne ble administrert 0,07 mg CCH subkutant ved bruk av en enkelt injeksjonsteknikk.
Hver deltaker hadde 2 markerte områder (område 1 og område 2) av magen valgt for injeksjon.
Område 1 ble administrert CCH på dag -24 og -3.
Område 2 ble administrert CCH på dag -3.
|
CCH ble injisert subkutant ved bruk av en enkelt injeksjonsteknikk.
Dose per hver administrering var 0,07 mg.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: CCH Single Injection Technique
Deltakerne ble administrert 0,07 mg CCH subkutant ved bruk av en enkelt injeksjonsteknikk.
Hver deltaker hadde 2 markerte områder (område 1 og område 2) av magen valgt for injeksjon.
Område 1 ble administrert CCH på dag -22 og -1.
Område 2 ble administrert CCH på dag -1.
|
CCH ble injisert subkutant ved bruk av en enkelt injeksjonsteknikk.
Dose per hver administrering var 0,07 mg.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: CCH Multiple Injection Technique
Deltakerne ble administrert 0,0653 mg CCH subkutant ved bruk av en multippel injeksjonsteknikk. Hver deltaker hadde 2 markerte områder (område 1 og område 2) av magen valgt for injeksjon. Område 1 ble administrert CCH på dag -43 og -22. Område 2 ble administrert CCH på dag -14. |
CCH ble injisert subkutant ved bruk av en multippel injeksjonsteknikk.
Dose per hver administrering var 0,0653 mg.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5: CCH Multiple Injection Technique
Deltakerne ble administrert 0,0653 mg CCH subkutant ved bruk av en multippel injeksjonsteknikk. Hver deltaker hadde 2 markerte områder (område 1 og område 2) av magen valgt for injeksjon. Område 1 ble administrert CCH på dag -24 og -3. Område 2 ble administrert CCH på dag -3. |
CCH ble injisert subkutant ved bruk av en multippel injeksjonsteknikk.
Dose per hver administrering var 0,0653 mg.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6: CCH Multiple Injection Technique
Deltakerne ble administrert 0,0653 mg CCH subkutant ved bruk av en multippel injeksjonsteknikk. Hver deltaker hadde 2 markerte områder (område 1 og område 2) av magen valgt for injeksjon. Område 1 ble administrert CCH på dag -22 og -1. Område 2 ble administrert CCH på dag -1. |
CCH ble injisert subkutant ved bruk av en multippel injeksjonsteknikk.
Dose per hver administrering var 0,0653 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en histologisk endring i en vevsprøve som ble injisert med CCH
Tidsramme: Opp til samling av det utskårne bukvevet på dag 0 (dagen for abdominoplastikk)
|
Vevsprøver isolert fra deltakere som gjennomgikk en abdominoplastikkprosedyre ble observert for histopatologiske strukturendringer i vev etter behandling med CCH.
Antall deltakere med en histologisk endring (som bestemt av patologen) i vev dosert med CCH i forhold til kontrollvev (vev ikke dosert med CCH) er rapportert.
|
Opp til samling av det utskårne bukvevet på dag 0 (dagen for abdominoplastikk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en histologisk endring i en vevsprøve etter 2 CCH-doseinjeksjoner i forhold til en vevsprøve etter 1 CCH-doseinjeksjon
Tidsramme: Opp til samling av det utskårne bukvevet på dag 0 (dagen for abdominoplastikk)
|
Vevsprøver isolert fra deltakere som gjennomgikk en abdominoplastikkprosedyre ble observert for histopatologiske strukturendringer i vev etter behandling med CCH.
Antall deltakere med en histologisk endring (som bestemt av patologen) i en vevsprøve injisert med 2 CCH doseinjeksjoner (Behandlingsområde 1) i forhold til 1 CCH doseinjeksjon (Behandlingsområde 2) er rapportert.
|
Opp til samling av det utskårne bukvevet på dag 0 (dagen for abdominoplastikk)
|
|
Antall deltakere med anti-AUX-I og Anti-AUX-II antistoffantistoffer (ADA) etter CCH-behandling
Tidsramme: Slutt på studiet (dag 28)
|
Serumprøver ble analysert for anti-AUX-I clostridial klasse I kollagenase av ADAer og anti-AUX-II Clostridial klasse II kollagenase av ADAs.
Antall deltakere som utviklet anti-AUX-I og anti-AUX-II ADA (positivt ADA-resultat) er rapportert.
|
Slutt på studiet (dag 28)
|
|
Antall deltakere med anti-AUX-I og Anti-AUX-II nøytraliserende antistoffer (NAbs) etter CCH-behandling
Tidsramme: Slutt på studiet (dag 28)
|
Serumprøver ble analysert for anti-AUX-I og Anti-AUX-II Nabs.
Antall deltakere som utviklet anti-AUX-I og Anti-AUX-II NAbs (positive NAb-resultater) er rapportert.
Nøytraliserende antistoffer ble kun testet fra ADA-positive deltakere.
|
Slutt på studiet (dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EN3835-213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .