Histopathologie après injection de CCH
17 mars 2022 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 2B pour explorer l'histopathologie tissulaire après injection sous-cutanée de collagénase Clostridium Histolyticum à l'aide d'un modèle d'abdominoplastie
Évaluer l'histopathologie du tissu sous-cutané isolé après des techniques d'injection simples ou multiples de Collagénase Clostridium Histolyticum (CCH) chez des participantes adultes subissant une plastie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude et être en mesure de donner son consentement.
- Être en train de subir une abdominoplastie élective planifiée.
- Être prêt à faire don de leurs tissus pour évaluation.
- Être jugé en bonne santé.
- Avoir un test de grossesse négatif.
- Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Est issu d'une population vulnérable, telle que définie par le Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) du Code américain des réglementations fédérales (CFR) et d'autres réglementations locales et nationales, y compris, mais sans s'y limiter, les employés (intérimaires, à temps partiel, temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du promoteur, ou de l'organisme de recherche sous contrat, ou du comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI).
- A des conditions systémiques (troubles de la coagulation, malignité, cicatrice chéloïdienne, cicatrisation anormale des plaies) qui limitent la participation à l'étude.
- A des conditions locales (dans les zones à traiter) (thrombose, trouble vasculaire, infection/inflammation active, altération cutanée active, tatouage/grain de beauté) qui limitent la participation à l'étude.
- Utilisation requise d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires (sauf ≤ 150 mg d'aspirine par jour) avant ou pendant la participation à l'essai.
- Antécédents de chirurgie abdominale, y compris, mais sans s'y limiter : liposuccion, césarienne, appendicectomie, cholécystectomie ou réparation d'une hernie ombilicale.
- A utilisé ou a l'intention d'utiliser des applications/thérapies/injections/procédures locales qui limitent la participation à l'étude.
- Allaite actuellement ou donne du lait maternel de quelque manière que ce soit.
- A l'intention de tomber enceinte pendant l'étude.
- A l'intention d'initier un programme de sport ou d'exercice intensif pendant l'étude.
- A l'intention d'utiliser un vaporisateur de bronzage ou des cabines de bronzage pendant l'étude.
- A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant la première injection du médicament à l'étude.
- A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient du médicament à l'étude.
- A reçu un traitement à la collagénase à tout moment avant le traitement dans cette étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le sujet ne convient pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Technique d'injection unique CCH
Les participants ont reçu 0,07 milligrammes (mg) de CCH par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injection unique. Chaque participant avait 2 zones marquées (zone 1 et zone 2) de l'abdomen sélectionnées pour l'injection. La zone 1 a reçu un CCH aux jours -43 et -22. La zone 2 a été administrée CCH le jour -14. |
Le CCH a été injecté par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injection unique.
La dose par administration était de 0,07 mg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Technique d'injection unique CCH
Les participants ont reçu 0,07 mg de CCH par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injection unique.
Chaque participant avait 2 zones marquées (zone 1 et zone 2) de l'abdomen sélectionnées pour l'injection.
La zone 1 a reçu un CCH aux jours -24 et -3.
La zone 2 a été administrée CCH le jour -3.
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Le CCH a été injecté par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injection unique.
La dose par administration était de 0,07 mg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : Technique d'injection unique CCH
Les participants ont reçu 0,07 mg de CCH par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injection unique.
Chaque participant avait 2 zones marquées (zone 1 et zone 2) de l'abdomen sélectionnées pour l'injection.
La zone 1 a reçu un CCH aux jours -22 et -1.
La zone 2 a été administrée CCH le jour -1.
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Le CCH a été injecté par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injection unique.
La dose par administration était de 0,07 mg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : Technique d'injections multiples CCH
Les participants ont reçu 0,0653 mg de CCH par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injections multiples. Chaque participant avait 2 zones marquées (zone 1 et zone 2) de l'abdomen sélectionnées pour l'injection. La zone 1 a reçu un CCH aux jours -43 et -22. La zone 2 a été administrée CCH le jour -14. |
Le CCH a été injecté par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injection multiple.
La dose par administration était de 0,0653 mg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 5 : Technique d'injections multiples CCH
Les participants ont reçu 0,0653 mg de CCH par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injections multiples. Chaque participant avait 2 zones marquées (zone 1 et zone 2) de l'abdomen sélectionnées pour l'injection. La zone 1 a reçu un CCH aux jours -24 et -3. La zone 2 a été administrée CCH le jour -3. |
Le CCH a été injecté par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injection multiple.
La dose par administration était de 0,0653 mg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 6 : Technique d'injections multiples CCH
Les participants ont reçu 0,0653 mg de CCH par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injections multiples. Chaque participant avait 2 zones marquées (zone 1 et zone 2) de l'abdomen sélectionnées pour l'injection. La zone 1 a reçu un CCH aux jours -22 et -1. La zone 2 a été administrée CCH le jour -1. |
Le CCH a été injecté par voie sous-cutanée en utilisant une technique d'injection multiple.
La dose par administration était de 0,0653 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement histologique dans un échantillon de tissu ayant reçu une injection de CCH
Délai: Jusqu'au prélèvement du tissu abdominal excisé au jour 0 (jour de l'abdominoplastie)
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Des échantillons de tissus isolés de participants subissant une procédure d'abdominoplastie ont été observés pour les changements de structure histopathologique des tissus après le traitement avec CCH.
Le nombre de participants présentant un changement histologique (tel que déterminé par le pathologiste) dans le tissu dosé avec CCH par rapport au tissu témoin (tissu non dosé avec CCH) est rapporté.
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Jusqu'au prélèvement du tissu abdominal excisé au jour 0 (jour de l'abdominoplastie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement histologique dans un échantillon de tissu après 2 injections de dose de CCH par rapport à un échantillon de tissu après 1 injection de dose de CCH
Délai: Jusqu'au prélèvement du tissu abdominal excisé au jour 0 (jour de l'abdominoplastie)
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Des échantillons de tissus isolés de participants subissant une procédure d'abdominoplastie ont été observés pour les changements de structure histopathologique des tissus après le traitement avec CCH.
Le nombre de participants présentant un changement histologique (tel que déterminé par le pathologiste) dans un échantillon de tissu injecté avec 2 injections de dose de CCH (zone de traitement 1) par rapport à 1 injection de dose de CCH (zone de traitement 2) est rapporté.
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Jusqu'au prélèvement du tissu abdominal excisé au jour 0 (jour de l'abdominoplastie)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) anti-AUX-I et anti-AUX-II après le traitement CCH
Délai: Fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour la collagénase clostridienne de classe I anti-AUX-I des ADA et la collagénase clostridienne de classe II anti-AUX-II des ADA.
Le nombre de participants ayant développé des ADA anti-AUX-I et anti-AUX-II (résultat ADA positif) est rapporté.
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Fin de l'étude (jour 28)
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Nombre de participants avec des anticorps neutralisants anti-AUX-I et anti-AUX-II (NAbs) après le traitement CCH
Délai: Fin de l'étude (jour 28)
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les Nabs anti-AUX-I et anti-AUX-II.
Le nombre de participants qui ont développé des NAb anti-AUX-I et anti-AUX-II (résultats NAb positifs) est rapporté.
Les anticorps neutralisants n'ont été testés que sur les participants positifs à l'ADA.
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Fin de l'étude (jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
23 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3835-213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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