Histopatologi efter CCH-injektion
17. marts 2022 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
Et fase 2B, åbent studie for at udforske vævshistopatologi efter subkutan injektion af collagenase Clostridium Histolyticum ved hjælp af en abdominoplastikmodel
At evaluere histopatologien af subkutant væv isoleret efter enkelt eller multiple Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) injektionsteknikker hos voksne kvindelige deltagere, der gennemgår abdominoplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give samtykke.
- Gennemgå planlagt elektiv abdominoplastik.
- Vær villig til at få doneret deres væv til evaluering.
- Bliv vurderet til at være ved godt helbred.
- Har en negativ graviditetstest.
- Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Er fra en sårbar befolkning, som defineret af US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale regler, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltidsansatte, fuldtidsansatte osv.) eller et familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren eller af kontraktforskningsorganisationen eller af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Har systemiske tilstande (koagulationsforstyrrelser, malignitet, keloidt ar, unormal sårheling), der begrænser studiedeltagelsen.
- Har lokale (i de områder, der skal behandles) tilstande (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infektion/betændelse, aktiv hudændring, tatovering/muldvarp), der begrænser studiedeltagelsen.
- Påkrævet brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (undtagen ≤ 150 mg aspirin dagligt) før eller under deltagelse i forsøget.
- Tidligere anamnese med enhver abdominal operation, inklusive men ikke begrænset til: fedtsugning, kejsersnit, blindtarmsoperation, kolecystektomi eller reparation af navlebrok.
- Har brugt eller har til hensigt at bruge lokale applikationer/terapier/injektioner/procedurer, der begrænser studiedeltagelse.
- Er i øjeblikket ammer eller giver modermælk på nogen måde.
- Har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
- Har til hensigt at påbegynde et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet.
- Har til hensigt at bruge enhver garvningsspray eller garvningskabiner under undersøgelsen.
- Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før første injektion af forsøgslægemidlet.
- Har en kendt systemisk allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof i undersøgelseslægemidlet.
- Har modtaget nogen kollagenasebehandling på et hvilket som helst tidspunkt før behandlingen i denne undersøgelse.
- Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: CCH Single Injection Teknik
Deltagerne fik administreret 0,07 milligram (mg) CCH subkutant ved anvendelse af en enkelt injektionsteknik. Hver deltager havde 2 markerede områder (område 1 og område 2) af maven udvalgt til injektion. Område 1 blev administreret CCH på dag -43 og -22. Område 2 blev administreret CCH på dag -14. |
CCH blev injiceret subkutant under anvendelse af en enkelt injektionsteknik.
Dosis pr. hver administration var 0,07 mg.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: CCH Single Injection Teknik
Deltagerne fik administreret 0,07 mg CCH subkutant ved anvendelse af en enkelt injektionsteknik.
Hver deltager havde 2 markerede områder (område 1 og område 2) af maven udvalgt til injektion.
Område 1 blev administreret CCH på dag -24 og -3.
Område 2 blev administreret CCH på dag -3.
|
CCH blev injiceret subkutant under anvendelse af en enkelt injektionsteknik.
Dosis pr. hver administration var 0,07 mg.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: CCH Single Injection Teknik
Deltagerne fik administreret 0,07 mg CCH subkutant ved anvendelse af en enkelt injektionsteknik.
Hver deltager havde 2 markerede områder (område 1 og område 2) af maven udvalgt til injektion.
Område 1 blev administreret CCH på dag -22 og -1.
Område 2 blev administreret CCH på dag -1.
|
CCH blev injiceret subkutant under anvendelse af en enkelt injektionsteknik.
Dosis pr. hver administration var 0,07 mg.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: CCH Multiple Injection Teknik
Deltagerne fik administreret 0,0653 mg CCH subkutant ved anvendelse af en multipel injektionsteknik. Hver deltager havde 2 markerede områder (område 1 og område 2) af maven udvalgt til injektion. Område 1 blev administreret CCH på dag -43 og -22. Område 2 blev administreret CCH på dag -14. |
CCH blev injiceret subkutant under anvendelse af en multipel injektionsteknik.
Dosis pr. hver administration var 0,0653 mg.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: CCH Multiple Injection Teknik
Deltagerne fik administreret 0,0653 mg CCH subkutant ved anvendelse af en multipel injektionsteknik. Hver deltager havde 2 markerede områder (område 1 og område 2) af maven udvalgt til injektion. Område 1 blev administreret CCH på dag -24 og -3. Område 2 blev administreret CCH på dag -3. |
CCH blev injiceret subkutant under anvendelse af en multipel injektionsteknik.
Dosis pr. hver administration var 0,0653 mg.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6: CCH Multiple Injection Teknik
Deltagerne fik administreret 0,0653 mg CCH subkutant ved anvendelse af en multipel injektionsteknik. Hver deltager havde 2 markerede områder (område 1 og område 2) af maven udvalgt til injektion. Område 1 blev administreret CCH på dag -22 og -1. Område 2 blev administreret CCH på dag -1. |
CCH blev injiceret subkutant under anvendelse af en multipel injektionsteknik.
Dosis pr. hver administration var 0,0653 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en histologisk ændring i en vævsprøve, der blev injiceret med CCH
Tidsramme: Op til samling af det udskårne mavevæv på dag 0 (dagen for maveplastik)
|
Vævsprøver isoleret fra deltagere, der gennemgår en abdominoplastikprocedure, blev observeret for histopatologiske strukturændringer af væv efter behandling med CCH.
Antallet af deltagere med en histologisk ændring (som bestemt af patologen) i væv doseret med CCH i forhold til kontrolvæv (væv ikke doseret med CCH) er rapporteret.
|
Op til samling af det udskårne mavevæv på dag 0 (dagen for maveplastik)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en histologisk ændring i en vævsprøve efter 2 CCH-dosisinjektioner i forhold til en vævsprøve efter 1 CCH-dosisinjektion
Tidsramme: Op til samling af det udskårne mavevæv på dag 0 (dagen for maveplastik)
|
Vævsprøver isoleret fra deltagere, der gennemgår en abdominoplastikprocedure, blev observeret for histopatologiske strukturændringer af væv efter behandling med CCH.
Antallet af deltagere med en histologisk ændring (som bestemt af patologen) i en vævsprøve injiceret med 2 CCH-dosisinjektioner (Behandlingsområde 1) i forhold til 1 CCH-dosisinjektion (Behandlingsområde 2) er rapporteret.
|
Op til samling af det udskårne mavevæv på dag 0 (dagen for maveplastik)
|
|
Antal deltagere med anti-AUX-I og Anti-AUX-II antistof antistoffer (ADA'er) efter CCH-behandling
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
|
Serumprøver blev analyseret for anti-AUX-I clostridium klasse I collagenase af ADA'er og anti-AUX-II Clostridial klasse II collagenase af ADA'er.
Antallet af deltagere, der udviklede anti-AUX-I og anti-AUX-II ADA'er (positivt ADA-resultat), er rapporteret.
|
Slut på studiet (dag 28)
|
|
Antal deltagere med anti-AUX-I og Anti-AUX-II neutraliserende antistoffer (NAbs) efter CCH-behandling
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
|
Serumprøver blev analyseret for anti-AUX-I og Anti-AUX-II Nabs.
Antallet af deltagere, der udviklede anti-AUX-I og Anti-AUX-II NAb'er (positive NAb-resultater), er rapporteret.
Neutraliserende antistoffer blev kun testet fra ADA-positive deltagere.
|
Slut på studiet (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. december 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EN3835-213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .