Histopathologie na CCH-injectie
17 maart 2022 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
Een open-label fase 2B-onderzoek om weefselhistopathologie te onderzoeken na subcutane injectie van collagenase Clostridium Histolyticum met behulp van een buikwandcorrectiemodel
Om de histopathologie te evalueren van onderhuids weefsel geïsoleerd na enkelvoudige of meervoudige injectietechnieken met Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) bij volwassen vrouwelijke deelnemers die een buikwandcorrectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en toestemming kunnen geven.
- Geplande electieve buikwandcorrectie ondergaan.
- Wees bereid om hun weefsel te laten doneren voor evaluatie.
- Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid.
- Heb een negatieve zwangerschapstest.
- Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek leidt, of van de sponsor, of van de contractonderzoeksorganisatie, of van de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Heeft systemische aandoeningen (stollingsstoornissen, maligniteiten, keloïdaal litteken, abnormale wondgenezing) die deelname aan het onderzoek beperken.
- Lokale (in de te behandelen gebieden) aandoeningen heeft (trombose, vasculaire aandoening, actieve infectie/ontsteking, actieve huidverandering, tatoeage/mol) die deelname aan het onderzoek beperkt.
- Vereist gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (behalve ≤ 150 mg aspirine per dag) vóór of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van buikoperaties, inclusief maar niet beperkt tot: liposuctie, keizersnede, appendectomie, cholecystectomie of reparatie van een navelbreuk.
- Heeft lokale toepassingen/therapieën/injecties/procedures gebruikt of is van plan deze te gebruiken die deelname aan het onderzoek beperken.
- Geeft momenteel op welke manier dan ook borstvoeding of geeft moedermelk.
- Is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Is van plan om tijdens de studie een intensief sport- of bewegingsprogramma te starten.
- Is van plan om tijdens het onderzoek gebruik te maken van een bruiningsspray of zonnebank.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen.
- Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft op enig moment voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek een collagenasebehandeling ondergaan.
- Alle andere omstandigheden die er naar de mening van de onderzoeker op kunnen duiden dat de proefpersoon niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: CCH enkelvoudige injectietechniek
Deelnemers kregen subcutaan 0,07 milligram (mg) CCH toegediend met behulp van een enkele injectietechniek. Elke deelnemer had 2 gemarkeerde gebieden (gebied 1 en gebied 2) van de buik geselecteerd voor injectie. Gebied 1 kreeg CCH toegediend op dag -43 en -22. Gebied 2 kreeg CCH toegediend op dag -14. |
CCH werd subcutaan geïnjecteerd met behulp van een enkele injectietechniek.
De dosis per toediening was 0,07 mg.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: CCH enkelvoudige injectietechniek
Deelnemers kregen subcutaan 0,07 mg CCH toegediend met behulp van een enkele injectietechniek.
Elke deelnemer had 2 gemarkeerde gebieden (gebied 1 en gebied 2) van de buik geselecteerd voor injectie.
Gebied 1 kreeg CCH toegediend op dag -24 en -3.
Aan gebied 2 werd CCH toegediend op dag -3.
|
CCH werd subcutaan geïnjecteerd met behulp van een enkele injectietechniek.
De dosis per toediening was 0,07 mg.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3: CCH enkelvoudige injectietechniek
Deelnemers kregen subcutaan 0,07 mg CCH toegediend met behulp van een enkele injectietechniek.
Elke deelnemer had 2 gemarkeerde gebieden (gebied 1 en gebied 2) van de buik geselecteerd voor injectie.
Gebied 1 kreeg CCH toegediend op dag -22 en -1.
Gebied 2 kreeg CCH toegediend op dag -1.
|
CCH werd subcutaan geïnjecteerd met behulp van een enkele injectietechniek.
De dosis per toediening was 0,07 mg.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4: CCH meervoudige injectietechniek
Deelnemers kregen subcutaan 0,0653 mg CCH toegediend met behulp van een meervoudige injectietechniek. Elke deelnemer had 2 gemarkeerde gebieden (gebied 1 en gebied 2) van de buik geselecteerd voor injectie. Gebied 1 kreeg CCH toegediend op dag -43 en -22. Gebied 2 kreeg CCH toegediend op dag -14. |
CCH werd subcutaan geïnjecteerd met behulp van een meervoudige injectietechniek.
De dosis per elke toediening was 0,0653 mg.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5: CCH meervoudige injectietechniek
Deelnemers kregen subcutaan 0,0653 mg CCH toegediend met behulp van een meervoudige injectietechniek. Elke deelnemer had 2 gemarkeerde gebieden (gebied 1 en gebied 2) van de buik geselecteerd voor injectie. Gebied 1 kreeg CCH toegediend op dag -24 en -3. Aan gebied 2 werd CCH toegediend op dag -3. |
CCH werd subcutaan geïnjecteerd met behulp van een meervoudige injectietechniek.
De dosis per elke toediening was 0,0653 mg.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 6: CCH meervoudige injectietechniek
Deelnemers kregen subcutaan 0,0653 mg CCH toegediend met behulp van een meervoudige injectietechniek. Elke deelnemer had 2 gemarkeerde gebieden (gebied 1 en gebied 2) van de buik geselecteerd voor injectie. Gebied 1 kreeg CCH toegediend op dag -22 en -1. Gebied 2 kreeg CCH toegediend op dag -1. |
CCH werd subcutaan geïnjecteerd met behulp van een meervoudige injectietechniek.
De dosis per elke toediening was 0,0653 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een histologische verandering in een weefselmonster dat is geïnjecteerd met CCH
Tijdsspanne: Tot verzameling van het weggesneden buikweefsel op dag 0 (dag van de buikwandcorrectie)
|
Weefselspecimens geïsoleerd van deelnemers die een buikwandcorrectie ondergingen, werden geobserveerd op histopathologische structuurveranderingen van weefsels na behandeling met CCH.
Het aantal deelnemers met een histologische verandering (zoals bepaald door de patholoog) in weefsel gedoseerd met CCH ten opzichte van controleweefsel (weefsel niet gedoseerd met CCH) wordt gerapporteerd.
|
Tot verzameling van het weggesneden buikweefsel op dag 0 (dag van de buikwandcorrectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een histologische verandering in een weefselmonster na 2 CCH-dosisinjecties ten opzichte van een weefselmonster na 1 CCH-dosisinjectie
Tijdsspanne: Tot verzameling van het weggesneden buikweefsel op dag 0 (dag van de buikwandcorrectie)
|
Weefselspecimens geïsoleerd van deelnemers die een buikwandcorrectie ondergingen, werden geobserveerd op histopathologische structuurveranderingen van weefsels na behandeling met CCH.
Het aantal deelnemers met een histologische verandering (zoals bepaald door de patholoog) in een weefselspecimen geïnjecteerd met 2 CCH-dosisinjecties (Behandelgebied 1) ten opzichte van 1 CCH-dosisinjectie (Behandelgebied 2) wordt gerapporteerd.
|
Tot verzameling van het weggesneden buikweefsel op dag 0 (dag van de buikwandcorrectie)
|
|
Aantal deelnemers met anti-AUX-I en anti-AUX-II anti-drug antilichamen (ADA's) na CCH-behandeling
Tijdsspanne: Einde van studie (dag 28)
|
Serummonsters werden geanalyseerd op anti-AUX-I clostridium klasse I collagenase van ADA's en anti-AUX-II Clostridium klasse II collagenase van ADA's.
Het aantal deelnemers dat anti-AUX-I en anti-AUX-II ADA's ontwikkelde (positief ADA-resultaat) wordt gerapporteerd.
|
Einde van studie (dag 28)
|
|
Aantal deelnemers met anti-AUX-I en anti-AUX-II neutraliserende antilichamen (NAbs) na CCH-behandeling
Tijdsspanne: Einde van studie (dag 28)
|
Serummonsters werden geanalyseerd op anti-AUX-I en Anti-AUX-II Nabs.
Het aantal deelnemers dat anti-AUX-I en Anti-AUX-II NAb's (positieve NAb-resultaten) ontwikkelde, wordt gerapporteerd.
Neutraliserende antilichamen werden alleen getest van ADA-positieve deelnemers.
|
Einde van studie (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EN3835-213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .