健康な成人ボランティアにおける VE303 の最初の人間研究
2020年1月22日 更新者：Vedanta Biosciences, Inc.
安全性、投与量、および薬力学を評価するためのバンコマイシン前処理の有無にかかわらず、健康な成人ボランティアにおける VE303 の漸増用量の第 1a/1b 相、ファースト イン ヒューマン、非盲検試験
この研究は、健康な成人ボランティアにおける一連の用量の VE303 の安全性と忍容性を評価するために設計されました。
この研究では、VE303株による腸内コロニー形成の薬物動態、および抗生物質の投与とそれに続くVE303のコース後の腸内微生物叢の回復の薬力学も評価しました。
調査の概要
詳細な説明
VE303 は、再発性 C. ディフィシル感染の予防のために開発されている、合理的に定義された細菌コンソーシアムの候補です。
VE303 は、C. difficile に対するコロニー形成耐性を提供する能力で選択され、GMP 条件下で製造された 8 種類のクローン性ヒト共生細菌株で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron CPC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 全般的に健康であると判断される者
- 体格指数 18.5 ～ 30 kg/m2
- 出産の可能性のない女性、または非常に効果的な避妊法を使用している女性
- 避妊効果の高い方法を使用している男性
主な除外基準:
- -研究の結果に影響を与える可能性のある過去または現在の臨床的に重要な疾患
- 消化管フローラに影響を与えたり変更したりする薬、ハーブ製剤、天然物質、生きたバクテリア製品、食品の摂取
- プロトンポンプ阻害剤またはその他の短時間または長時間作用型制酸薬の使用
- -入院から60日以内に治験薬または治療を服用または受けたことがある
- -関与する治験薬に対する既知のアレルギー
- 慢性便秘または下痢
- IBDの病歴または活動性IBD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
コホート 1 は、バンコマイシンを経口投与した後、VE303 を単回投与しました。
|
VE303 医薬品は、GMP 条件下で製造された 8 つのクローン性ヒト共生細菌株からなる生バイオ医薬品 (LBP) です。
バンコマイシンを経口摂取すると、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の治療に使用されます。
|
|
実験的：コホート 2
コホート 2 は、バンコマイシンを経口投与した後、1 日 5 回の VE303 を投与しました。
|
VE303 医薬品は、GMP 条件下で製造された 8 つのクローン性ヒト共生細菌株からなる生バイオ医薬品 (LBP) です。
バンコマイシンを経口摂取すると、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の治療に使用されます。
|
|
実験的：コホート3
コホート 3 は、バンコマイシンを経口投与した後、VE303 を 1 日 10 回投与しました。
|
VE303 医薬品は、GMP 条件下で製造された 8 つのクローン性ヒト共生細菌株からなる生バイオ医薬品 (LBP) です。
バンコマイシンを経口摂取すると、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の治療に使用されます。
|
|
実験的：コホート4
コホート 4 は、バンコマイシンを経口投与された後、VE303 を 1 日 10 回、5 日間投与されました。
|
VE303 医薬品は、GMP 条件下で製造された 8 つのクローン性ヒト共生細菌株からなる生バイオ医薬品 (LBP) です。
バンコマイシンを経口摂取すると、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の治療に使用されます。
|
|
実験的：コホート5
コホート 5 はバンコマイシンを経口投与され、続いて VE303 を 1 日 10 カプセルずつ 14 日間投与されました。
|
VE303 医薬品は、GMP 条件下で製造された 8 つのクローン性ヒト共生細菌株からなる生バイオ医薬品 (LBP) です。
バンコマイシンを経口摂取すると、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の治療に使用されます。
|
|
実験的：コホート6
コホート 6 は VE303 を 1 日 10 回、21 日間投与
|
VE303 医薬品は、GMP 条件下で製造された 8 つのクローン性ヒト共生細菌株からなる生バイオ医薬品 (LBP) です。
|
|
実験的：コホート7
コホート 7 はバンコマイシンを経口投与され、続いて VE303 を毎日 10 回、2 日間、続いて VE303 を毎日 2 回、3 日間投与されました。
|
VE303 医薬品は、GMP 条件下で製造された 8 つのクローン性ヒト共生細菌株からなる生バイオ医薬品 (LBP) です。
バンコマイシンを経口摂取すると、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の治療に使用されます。
|
|
実験的：コホート8
コホート 8 はバンコマイシンを経口投与され、続いて VE303 を毎日 10 回、2 日間、続いて VE303 を毎日 2 回、3 日間投与されました。
|
VE303 医薬品は、GMP 条件下で製造された 8 つのクローン性ヒト共生細菌株からなる生バイオ医薬品 (LBP) です。
バンコマイシンを経口摂取すると、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の治療に使用されます。
|
|
実験的：コホート9
コホート 8 はバンコマイシンを経口投与され、続いて VE303 を毎日 10 回、2 日間、続いて VE303 を毎日 2 回、3 日間投与されました。
|
VE303 医薬品は、GMP 条件下で製造された 8 つのクローン性ヒト共生細菌株からなる生バイオ医薬品 (LBP) です。
バンコマイシンを経口摂取すると、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の治療に使用されます。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：バンコマイシンのみ
このコホートは経口バンコマイシンのみを投与されました。
|
バンコマイシンを経口摂取すると、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の治療に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率によって測定されたVE303の安全性
時間枠：投与後12ヶ月
|
CTCAE V4.0 に従って AE の発生率で測定
|
投与後12ヶ月
|
|
修正された PROMIS アンケート (v1.0) を使用した VE303 の忍容性
時間枠：投与後12ヶ月
|
修正された PROMIS アンケート (v1.0) を使用して、VE303 の最も耐容性の高い用量レジメンを特徴付けました
|
投与後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VE303成分菌による腸内細菌叢の定着を評価
時間枠：投与後12ヶ月
|
糞便サンプル中の VE303 株のコロニー形成の測定は、メタゲノム シーケンスに基づくバイオインフォマティクス アプローチを使用して実行されました。
腸内細菌叢における VE303 株の相対存在量を特徴付けるために、株特異的マーカー パネルが採用されました。
|
投与後12ヶ月
|
|
VE303 投与による腸内細菌叢の変化を評価します。
時間枠：投与後12ヶ月
|
VE303投与による腸内微生物叢の測定は、メタゲノム配列決定およびメタボロミクス分析に基づくアプローチを使用して実行されました。
したがって、腸で発生する分類学的および機能的変化に焦点を当てています。
|
投与後12ヶ月
|
|
VE303 投与による便のメタボローム変化を評価します。
時間枠：投与後12ヶ月
|
糞便サンプルからの代謝物レベル (胆汁酸および短鎖脂肪酸) のプールの定量化された変化
|
投与後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2019年3月11日
研究の完了 (実際)
2019年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。