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Primer estudio en humanos de VE303 en voluntarios adultos sanos

22 de enero de 2020 actualizado por: Vedanta Biosciences, Inc.

Un estudio abierto de fase 1a/1b, primero en humanos, de dosis crecientes de VE303 en voluntarios adultos sanos con o sin pretratamiento con vancomicina para evaluar la seguridad, la dosificación y la farmacodinámica

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un rango de dosis de VE303 en voluntarios adultos sanos. El estudio también evaluó la farmacocinética de la colonización intestinal por las cepas VE303 y la farmacodinámica de la recuperación de la microbiota intestinal después de la administración de antibióticos seguida de un ciclo de VE303.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VE303 es un candidato de consorcio bacteriano racionalmente definido que se está desarrollando para la prevención de la infección recurrente por C. difficile. VE303 consta de 8 tipos de cepas de bacterias comensales humanas clonales seleccionadas por su capacidad para proporcionar resistencia a la colonización de C. difficile y fabricadas bajo condiciones GMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron CPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos que se considera que gozan de buena salud en general
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2
  • Mujeres en edad fértil o que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Hombres que usan un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedades clínicamente significativas pasadas o presentes que pueden afectar el resultado del estudio
  • Tomar cualquier medicamento, preparación a base de hierbas o sustancias naturales, productos de bacterias vivas o alimentos que afecten o alteren la flora GI
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones u otros medicamentos antiácidos de acción corta o prolongada
  • Toma o ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 60 días posteriores a la admisión como paciente hospitalizado
  • Alergias conocidas a los medicamentos del estudio involucrados
  • Estreñimiento crónico o diarrea
  • Antecedentes de EII activa o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
La cohorte 1 recibió vancomicina oral seguida de una dosis única de VE303.
Droga: VE303
El producto farmacéutico VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consiste en 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas bajo condiciones GMP.
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina, cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
La cohorte 2 recibió vancomicina oral seguida de un solo día de 5 dosis de VE303.
Droga: VE303
El producto farmacéutico VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consiste en 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas bajo condiciones GMP.
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina, cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile.
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
La cohorte 3 recibió vancomicina oral seguida de un solo día de 10 dosis de VE303.
Droga: VE303
El producto farmacéutico VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consiste en 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas bajo condiciones GMP.
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina, cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile.
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
La cohorte 4 recibió vancomicina oral seguida de 5 días de 10 dosis diarias de VE303.
Droga: VE303
El producto farmacéutico VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consiste en 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas bajo condiciones GMP.
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina, cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile.
EXPERIMENTAL: Cohorte 5
La cohorte 5 recibió vancomicina oral seguida de 14 días de 10 cápsulas diarias de VE303
Droga: VE303
El producto farmacéutico VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consiste en 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas bajo condiciones GMP.
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina, cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile.
EXPERIMENTAL: Cohorte 6
La cohorte 6 recibió 21 días de 10 dosis diarias de VE303
Droga: VE303
El producto farmacéutico VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consiste en 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas bajo condiciones GMP.
EXPERIMENTAL: Cohorte 7
La cohorte 7 recibió vancomicina oral seguida de 10 dosis diarias de VE303 durante 2 días, seguidas de 2 dosis diarias de VE303 durante 3 días
Droga: VE303
El producto farmacéutico VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consiste en 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas bajo condiciones GMP.
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina, cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile.
EXPERIMENTAL: Cohorte 8
La cohorte 8 recibió vancomicina oral seguida de 10 dosis diarias de VE303 durante 2 días, seguidas de 2 dosis diarias de VE303 durante 3 días
Droga: VE303
El producto farmacéutico VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consiste en 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas bajo condiciones GMP.
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina, cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile.
EXPERIMENTAL: Cohorte 9
La cohorte 8 recibió vancomicina oral seguida de 10 dosis diarias de VE303 durante 2 días, seguidas de 2 dosis diarias de VE303 durante 3 días
Droga: VE303
El producto farmacéutico VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consiste en 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas bajo condiciones GMP.
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina, cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile.
PLACEBO_COMPARADOR: Solo vancomicina
Esta cohorte solo recibió vancomicina oral.
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina, cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de VE303 medida por la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis
Medido en términos de incidencia de EA según CTCAE V4.0
12 meses después de la dosis
Tolerabilidad de VE303 utilizando el cuestionario PROMIS modificado (v1.0)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis
Caracterizó el régimen de dosis más alto bien tolerado de VE303 utilizando el cuestionario PROMIS modificado (v1.0)
12 meses después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la colonización de la microbiota intestinal con bacterias componentes VE303
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis
La medición de la colonización de la cepa VE303 en muestras de heces se realizó mediante un enfoque bioinformático basado en la secuenciación metagenómica. Se empleó un panel de marcadores específicos de cepa para caracterizar la abundancia relativa de cepas VE303 en la microbiota intestinal.
12 meses después de la dosis
Evaluar los cambios en la microbiota intestinal debido a la dosificación de VE303.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis
La medición de la microbiota intestinal debido a la dosificación de VE303 se realizó utilizando enfoques basados ​​en secuenciación metagenómica y análisis metabolómico. Por lo tanto, centrándose en los cambios taxonómicos y funcionales que ocurren en el intestino.
12 meses después de la dosis
Evaluar los cambios metabolómicos en las heces debido a la dosificación de VE303.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis
Cambios cuantificados en el conjunto de niveles de metabolitos (ácidos biliares y ácidos grasos de cadena corta) de muestras de heces
12 meses después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vedanta Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VE303-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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