건강한 성인 지원자에서 VE303에 대한 최초의 인체 연구
2020년 1월 22일 업데이트: Vedanta Biosciences, Inc.
건강한 성인 지원자에서 반코마이신 전처리 유무에 관계없이 안전성, 투여량 및 약력학을 평가하기 위한 VE303 용량 증량에 대한 1a/1b상 인간 최초 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 성인 지원자에서 VE303 용량 범위의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 VE303 균주에 의한 장 집락의 약동학 및 항생제 투여 후 VE303 과정 후 장내 미생물총 회복의 약력학을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
VE303은 재발성 C. difficile 감염 예방을 위해 개발 중인 합리적으로 정의된 박테리아 컨소시엄 후보입니다.
VE303은 C. difficile에 대한 콜로니화 저항성을 제공하는 능력에 따라 선택되고 GMP 조건에서 제조되는 8종의 인간 공생 박테리아 클론으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 전반적으로 건강하다고 판단되는 피험자
- 체질량지수 18.5 ~ 30kg/m2
- 임신 가능성이 없거나 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 여성
- 매우 효과적인 피임법을 사용하는 남성
주요 제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 질병
- 위장관 세균총에 영향을 미치거나 변화시키는 약물, 허브 제제 또는 천연 물질, 살아있는 박테리아 제품 또는 음식을 복용하는 경우
- 양성자 펌프 억제제 또는 기타 단기 또는 장기 작용 제산제 사용
- 입원 후 60일 이내에 조사 약물 또는 치료를 받았거나 받았음
- 관련된 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 만성 변비 또는 설사
- 활동성 IBD 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1은 경구용 반코마이신을 투여받은 후 단일 용량의 VE303을 투여 받았습니다.
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VE303 의약품은 GMP 조건에서 제조된 8개의 클론 인간 공생 박테리아 균주로 구성된 살아있는 바이오 치료제(LBP)입니다.
반코마이신은 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 코호트 2
코호트 2는 경구 반코마이신을 투여받은 후 하루에 VE303을 5회 투여했습니다.
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VE303 의약품은 GMP 조건에서 제조된 8개의 클론 인간 공생 박테리아 균주로 구성된 살아있는 바이오 치료제(LBP)입니다.
반코마이신은 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 코호트 3
코호트 3은 경구용 반코마이신을 투여받은 후 하루 동안 VE303을 10회 투여했습니다.
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VE303 의약품은 GMP 조건에서 제조된 8개의 클론 인간 공생 박테리아 균주로 구성된 살아있는 바이오 치료제(LBP)입니다.
반코마이신은 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 코호트 4
코호트 4는 경구 반코마이신을 투여받은 후 5일 동안 VE303을 매일 10회 투여했습니다.
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VE303 의약품은 GMP 조건에서 제조된 8개의 클론 인간 공생 박테리아 균주로 구성된 살아있는 바이오 치료제(LBP)입니다.
반코마이신은 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 코호트 5
코호트 5는 경구 반코마이신을 투여받은 후 14일 동안 매일 VE303 캡슐 10개를 투여받았습니다.
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VE303 의약품은 GMP 조건에서 제조된 8개의 클론 인간 공생 박테리아 균주로 구성된 살아있는 바이오 치료제(LBP)입니다.
반코마이신은 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 집단 6
코호트 6은 21일 동안 VE303을 매일 10회 투여받았습니다.
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VE303 의약품은 GMP 조건에서 제조된 8개의 클론 인간 공생 박테리아 균주로 구성된 살아있는 바이오 치료제(LBP)입니다.
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실험적: 코호트 7
코호트 7은 경구 반코마이신을 투여받은 후 2일 동안 매일 10회 VE303 용량을 투여받은 후, 3일 동안 매일 2회 용량의 VE303을 투여 받았습니다.
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VE303 의약품은 GMP 조건에서 제조된 8개의 클론 인간 공생 박테리아 균주로 구성된 살아있는 바이오 치료제(LBP)입니다.
반코마이신은 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 코호트 8
코호트 8은 경구 반코마이신을 투여받은 후 2일 동안 매일 10회 VE303 용량을 투여받은 후, 3일 동안 매일 2회 용량의 VE303을 투여 받았습니다.
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VE303 의약품은 GMP 조건에서 제조된 8개의 클론 인간 공생 박테리아 균주로 구성된 살아있는 바이오 치료제(LBP)입니다.
반코마이신은 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 코호트 9
코호트 8은 경구 반코마이신을 투여받은 후 2일 동안 매일 10회 VE303 용량을 투여받은 후, 3일 동안 매일 2회 용량의 VE303을 투여 받았습니다.
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VE303 의약품은 GMP 조건에서 제조된 8개의 클론 인간 공생 박테리아 균주로 구성된 살아있는 바이오 치료제(LBP)입니다.
반코마이신은 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 치료하는 데 사용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 반코마이신만
이 코호트는 경구용 반코마이신만을 투여받았다.
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반코마이신은 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 치료하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE)로 측정한 VE303의 안전성
기간: 투약 후 12개월
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CTCAE V4.0에 따라 AE 발생률로 측정
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투약 후 12개월
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수정된 PROMIS 설문지(v1.0)를 사용한 VE303의 내약성
기간: 투약 후 12개월
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수정된 PROMIS 설문지(v1.0)를 사용하여 VE303의 가장 높은 내약성 용량 요법을 특성화했습니다.
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투약 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VE303 성분 박테리아로 장내 미생물 군집화 평가
기간: 투약 후 12개월
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대변 샘플에서 VE303 균주 콜로니화의 측정은 metagenomic 시퀀싱 기반 생물정보학적 접근법을 사용하여 수행되었습니다.
균주 특이적 마커 패널을 사용하여 장내 미생물총에서 VE303 균주의 상대적 풍부도를 특성화했습니다.
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투약 후 12개월
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VE303 투여로 인한 장내 미생물의 변화를 평가합니다.
기간: 투약 후 12개월
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VE303 투여로 인한 장내 미생물의 측정은 metagenomic sequencing 및 metabolomic 분석 기반 접근법을 사용하여 수행되었습니다.
따라서 장에서 발생하는 분류학적 및 기능적 변화에 초점을 맞춥니다.
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투약 후 12개월
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VE303 투여로 인한 대변의 대사 변화를 평가하십시오.
기간: 투약 후 12개월
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대변 샘플에서 대사산물 수준(담즙산 및 단쇄 지방산) 풀의 정량화된 변화
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투약 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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