Primo studio sull'uomo di VE303 in volontari adulti sani
22 gennaio 2020 aggiornato da: Vedanta Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 1a/1b, primo sull'uomo, in aperto sull'aumento delle dosi di VE303 in volontari adulti sani con o senza pretrattamento con vancomicina per valutare la sicurezza, il dosaggio e la farmacodinamica
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una serie di dosi di VE303 in volontari adulti sani.
Lo studio ha anche valutato la farmacocinetica della colonizzazione intestinale da parte dei ceppi VE303 e la farmacodinamica del recupero del microbiota intestinale dopo la somministrazione di antibiotici seguita da un ciclo di VE303.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VE303 è un candidato di un consorzio batterico razionalmente definito in fase di sviluppo per la prevenzione dell'infezione ricorrente da C. difficile.
VE303 è costituito da 8 tipi di ceppi clonali di batteri commensali umani selezionati per la loro capacità di fornire resistenza alla colonizzazione da C. difficile e prodotti in condizioni GMP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron CPC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti giudicati in buona salute generale
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Donne in età non fertile o che utilizzano una forma di contraccezione altamente efficace
- Uomini che usano un metodo contraccettivo altamente efficace
Criteri chiave di esclusione:
- - Malattie clinicamente significative passate o presenti che possono influenzare l'esito dello studio
- Assunzione di farmaci, preparati a base di erbe o sostanze naturali, prodotti a base di batteri vivi o alimenti che influiscono o alterano la flora gastrointestinale
- Uso di inibitori della pompa protonica o altri farmaci antiacidi a breve o lunga durata d'azione
- Assunzione o ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 60 giorni dal ricovero ospedaliero
- Allergie note ai farmaci coinvolti nello studio
- Costipazione cronica o diarrea
- Storia di o IBD attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte 1
La coorte 1 ha ricevuto vancomicina orale seguita da una singola dose di VE303.
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Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
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SPERIMENTALE: Coorte 2
La coorte 2 ha ricevuto vancomicina orale seguita da un solo giorno di 5 dosi di VE303.
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Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
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SPERIMENTALE: Coorte 3
La coorte 3 ha ricevuto vancomicina orale seguita da un solo giorno di 10 dosi di VE303.
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Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
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SPERIMENTALE: Coorte 4
La coorte 4 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 5 giorni di 10 dosi giornaliere di VE303.
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Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
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SPERIMENTALE: Coorte 5
La coorte 5 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 14 giorni di 10 capsule al giorno di VE303
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Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
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SPERIMENTALE: Coorte 6
La coorte 6 ha ricevuto 21 giorni di 10 dosi giornaliere di VE303
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Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
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SPERIMENTALE: Coorte 7
La coorte 7 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 10 dosi di VE303 al giorno per 2 giorni, seguite da 2 dosi di VE303 al giorno per 3 giorni
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Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
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SPERIMENTALE: Coorte 8
La coorte 8 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 10 dosi di VE303 al giorno per 2 giorni, seguite da 2 dosi di VE303 al giorno per 3 giorni
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Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
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SPERIMENTALE: Coorte 9
La coorte 8 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 10 dosi di VE303 al giorno per 2 giorni, seguite da 2 dosi di VE303 al giorno per 3 giorni
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Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
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PLACEBO_COMPARATORE: Solo vancomicina
Questa coorte ha ricevuto solo vancomicina orale.
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La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di VE303 misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
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Misurato in termini di incidenza di eventi avversi secondo CTCAE V4.0
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12 mesi dopo la somministrazione
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Tollerabilità di VE303 utilizzando il questionario PROMIS modificato (v1.0)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
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Caratterizzato il regime di dose più alto ben tollerato di VE303 utilizzando il questionario PROMIS modificato (v1.0)
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12 mesi dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la colonizzazione del microbiota intestinale con i batteri componenti VE303
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
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La misurazione della colonizzazione del ceppo VE303 nei campioni di feci è stata eseguita utilizzando un approccio bioinformatico basato sul sequenziamento metagenomico.
Per caratterizzare l'abbondanza relativa di ceppi VE303 nel microbiota intestinale è stato utilizzato un pannello marcatore specifico del ceppo.
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12 mesi dopo la somministrazione
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Valutare i cambiamenti nel microbiota intestinale dovuti al dosaggio di VE303.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
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La misurazione del microbiota intestinale dovuto al dosaggio di VE303 è stata eseguita utilizzando approcci basati sull'analisi del sequenziamento metagenomico e metabolomico.
Pertanto, concentrandosi sui cambiamenti tassonomici e funzionali che si verificano nell'intestino.
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12 mesi dopo la somministrazione
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Valutare i cambiamenti metabolomici nelle feci dovuti al dosaggio di VE303.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
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Cambiamenti quantificati nel pool di livelli di metaboliti (acidi biliari e acidi grassi a catena corta) da campioni di feci
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12 mesi dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VE303-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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