Primeiro estudo em humanos de VE303 em voluntários adultos saudáveis
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Vedanta Biosciences, Inc.
Um estudo aberto de fase 1a/1b, primeiro em humanos, de doses crescentes de VE303 em voluntários adultos saudáveis com ou sem pré-tratamento com vancomicina para avaliar segurança, dosagem e farmacodinâmica
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma gama de doses de VE303 em voluntários adultos saudáveis.
O estudo também avaliou a farmacocinética da colonização intestinal pelas cepas VE303 e a farmacodinâmica da recuperação da microbiota intestinal após a administração de antibióticos seguida de um curso de VE303.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VE303 é um candidato a consórcio bacteriano racionalmente definido que está sendo desenvolvido para a prevenção da infecção recorrente por C. difficile.
O VE303 consiste em 8 tipos de cepas clonais de bactérias comensais humanas selecionadas por sua capacidade de fornecer resistência à colonização por C. difficile e fabricadas sob condições GMP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos considerados com boa saúde geral
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2
- Mulheres sem potencial para engravidar ou usando uma forma altamente eficaz de contracepção
- Homens que usam um método contraceptivo altamente eficaz
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças clinicamente significativas passadas ou presentes que podem afetar o resultado do estudo
- Tomar quaisquer medicamentos, preparações à base de ervas ou substâncias naturais, produtos de bactérias vivas ou alimentos que afetem ou alterem a flora GI
- Uso de inibidores da bomba de prótons ou outros medicamentos antiácidos de ação curta ou longa
- Tomando ou tendo recebido um medicamento ou tratamento em investigação dentro de 60 dias após a internação
- Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo envolvidos
- Constipação crônica ou diarreia
- História ou DII ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1
A Coorte 1 recebeu vancomicina oral seguida de uma dose única de VE303.
|
O Medicamento VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições GMP.
A vancomicina, quando tomada por via oral, é usada para tratar a diarreia associada ao Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2
A coorte 2 recebeu vancomicina oral seguida por um único dia de 5 doses de VE303.
|
O Medicamento VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições GMP.
A vancomicina, quando tomada por via oral, é usada para tratar a diarreia associada ao Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 3
A coorte 3 recebeu vancomicina oral seguida por um único dia de 10 doses de VE303.
|
O Medicamento VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições GMP.
A vancomicina, quando tomada por via oral, é usada para tratar a diarreia associada ao Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 4
A coorte 4 recebeu vancomicina oral seguida por 5 dias de 10 doses diárias de VE303.
|
O Medicamento VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições GMP.
A vancomicina, quando tomada por via oral, é usada para tratar a diarreia associada ao Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 5
Coorte 5 recebeu vancomicina oral seguida por 14 dias de 10 cápsulas diárias de VE303
|
O Medicamento VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições GMP.
A vancomicina, quando tomada por via oral, é usada para tratar a diarreia associada ao Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 6
Coorte 6 recebeu 21 dias de 10 doses diárias de VE303
|
O Medicamento VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições GMP.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 7
A coorte 7 recebeu vancomicina oral seguida de 10 doses diárias de VE303 por 2 dias, seguidas de 2 doses diárias de VE303 por 3 dias
|
O Medicamento VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições GMP.
A vancomicina, quando tomada por via oral, é usada para tratar a diarreia associada ao Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 8
A coorte 8 recebeu vancomicina oral seguida de 10 doses diárias de VE303 por 2 dias, seguidas de 2 doses diárias de VE303 por 3 dias
|
O Medicamento VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições GMP.
A vancomicina, quando tomada por via oral, é usada para tratar a diarreia associada ao Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 9
A coorte 8 recebeu vancomicina oral seguida de 10 doses diárias de VE303 por 2 dias, seguidas de 2 doses diárias de VE303 por 3 dias
|
O Medicamento VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições GMP.
A vancomicina, quando tomada por via oral, é usada para tratar a diarreia associada ao Clostridium difficile.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apenas vancomicina
Esta coorte recebeu apenas vancomicina oral.
|
A vancomicina, quando tomada por via oral, é usada para tratar a diarreia associada ao Clostridium difficile.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do VE303 medida pela incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses após a dose
|
Medido em termos de incidência de EAs de acordo com CTCAE V4.0
|
12 meses após a dose
|
|
Tolerabilidade de VE303 usando o questionário PROMIS modificado (v1.0)
Prazo: 12 meses após a dose
|
Caracterizou o regime de dose mais bem tolerado de VE303 usando o questionário PROMIS modificado (v1.0)
|
12 meses após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a colonização da microbiota intestinal com bactérias componentes do VE303
Prazo: 12 meses após a dose
|
A medição da colonização da cepa VE303 em amostras de fezes foi realizada usando uma abordagem bioinformática baseada em sequenciamento metagenômico.
Um painel de marcadores específicos da cepa foi empregado para caracterizar a abundância relativa das cepas VE303 na microbiota intestinal.
|
12 meses após a dose
|
|
Avalie as mudanças na microbiota intestinal devido à dosagem de VE303.
Prazo: 12 meses após a dose
|
A medição da microbiota intestinal devido à dosagem de VE303 foi realizada usando abordagens baseadas em sequenciamento metagenômico e análise metabolômica.
Assim, focando nas mudanças taxonômicas e funcionais que ocorrem no intestino.
|
12 meses após a dose
|
|
Avalie as alterações metabolômicas nas fezes devido à dosagem de VE303.
Prazo: 12 meses após a dose
|
Mudanças quantificadas no pool de níveis de metabólitos (ácidos biliares e ácidos graxos de cadeia curta) de amostras de fezes
|
12 meses após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VE303-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .