Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus VE303:sta terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Vedanta Biosciences, Inc.
Vaihe 1a/1b, ensimmäinen ihmisille avoin, avoin tutkimus VE303-annosten nostamisesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla vankomysiiniesihoidon kanssa tai ilman sitä turvallisuuden, annostelun ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan VE303-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksessa arvioitiin myös VE303-kantojen suoliston kolonisaation farmakokinetiikkaa ja suoliston mikrobiotan palautumisen farmakodynamiikkaa antibioottien annon ja sen jälkeen VE303-kuurin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VE303 on rationaalisesti määritelty bakteerikonsortioehdokas, jota kehitetään toistuvan C. difficile -infektion ehkäisyyn.
VE303 koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valittu niiden kyvyn perusteella tarjota kolonisaatioresistenssi C. difficile -bakteerille ja valmistettu GMP-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä
- Miehet käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- sellaisten lääkkeiden, yrttivalmisteiden tai luonnonaineiden, elävien bakteerien tuotteiden tai elintarvikkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat tai muuttavat GI-flooraa
- Protonipumpun estäjien tai muiden lyhyt- tai pitkävaikutteisten antasidilääkkeiden käyttö
- Ottaa tai on saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 60 päivän sisällä sairaalahoidosta
- Tunnetut allergiat mukana oleville tutkimuslääkkeille
- Krooninen ummetus tai ripuli
- IBD:n historia tai aktiivinen IBD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kohortti 1 sai oraalista vankomysiiniä, jota seurasi yksittäinen annos VE303:a.
|
VE303 Drug Product on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valmistettu GMP-olosuhteissa.
Suun kautta otettua vankomysiiniä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin hoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Kohortti 2 sai oraalista vankomysiiniä, jota seurasi yhden päivän 5 annosta VE303:a.
|
VE303 Drug Product on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valmistettu GMP-olosuhteissa.
Suun kautta otettua vankomysiiniä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin hoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Kohortti 3 sai oraalista vankomysiiniä, jota seurasi yksi päivä 10 annosta VE303:a.
|
VE303 Drug Product on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valmistettu GMP-olosuhteissa.
Suun kautta otettua vankomysiiniä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin hoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Kohortti 4 sai oraalista vankomysiiniä, jonka jälkeen 5 päivää 10 annosta päivittäin VE303:a.
|
VE303 Drug Product on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valmistettu GMP-olosuhteissa.
Suun kautta otettua vankomysiiniä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin hoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Kohortti 5 sai oraalista vankomysiiniä, jota seurasi 14 päivän ajan 10 kapselia päivässä VE303:a
|
VE303 Drug Product on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valmistettu GMP-olosuhteissa.
Suun kautta otettua vankomysiiniä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin hoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 6
Kohortti 6 sai 21 päivää 10 annosta päivittäin VE303:a
|
VE303 Drug Product on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valmistettu GMP-olosuhteissa.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 7
Kohortti 7 sai oraalista vankomysiiniä, jota seurasi 10 annosta VE303:a päivittäin 2 päivän ajan ja sen jälkeen 2 annosta VE303:a päivittäin 3 päivän ajan
|
VE303 Drug Product on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valmistettu GMP-olosuhteissa.
Suun kautta otettua vankomysiiniä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin hoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 8
Kohortti 8 sai oraalista vankomysiiniä, mitä seurasi 10 annosta VE303:a päivittäin 2 päivän ajan ja sen jälkeen 2 annosta VE303:a päivittäin 3 päivän ajan
|
VE303 Drug Product on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valmistettu GMP-olosuhteissa.
Suun kautta otettua vankomysiiniä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin hoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 9
Kohortti 8 sai oraalista vankomysiiniä, mitä seurasi 10 annosta VE303:a päivittäin 2 päivän ajan ja sen jälkeen 2 annosta VE303:a päivittäin 3 päivän ajan
|
VE303 Drug Product on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu kahdeksasta klonaalisesta ihmisen kommensaalibakteerikannasta, jotka on valmistettu GMP-olosuhteissa.
Suun kautta otettua vankomysiiniä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin hoitoon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vain vankomysiini
Tämä kohortti sai vain oraalista vankomysiiniä.
|
Suun kautta otettua vankomysiiniä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VE303:n turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Mitattu AE:n ilmaantuvuuden perusteella CTCAE V4.0:n mukaisesti
|
12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
VE303:n siedettävyys muokatulla PROMIS-kyselylomakkeella (v1.0)
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Kuvasi VE303:n korkeimman hyvin siedetyn annostusohjelman muokatun PROMIS-kyselylomakkeen (v1.0) avulla
|
12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suoliston mikrobiotan kolonisaatio VE303-komponenttibakteerien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
VE303-kannan kolonisaation mittaus ulostenäytteissä suoritettiin käyttämällä metagenomiseen sekvensointiin perustuvaa bioinformaattista lähestymistapaa.
Kannaspesifistä markkeripaneelia käytettiin karakterisoimaan VE303-kantojen suhteellinen runsaus suoliston mikrobiotassa.
|
12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Arvioi VE303-annostuksesta johtuvia muutoksia suoliston mikrobiotassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
VE303-annostuksesta johtuva suoliston mikrobiotan mittaus suoritettiin metagenomiseen sekvensointiin ja metabolomiseen analyysiin perustuvilla lähestymistavoilla.
Siten keskitytään suolistossa tapahtuviin taksonomisiin ja toiminnallisiin muutoksiin.
|
12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Arvioi VE303-annoksen aiheuttamat metaboliset muutokset ulosteessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Kvantifioidut muutokset metaboliittitasojen poolissa (sappihapot ja lyhytketjuiset rasvahapot) ulostenäytteistä
|
12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VE303-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .