Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af VE303 i sunde voksne frivillige

22. januar 2020 opdateret af: Vedanta Biosciences, Inc.

En fase 1a/1b, første-i-menneske, åbent-label undersøgelse af eskalerende doser af VE303 hos raske voksne frivillige med eller uden vancomycin-forbehandling for at evaluere sikkerhed, dosering og farmakodynamik

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af en række doser af VE303 hos raske voksne frivillige. Undersøgelsen evaluerede også farmakokinetikken for tarmkolonisering af VE303-stammerne og farmakodynamikken ved genvinding af tarmmikrobiotaen efter administration af antibiotika efterfulgt af et VE303-forløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VE303 er en rationelt defineret bakteriel konsortiumkandidat, der udvikles til forebyggelse af tilbagevendende C. difficile-infektion. VE303 består af 8 typer af klonale humane kommensale bakteriestammer udvalgt for deres evne til at give koloniseringsresistens over for C. difficile og fremstillet under GMP-betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vurderes at have et generelt godt helbred
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Kvinder, der enten ikke er i den fødedygtige alder eller bruger en yderst effektiv form for prævention
  • Mænd, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende klinisk signifikante sygdomme, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Indtagelse af medicin, urtepræparater eller naturlige stoffer, levende bakterieprodukter eller fødevarer, der påvirker eller ændrer GI-floraen
  • Brug af protonpumpehæmmere eller anden kort- eller langtidsvirkende antacida medicin
  • Tager eller har modtaget et undersøgelseslægemiddel eller -behandling inden for 60 dage efter indlæggelse
  • Kendte allergier over for involverede undersøgelseslægemidler
  • Kronisk forstoppelse eller diarré
  • Historie om eller aktiv IBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Kohorte 1 modtog oral vancomycin efterfulgt af en enkelt dosis VE303.
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Kohorte 2 modtog oral vancomycin efterfulgt af en enkelt dag med 5 doser VE303.
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Kohorte 3 modtog oral vancomycin efterfulgt af en enkelt dag med 10 doser VE303.
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Kohorte 4 modtog oral vancomycin efterfulgt af 5 dage med 10 daglige doser af VE303.
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Kohorte 5 modtog oral vancomycin efterfulgt af 14 dage med 10 kapsler dagligt af VE303
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
Kohorte 6 modtog 21 dage med 10 daglige doser af VE303
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7
Kohorte 7 modtog oral vancomycin efterfulgt af 10 doser VE303 dagligt i 2 dage, efterfulgt af 2 doser VE303 dagligt i 3 dage
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 8
Kohorte 8 modtog oral vancomycin efterfulgt af 10 doser VE303 dagligt i 2 dage, efterfulgt af 2 doser VE303 dagligt i 3 dage
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 9
Kohorte 8 modtog oral vancomycin efterfulgt af 10 doser VE303 dagligt i 2 dage, efterfulgt af 2 doser VE303 dagligt i 3 dage
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
PLACEBO_COMPARATOR: Kun vancomycin
Denne kohorte modtog kun oral vancomycin.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af VE303 målt ved forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Målt som forekomst af AE'er i henhold til CTCAE V4.0
12 måneder efter dosis
Tolerabilitet af VE303 ved hjælp af modificeret PROMIS-spørgeskema (v1.0)
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Karakteriserede det højeste veltolererede dosisregime af VE303 ved hjælp af modificeret PROMIS-spørgeskema (v1.0)
12 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer koloniseringen af ​​tarmmikrobiotaen med VE303-komponentbakterier
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Måling af VE303-stammekolonisering i afføringsprøver blev udført ved hjælp af en metagenomisk sekventeringsbaseret bioinformatisk tilgang. Et stamme-specifikt markørpanel blev anvendt til at karakterisere den relative overflod af VE303-stammer i tarmmikrobiotaen.
12 måneder efter dosis
Evaluer ændringerne i tarmmikrobiotaen på grund af VE303-dosering.
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Måling af tarmmikrobiota på grund af VE303-dosering blev udført ved hjælp af metagenomiske sekventerings- og metabolomiske analyser-baserede tilgange. Således med fokus på taksonomiske og funktionelle ændringer, der sker i tarmen.
12 måneder efter dosis
Evaluer de metabolomiske ændringer i afføring på grund af VE303-dosering.
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Kvantificerede ændringer i pulje af metabolitniveauer (galdesyrer og kortkædede fedtsyrer) fra afføringsprøver
12 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VE303-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VE303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner