Первое исследование VE303 на здоровых взрослых добровольцах
22 января 2020 г. обновлено: Vedanta Biosciences, Inc.
Фаза 1a/1b, первое открытое исследование на людях возрастающих доз VE303 у здоровых взрослых добровольцев с предварительным лечением ванкомицином или без него для оценки безопасности, дозирования и фармакодинамики
Это исследование было разработано для оценки безопасности и переносимости ряда доз VE303 у здоровых взрослых добровольцев.
В исследовании также оценивали фармакокинетику колонизации кишечника штаммами VE303 и фармакодинамику восстановления микробиоты кишечника после введения антибиотиков с последующим курсом VE303.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VE303 представляет собой рационально определенный бактериальный консорциум-кандидат, разрабатываемый для профилактики рецидивирующей инфекции C. difficile.
VE303 состоит из 8 типов клональных штаммов комменсальных бактерий человека, отобранных по их способности обеспечивать устойчивость к колонизации C. difficile и произведенных в соответствии с требованиями GMP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты, которые оцениваются как имеющие хорошее здоровье
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2
- Женщины либо не имеющие детородного потенциала, либо использующие высокоэффективную форму контрацепции.
- Мужчины, использующие высокоэффективный метод контрацепции
Ключевые критерии исключения:
- Прошлые или настоящие клинически значимые заболевания, которые могут повлиять на исход исследования
- Прием любых лекарств, растительных препаратов или натуральных веществ, продуктов живых бактерий или пищи, которые воздействуют или изменяют флору желудочно-кишечного тракта.
- Использование ингибиторов протонной помпы или других антацидных препаратов короткого или длительного действия.
- Прием или получение исследуемого препарата или лечения в течение 60 дней после поступления в стационар
- Известные аллергии на исследуемые препараты
- Хронический запор или диарея
- История или активное ВЗК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Когорта 1 получила пероральный ванкомицин с последующей однократной дозой VE303.
|
Лекарственный продукт VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенных в соответствии с требованиями GMP.
Ванкомицин при приеме внутрь используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Когорта 2 получала ванкомицин перорально, а затем в течение одного дня 5 доз VE303.
|
Лекарственный продукт VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенных в соответствии с требованиями GMP.
Ванкомицин при приеме внутрь используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Когорта 3 получала ванкомицин перорально, после чего в течение одного дня принимали 10 доз VE303.
|
Лекарственный продукт VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенных в соответствии с требованиями GMP.
Ванкомицин при приеме внутрь используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Когорта 4 получала ванкомицин перорально, а затем в течение 5 дней по 10 доз VE303 в день.
|
Лекарственный продукт VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенных в соответствии с требованиями GMP.
Ванкомицин при приеме внутрь используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Когорта 5 получала ванкомицин перорально, а затем в течение 14 дней по 10 капсул в день VE303.
|
Лекарственный продукт VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенных в соответствии с требованиями GMP.
Ванкомицин при приеме внутрь используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6
Когорта 6 получала 21 день по 10 доз VE303 в день.
|
Лекарственный продукт VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенных в соответствии с требованиями GMP.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7
Когорта 7 получала ванкомицин перорально, затем 10 доз VE303 ежедневно в течение 2 дней, а затем 2 дозы VE303 ежедневно в течение 3 дней.
|
Лекарственный продукт VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенных в соответствии с требованиями GMP.
Ванкомицин при приеме внутрь используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 8
Когорта 8 получала ванкомицин перорально, затем 10 доз VE303 ежедневно в течение 2 дней, а затем 2 дозы VE303 ежедневно в течение 3 дней.
|
Лекарственный продукт VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенных в соответствии с требованиями GMP.
Ванкомицин при приеме внутрь используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 9
Когорта 8 получала ванкомицин перорально, затем 10 доз VE303 ежедневно в течение 2 дней, а затем 2 дозы VE303 ежедневно в течение 3 дней.
|
Лекарственный продукт VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенных в соответствии с требованиями GMP.
Ванкомицин при приеме внутрь используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Только ванкомицин
Эта когорта получала только пероральный ванкомицин.
|
Ванкомицин при приеме внутрь используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность VE303, измеряемая частотой нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после введения дозы
|
Измеряется с точки зрения частоты НЯ в соответствии с CTCAE V4.0.
|
12 месяцев после введения дозы
|
|
Переносимость VE303 с использованием модифицированного опросника PROMIS (v1.0)
Временное ограничение: 12 месяцев после введения дозы
|
Охарактеризован наиболее хорошо переносимый режим дозирования VE303 с использованием модифицированного опросника PROMIS (v1.0).
|
12 месяцев после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените колонизацию кишечной микробиоты бактериями, составляющими VE303.
Временное ограничение: 12 месяцев после введения дозы
|
Измерение колонизации штамма VE303 в образцах стула проводили с использованием биоинформатического подхода, основанного на метагеномном секвенировании.
Для характеристики относительной численности штаммов VE303 в кишечной микробиоте использовали панель штаммоспецифических маркеров.
|
12 месяцев после введения дозы
|
|
Оцените изменения кишечной микробиоты из-за дозирования VE303.
Временное ограничение: 12 месяцев после введения дозы
|
Измерение кишечной микробиоты из-за дозирования VE303 проводилось с использованием подходов, основанных на метагеномном секвенировании и метаболомном анализе.
Таким образом, основное внимание уделяется таксономическим и функциональным изменениям, происходящим в кишечнике.
|
12 месяцев после введения дозы
|
|
Оцените метаболические изменения в стуле из-за дозирования VE303.
Временное ограничение: 12 месяцев после введения дозы
|
Количественные изменения в пуле уровней метаболитов (желчных кислот и короткоцепочечных жирных кислот) в образцах стула
|
12 месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VE303-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .