Eerste studie bij mensen van VE303 bij gezonde volwassen vrijwilligers
22 januari 2020 bijgewerkt door: Vedanta Biosciences, Inc.
Een fase 1a/1b, first-in-human, open-label studie van escalerende doses van VE303 bij gezonde volwassen vrijwilligers met of zonder vancomycine-voorbehandeling om de veiligheid, dosering en farmacodynamiek te evalueren
Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van een reeks doses VE303 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
De studie evalueerde ook de farmacokinetiek van darmkolonisatie door de VE303-stammen en de farmacodynamiek van herstel van de darmmicrobiota na toediening van antibiotica gevolgd door een kuur met VE303.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VE303 is een rationeel gedefinieerd bacterieel consortium dat wordt ontwikkeld voor de preventie van recidiverende C. difficile-infectie.
VE303 bestaat uit 8 soorten klonale menselijke commensale bacteriestammen die zijn geselecteerd vanwege hun vermogen om kolonisatieresistentie tegen C. difficile te bieden en worden vervaardigd onder GMP-omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze over het algemeen in goede gezondheid verkeren
- Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of die een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
- Mannen die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekten in het verleden of heden die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Het nemen van medicijnen, kruidenpreparaten of natuurlijke stoffen, producten van levende bacteriën of voedsel dat de GI-flora beïnvloedt of verandert
- Gebruik van protonpompremmers of andere kort- of langwerkende maagzuurremmers
- Innemen of hebben gekregen van een onderzoeksgeneesmiddel of -behandeling binnen 60 dagen na opname in het ziekenhuis
- Bekende allergieën voor betrokken studiegeneesmiddelen
- Chronische constipatie of diarree
- Geschiedenis van of actieve IBD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Cohort 1 kreeg oraal vancomycine gevolgd door een enkele dosis VE303.
|
Het VE303-geneesmiddel is een levend biotherapeutisch product (LBP) bestaande uit 8 klonale menselijke commensale bacteriestammen vervaardigd onder GMP-voorwaarden.
Vancomycine wordt, wanneer het via de mond wordt ingenomen, gebruikt om Clostridium difficile-geassocieerde diarree te behandelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Cohort 2 kreeg oraal vancomycine gevolgd door een enkele dag van 5 doses VE303.
|
Het VE303-geneesmiddel is een levend biotherapeutisch product (LBP) bestaande uit 8 klonale menselijke commensale bacteriestammen vervaardigd onder GMP-voorwaarden.
Vancomycine wordt, wanneer het via de mond wordt ingenomen, gebruikt om Clostridium difficile-geassocieerde diarree te behandelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Cohort 3 kreeg oraal vancomycine gevolgd door een enkele dag van 10 doses VE303.
|
Het VE303-geneesmiddel is een levend biotherapeutisch product (LBP) bestaande uit 8 klonale menselijke commensale bacteriestammen vervaardigd onder GMP-voorwaarden.
Vancomycine wordt, wanneer het via de mond wordt ingenomen, gebruikt om Clostridium difficile-geassocieerde diarree te behandelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Cohort 4 kreeg oraal vancomycine gevolgd door 5 dagen lang 10 doses VE303 per dag.
|
Het VE303-geneesmiddel is een levend biotherapeutisch product (LBP) bestaande uit 8 klonale menselijke commensale bacteriestammen vervaardigd onder GMP-voorwaarden.
Vancomycine wordt, wanneer het via de mond wordt ingenomen, gebruikt om Clostridium difficile-geassocieerde diarree te behandelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Cohort 5 kreeg oraal vancomycine gevolgd door 14 dagen dagelijks 10 capsules VE303
|
Het VE303-geneesmiddel is een levend biotherapeutisch product (LBP) bestaande uit 8 klonale menselijke commensale bacteriestammen vervaardigd onder GMP-voorwaarden.
Vancomycine wordt, wanneer het via de mond wordt ingenomen, gebruikt om Clostridium difficile-geassocieerde diarree te behandelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 6
Cohort 6 ontving 21 dagen lang dagelijks 10 doses VE303
|
Het VE303-geneesmiddel is een levend biotherapeutisch product (LBP) bestaande uit 8 klonale menselijke commensale bacteriestammen vervaardigd onder GMP-voorwaarden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 7
Cohort 7 kreeg oraal vancomycine gevolgd door 10 doses VE303 per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door 2 doses VE303 per dag gedurende 3 dagen
|
Het VE303-geneesmiddel is een levend biotherapeutisch product (LBP) bestaande uit 8 klonale menselijke commensale bacteriestammen vervaardigd onder GMP-voorwaarden.
Vancomycine wordt, wanneer het via de mond wordt ingenomen, gebruikt om Clostridium difficile-geassocieerde diarree te behandelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 8
Cohort 8 kreeg oraal vancomycine gevolgd door 10 doses VE303 per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door 2 doses VE303 per dag gedurende 3 dagen
|
Het VE303-geneesmiddel is een levend biotherapeutisch product (LBP) bestaande uit 8 klonale menselijke commensale bacteriestammen vervaardigd onder GMP-voorwaarden.
Vancomycine wordt, wanneer het via de mond wordt ingenomen, gebruikt om Clostridium difficile-geassocieerde diarree te behandelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 9
Cohort 8 kreeg oraal vancomycine gevolgd door 10 doses VE303 per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door 2 doses VE303 per dag gedurende 3 dagen
|
Het VE303-geneesmiddel is een levend biotherapeutisch product (LBP) bestaande uit 8 klonale menselijke commensale bacteriestammen vervaardigd onder GMP-voorwaarden.
Vancomycine wordt, wanneer het via de mond wordt ingenomen, gebruikt om Clostridium difficile-geassocieerde diarree te behandelen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen vancomycine
Dit cohort kreeg alleen oraal vancomycine.
|
Vancomycine wordt, wanneer het via de mond wordt ingenomen, gebruikt om Clostridium difficile-geassocieerde diarree te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van VE303 gemeten door incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na de dosis
|
Gemeten in termen van incidentie van bijwerkingen volgens CTCAE V4.0
|
12 maanden na de dosis
|
|
Verdraagbaarheid van VE303 met aangepaste PROMIS-vragenlijst (v1.0)
Tijdsspanne: 12 maanden na de dosis
|
Karakteriseerde het best verdragen doseringsregime van VE303 met behulp van de aangepaste PROMIS-vragenlijst (v1.0)
|
12 maanden na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de kolonisatie van de darmmicrobiota met VE303-componentbacteriën
Tijdsspanne: 12 maanden na de dosis
|
Meting van VE303-stamkolonisatie in ontlastingsmonsters werd uitgevoerd met behulp van een op metagenomische sequencing gebaseerde bioinformatische benadering.
Een stamspecifiek markerpaneel werd gebruikt om de relatieve overvloed aan VE303-stammen in de darmmicrobiota te karakteriseren.
|
12 maanden na de dosis
|
|
Evalueer de veranderingen in de darmmicrobiota als gevolg van VE303-dosering.
Tijdsspanne: 12 maanden na de dosis
|
Meting van intestinale microbiota als gevolg van VE303-dosering werd uitgevoerd met behulp van op metagenomische sequencing en metabolomische analyse gebaseerde benaderingen.
Dus gericht op taxonomische en functionele veranderingen die zich voordoen in de darm.
|
12 maanden na de dosis
|
|
Evalueer de metabolomische veranderingen in ontlasting als gevolg van VE303-dosering.
Tijdsspanne: 12 maanden na de dosis
|
Gekwantificeerde veranderingen in pool van metabolietniveaus (galzuren en korteketenvetzuren) uit ontlastingsmonsters
|
12 maanden na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VE303-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .