První studie VE303 u zdravých dospělých dobrovolníků
22. ledna 2020 aktualizováno: Vedanta Biosciences, Inc.
Fáze 1a/1b, první u člověka, otevřená studie eskalujících dávek VE303 u zdravých dospělých dobrovolníků s nebo bez předléčby vankomycinem za účelem vyhodnocení bezpečnosti, dávkování a farmakodynamiky
Tato studie byla navržena pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti řady dávek VE303 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Studie také hodnotila farmakokinetiku střevní kolonizace kmeny VE303 a farmakodynamiku obnovy střevní mikroflóry po podání antibiotik s následnou léčbou VE303.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VE303 je racionálně definovaný kandidát bakteriálního konsorcia vyvíjený pro prevenci rekurentní infekce C. difficile.
VE303 se skládá z 8 typů klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vybraných pro jejich schopnost poskytovat odolnost vůči kolonizaci C. difficile a vyrobených za podmínek GMP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou posouzeny jako obecně dobré zdraví
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Ženy buď ve fertilním věku, nebo užívající vysoce účinnou formu antikoncepce
- Muži používají vysoce účinnou metodu antikoncepce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná klinicky významná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledek studie
- Užívání jakýchkoli léků, rostlinných přípravků nebo přírodních látek, produktů živých bakterií nebo potravin, které ovlivňují nebo mění GI flóru
- Použití inhibitorů protonové pumpy nebo jiných krátkodobě nebo dlouhodobě působících antacid
- Užívání nebo dostával vyšetřovaný lék nebo léčbu do 60 dnů od přijetí do nemocnice
- Známé alergie na studované léky
- Chronická zácpa nebo průjem
- Anamnéza nebo aktivní IBD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Kohorta 1 dostávala orálně vankomycin následovaný jednou dávkou VE303.
|
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Kohorta 2 dostávala orálně vankomycin a následně jeden den 5 dávek VE303.
|
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Kohorta 3 dostávala orálně vankomycin, po kterém následoval jeden den 10 dávek VE303.
|
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Kohorta 4 dostávala perorálně vankomycin, po kterém následovalo 5 dní 10 dávek VE303 denně.
|
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Kohorta 5 dostávala perorálně vankomycin a následně 14 dní 10 kapslí denně VE303
|
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6
Kohorta 6 dostávala 21 dní 10 dávek denně VE303
|
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7
Kohorta 7 dostávala perorálně vankomycin následovaný 10 dávkami VE303 denně po dobu 2 dnů, následovanými 2 dávkami VE303 denně po dobu 3 dnů
|
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 8
8. kohorta dostávala perorálně vankomycin následovaný 10 dávkami VE303 denně po dobu 2 dnů a následně 2 dávkami VE303 denně po dobu 3 dnů
|
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 9
8. kohorta dostávala perorálně vankomycin následovaný 10 dávkami VE303 denně po dobu 2 dnů a následně 2 dávkami VE303 denně po dobu 3 dnů
|
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze vankomycin
Tato kohorta dostávala pouze perorální vankomycin.
|
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost VE303 měřená výskytem nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců po dávce
|
Měřeno z hlediska výskytu AE podle CTCAE V4.0
|
12 měsíců po dávce
|
|
Snášenlivost VE303 pomocí upraveného dotazníku PROMIS (v1.0)
Časové okno: 12 měsíců po dávce
|
Charakterizoval nejvyšší dobře tolerovaný dávkový režim VE303 pomocí upraveného dotazníku PROMIS (v1.0)
|
12 měsíců po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kolonizaci střevní mikroflóry bakteriemi složky VE303
Časové okno: 12 měsíců po dávce
|
Měření kolonizace kmenem VE303 ve vzorcích stolice bylo provedeno pomocí bioinformatického přístupu založeného na metagenomickém sekvenování.
K charakterizaci relativního množství kmenů VE303 ve střevní mikrobiotě byl použit panel markerů specifických pro kmen.
|
12 měsíců po dávce
|
|
Vyhodnoťte změny ve střevní mikrobiotě v důsledku dávkování VE303.
Časové okno: 12 měsíců po dávce
|
Měření střevní mikroflóry v důsledku dávkování VE303 bylo provedeno pomocí přístupů založených na metagenomickém sekvenování a metabolomické analýze.
Tedy se zaměřením na taxonomické a funkční změny probíhající ve střevě.
|
12 měsíců po dávce
|
|
Vyhodnoťte metabolomické změny ve stolici v důsledku dávkování VE303.
Časové okno: 12 měsíců po dávce
|
Kvantifikované změny v zásobě hladin metabolitů (žlučové kyseliny a mastné kyseliny s krátkým řetězcem) ze vzorků stolice
|
12 měsíců po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VE303-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .