Première étude chez l'homme de VE303 chez des volontaires adultes en bonne santé
22 janvier 2020 mis à jour par: Vedanta Biosciences, Inc.
Une étude ouverte de phase 1a/1b, première chez l'homme, de doses croissantes de VE303 chez des volontaires adultes en bonne santé avec ou sans prétraitement à la vancomycine pour évaluer l'innocuité, la posologie et la pharmacodynamie
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une gamme de doses de VE303 chez des volontaires adultes en bonne santé.
L'étude a également évalué la pharmacocinétique de la colonisation intestinale par les souches VE303 et la pharmacodynamique de la récupération du microbiote intestinal après administration d'antibiotiques suivie d'une cure de VE303.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VE303 est un candidat de consortium bactérien rationnellement défini en cours de développement pour la prévention des infections récurrentes à C. difficile.
VE303 se compose de 8 types de souches de bactéries commensales humaines clonales sélectionnées pour leur capacité à fournir une résistance à la colonisation par C. difficile et fabriquées dans des conditions GMP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pharmaron CPC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets jugés en bonne santé générale
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2
- Femmes en âge de procréer ou utilisant une forme de contraception très efficace
- Hommes utilisant une méthode de contraception très efficace
Critères d'exclusion clés :
- Maladies cliniquement significatives passées ou présentes qui peuvent affecter le résultat de l'étude
- Prendre des médicaments, des préparations à base de plantes ou des substances naturelles, des produits de bactéries vivantes ou des aliments qui affectent ou modifient la flore gastro-intestinale
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'autres médicaments antiacides à courte ou longue durée d'action
- Prendre ou avoir reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 60 jours suivant l'hospitalisation
- Allergies connues aux médicaments impliqués dans l'étude
- Constipation chronique ou diarrhée
- Antécédents ou MII active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
La cohorte 1 a reçu de la vancomycine orale suivie d'une dose unique de VE303.
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Le produit pharmaceutique VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales humaines clonales fabriquées dans des conditions GMP.
La vancomycine, lorsqu'elle est prise par voie orale, est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
La cohorte 2 a reçu de la vancomycine orale suivie d'une seule journée de 5 doses de VE303.
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Le produit pharmaceutique VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales humaines clonales fabriquées dans des conditions GMP.
La vancomycine, lorsqu'elle est prise par voie orale, est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
La cohorte 3 a reçu de la vancomycine orale suivie d'une seule journée de 10 doses de VE303.
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Le produit pharmaceutique VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales humaines clonales fabriquées dans des conditions GMP.
La vancomycine, lorsqu'elle est prise par voie orale, est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
La cohorte 4 a reçu de la vancomycine orale suivie de 5 jours de 10 doses quotidiennes de VE303.
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Le produit pharmaceutique VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales humaines clonales fabriquées dans des conditions GMP.
La vancomycine, lorsqu'elle est prise par voie orale, est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
La cohorte 5 a reçu de la vancomycine orale suivie de 14 jours de 10 capsules par jour de VE303
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Le produit pharmaceutique VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales humaines clonales fabriquées dans des conditions GMP.
La vancomycine, lorsqu'elle est prise par voie orale, est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6
La cohorte 6 a reçu 21 jours de 10 doses quotidiennes de VE303
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Le produit pharmaceutique VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales humaines clonales fabriquées dans des conditions GMP.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7
La cohorte 7 a reçu de la vancomycine orale suivie de 10 doses quotidiennes de VE303 pendant 2 jours, suivies de 2 doses quotidiennes de VE303 pendant 3 jours
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Le produit pharmaceutique VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales humaines clonales fabriquées dans des conditions GMP.
La vancomycine, lorsqu'elle est prise par voie orale, est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 8
La cohorte 8 a reçu de la vancomycine orale suivie de 10 doses quotidiennes de VE303 pendant 2 jours, suivies de 2 doses quotidiennes de VE303 pendant 3 jours
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Le produit pharmaceutique VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales humaines clonales fabriquées dans des conditions GMP.
La vancomycine, lorsqu'elle est prise par voie orale, est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 9
La cohorte 8 a reçu de la vancomycine orale suivie de 10 doses quotidiennes de VE303 pendant 2 jours, suivies de 2 doses quotidiennes de VE303 pendant 3 jours
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Le produit pharmaceutique VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales humaines clonales fabriquées dans des conditions GMP.
La vancomycine, lorsqu'elle est prise par voie orale, est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile.
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PLACEBO_COMPARATOR: Vancomycine seulement
Cette cohorte n'a reçu que de la vancomycine par voie orale.
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La vancomycine, lorsqu'elle est prise par voie orale, est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du VE303 mesurée par l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois après la dose
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Mesuré en termes d'incidence des EI selon CTCAE V4.0
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12 mois après la dose
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Tolérabilité du VE303 à l'aide du questionnaire PROMIS modifié (v1.0)
Délai: 12 mois après la dose
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Caractérisation du schéma posologique bien toléré le plus élevé de VE303 à l'aide du questionnaire PROMIS modifié (v1.0)
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12 mois après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer la colonisation du microbiote intestinal avec les bactéries composant VE303
Délai: 12 mois après la dose
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La mesure de la colonisation de la souche VE303 dans les échantillons de selles a été réalisée à l'aide d'une approche bioinformatique basée sur le séquençage métagénomique.
Un panel de marqueurs spécifiques à la souche a été utilisé pour caractériser l'abondance relative des souches VE303 dans le microbiote intestinal.
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12 mois après la dose
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Évaluer les modifications du microbiote intestinal dues au dosage de VE303.
Délai: 12 mois après la dose
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La mesure du microbiote intestinal due au dosage de VE303 a été réalisée à l'aide d'approches basées sur le séquençage métagénomique et l'analyse métabolomique.
Ainsi, en se concentrant sur les changements taxonomiques et fonctionnels se produisant dans l'intestin.
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12 mois après la dose
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Évaluer les changements métabolomiques dans les selles dus au dosage de VE303.
Délai: 12 mois après la dose
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Changements quantifiés dans le pool de niveaux de métabolites (acides biliaires et acides gras à chaîne courte) à partir d'échantillons de selles
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12 mois après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VE303-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .