Erste Studie am Menschen mit VE303 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
22. Januar 2020 aktualisiert von: Vedanta Biosciences, Inc.
Eine Open-Label-Erst-in-Human-Studie der Phase 1a/1b zu steigenden Dosen von VE303 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen mit oder ohne Vancomycin-Vorbehandlung zur Bewertung der Sicherheit, Dosierung und Pharmakodynamik
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von Dosen von VE303 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Die Studie bewertete auch die Pharmakokinetik der Darmbesiedlung durch die VE303-Stämme und die Pharmakodynamik der Erholung der Darmmikrobiota nach der Verabreichung von Antibiotika, gefolgt von einer VE303-Kur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VE303 ist ein rational definierter bakterieller Konsortiumskandidat, der zur Prävention wiederkehrender C.-difficile-Infektionen entwickelt wird.
VE303 besteht aus 8 Arten von klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen, die aufgrund ihrer Fähigkeit, eine Kolonisationsresistenz gegenüber C. difficile zu bieten, ausgewählt und unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pharmaron CPC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Probanden, die als allgemein gesund beurteilt werden
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Frauen, die entweder nicht gebärfähig sind oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Männer, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante Krankheiten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Einnahme von Medikamenten, Kräuterpräparaten oder natürlichen Substanzen, lebenden Bakterienprodukten oder Lebensmitteln, die die GI-Flora beeinflussen oder verändern
- Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder anderen kurz- oder langwirksamen Antazida
- Einnahme oder Erhalt eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach stationärer Aufnahme
- Bekannte Allergien gegen die beteiligten Studienmedikamente
- Chronische Verstopfung oder Durchfall
- Vorgeschichte oder aktive IBD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Kohorte 1 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von einer Einzeldosis VE303.
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Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Kohorte 2 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von einem einzigen Tag mit 5 Dosen VE303.
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Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Kohorte 3 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von einem einzigen Tag mit 10 Dosen VE303.
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Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Kohorte 4 erhielt oral Vancomycin, gefolgt von 5 Tagen mit 10 Dosen täglich von VE303.
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Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Kohorte 5 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von 14 Tagen mit 10 Kapseln täglich VE303
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Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 6
Kohorte 6 erhielt 21 Tage lang täglich 10 Dosen von VE303
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Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 7
Kohorte 7 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von 10 Dosen VE303 täglich für 2 Tage, gefolgt von 2 Dosen VE303 täglich für 3 Tage
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Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 8
Kohorte 8 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von 10 Dosen von VE303 täglich für 2 Tage, gefolgt von 2 Dosen von VE303 täglich für 3 Tage
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Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 9
Kohorte 8 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von 10 Dosen von VE303 täglich für 2 Tage, gefolgt von 2 Dosen von VE303 täglich für 3 Tage
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Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
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PLACEBO_COMPARATOR: Nur Vancomycin
Diese Kohorte erhielt nur oral Vancomycin.
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Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von VE303 gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
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Gemessen an der Inzidenz von UE gemäß CTCAE V4.0
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12 Monate nach der Einnahme
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Verträglichkeit von VE303 unter Verwendung des modifizierten PROMIS-Fragebogens (v1.0)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
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Charakterisierung des höchsten gut verträglichen Dosierungsschemas von VE303 unter Verwendung des modifizierten PROMIS-Fragebogens (v1.0)
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12 Monate nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Kolonisierung der Darmmikrobiota mit Bakterien der VE303-Komponente
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
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Die Messung der VE303-Stamm-Kolonisierung in Stuhlproben wurde unter Verwendung eines auf metagenomischer Sequenzierung basierenden bioinformatischen Ansatzes durchgeführt.
Ein stammspezifisches Marker-Panel wurde verwendet, um die relative Häufigkeit von VE303-Stämmen in der Darmmikrobiota zu charakterisieren.
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12 Monate nach der Einnahme
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Bewerten Sie die Veränderungen der Darmmikrobiota aufgrund der VE303-Dosierung.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
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Die Messung der Darmmikrobiota aufgrund der VE303-Dosierung wurde unter Verwendung von auf Metagenomsequenzierung und Metabolomanalyse basierenden Ansätzen durchgeführt.
Daher konzentriert man sich auf taxonomische und funktionelle Veränderungen, die im Darm auftreten.
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12 Monate nach der Einnahme
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Bewerten Sie die metabolomischen Veränderungen im Stuhl aufgrund der VE303-Dosierung.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
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Quantifizierte Veränderungen im Pool von Metabolitenspiegeln (Gallensäuren und kurzkettige Fettsäuren) aus Stuhlproben
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12 Monate nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VE303-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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