Pierwsze badanie VE303 na ludziach u zdrowych dorosłych ochotników
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Vedanta Biosciences, Inc.
Pierwsze otwarte badanie fazy 1a/1b na ludziach dotyczące zwiększania dawek VE303 u zdrowych dorosłych ochotników z leczeniem wstępnym wankomycyną lub bez niej w celu oceny bezpieczeństwa, dawkowania i farmakodynamiki
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek VE303 u zdrowych dorosłych ochotników.
W badaniu oceniano również farmakokinetykę kolonizacji jelit przez szczepy VE303 oraz farmakodynamikę odbudowy mikroflory jelitowej po podaniu antybiotyków, a następnie kuracji VE303.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VE303 to racjonalnie zdefiniowany kandydat do konsorcjum bakteryjnego opracowywany w celu zapobiegania nawracającym zakażeniom C. difficile.
VE303 składa się z 8 typów klonalnych szczepów ludzkich bakterii komensalnych, wybranych ze względu na ich zdolność do zapewniania odporności na kolonizację C. difficile i wyprodukowanych zgodnie z GMP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby, które zostały uznane za ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Mężczyźni stosujący wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przeszłe lub obecne choroby istotne klinicznie, które mogą mieć wpływ na wynik badania
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, preparatów ziołowych lub substancji naturalnych, produktów z żywymi bakteriami lub żywności, która wpływa na florę przewodu pokarmowego lub ją zmienia
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub innych krótko lub długo działających leków zobojętniających kwas
- Przyjmowanie lub otrzymywanie badanego leku lub leczenia w ciągu 60 dni od przyjęcia do szpitala
- Znane alergie na badane leki
- Przewlekłe zaparcia lub biegunka
- Historia lub aktywne IBD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Kohorta 1 otrzymywała doustnie wankomycynę, a następnie pojedynczą dawkę VE303.
|
Produkt leczniczy VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP) składającym się z 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z GMP.
Wankomycyna przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Kohorta 2 otrzymywała doustnie wankomycynę, a następnie jednego dnia 5 dawek VE303.
|
Produkt leczniczy VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP) składającym się z 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z GMP.
Wankomycyna przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Kohorta 3 otrzymywała doustnie wankomycynę, a następnie przez jeden dzień 10 dawek VE303.
|
Produkt leczniczy VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP) składającym się z 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z GMP.
Wankomycyna przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Kohorta 4 otrzymywała doustnie wankomycynę, a następnie przez 5 dni 10 dawek dziennie VE303.
|
Produkt leczniczy VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP) składającym się z 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z GMP.
Wankomycyna przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Kohorta 5 otrzymywała doustnie wankomycynę, a następnie przez 14 dni 10 kapsułek dziennie VE303
|
Produkt leczniczy VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP) składającym się z 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z GMP.
Wankomycyna przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6
Kohorta 6 otrzymywała przez 21 dni 10 dawek dziennie VE303
|
Produkt leczniczy VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP) składającym się z 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z GMP.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7
Kohorta 7 otrzymywała doustnie wankomycynę, a następnie 10 dawek VE303 dziennie przez 2 dni, a następnie 2 dawki VE303 dziennie przez 3 dni
|
Produkt leczniczy VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP) składającym się z 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z GMP.
Wankomycyna przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 8
Kohorta 8 otrzymywała doustnie wankomycynę, a następnie 10 dawek VE303 dziennie przez 2 dni, a następnie 2 dawki VE303 dziennie przez 3 dni
|
Produkt leczniczy VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP) składającym się z 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z GMP.
Wankomycyna przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 9
Kohorta 8 otrzymywała doustnie wankomycynę, a następnie 10 dawek VE303 dziennie przez 2 dni, a następnie 2 dawki VE303 dziennie przez 3 dni
|
Produkt leczniczy VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym (LBP) składającym się z 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z GMP.
Wankomycyna przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko wankomycyna
Ta kohorta otrzymywała tylko doustną wankomycynę.
|
Wankomycyna przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo VE303 mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podaniu
|
Mierzone pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V4.0
|
12 miesięcy po podaniu
|
|
Tolerancja VE303 przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza PROMIS (v1.0)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podaniu
|
Scharakteryzowano najwyższy dobrze tolerowany schemat dawkowania VE303 przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza PROMIS (v1.0)
|
12 miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń kolonizację mikroflory jelitowej bakteriami składowymi VE303
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podaniu
|
Pomiar kolonizacji szczepu VE303 w próbkach kału przeprowadzono przy użyciu podejścia bioinformatycznego opartego na sekwencjonowaniu metagenomicznym.
Do scharakteryzowania względnej obfitości szczepów VE303 w mikroflorze jelitowej zastosowano panel markerów specyficznych dla szczepu.
|
12 miesięcy po podaniu
|
|
Oceń zmiany mikroflory jelitowej spowodowane dawkowaniem VE303.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podaniu
|
Pomiary mikroflory jelitowej związane z dawkowaniem VE303 przeprowadzono przy użyciu metod opartych na sekwencjonowaniu metagenomicznym i analizie metabolomicznej.
Skupiono się zatem na zmianach taksonomicznych i czynnościowych zachodzących w jelitach.
|
12 miesięcy po podaniu
|
|
Ocenić zmiany metaboliczne w stolcu spowodowane dawkowaniem VE303.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podaniu
|
Ilościowe zmiany w puli poziomów metabolitów (kwasów żółciowych i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) z próbek kału
|
12 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VE303-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .