Første-i-menneske-studie av VE303 i friske voksne frivillige
22. januar 2020 oppdatert av: Vedanta Biosciences, Inc.
En fase 1a/1b, første-i-menneske, åpen studie av eskalerende doser av VE303 hos friske voksne frivillige med eller uten vancomycin forbehandling for å evaluere sikkerhet, dosering og farmakodynamikk
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for en rekke doser av VE303 hos friske voksne frivillige.
Studien evaluerte også farmakokinetikken for tarmkolonisering av VE303-stammene og farmakodynamikken for utvinning av tarmmikrobiotaen etter administrering av antibiotika etterfulgt av en kur med VE303.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VE303 er en rasjonelt definert bakteriell konsortiumkandidat som utvikles for forebygging av tilbakevendende C. difficile-infeksjon.
VE303 består av 8 typer klonale humane kommensale bakteriestammer valgt for deres evne til å gi koloniseringsresistens mot C. difficile og produsert under GMP-betingelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som vurderes å ha generelt god helse
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Kvinner enten i ikke-fertil alder eller bruker en svært effektiv form for prevensjon
- Menn som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende klinisk signifikante sykdommer som kan påvirke resultatet av studien
- Inntak av medisiner, urtepreparater eller naturlige stoffer, levende bakterieprodukter eller mat som påvirker eller endrer GI-floraen
- Bruk av protonpumpehemmere eller andre kort- eller langtidsvirkende syrenøytraliserende medisiner
- Tar eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 60 dager etter innleggelse
- Kjente allergier mot involverte studiemedisiner
- Kronisk forstoppelse eller diaré
- Historie om eller aktiv IBD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Kohort 1 mottok oral vankomycin etterfulgt av en enkelt dose VE303.
|
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under GMP-betingelser.
Vancomycin, når det tas gjennom munnen, brukes til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Kohort 2 fikk oral vankomycin etterfulgt av en enkelt dag med 5 doser VE303.
|
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under GMP-betingelser.
Vancomycin, når det tas gjennom munnen, brukes til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Kohort 3 fikk oral vancomycin etterfulgt av en enkelt dag med 10 doser VE303.
|
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under GMP-betingelser.
Vancomycin, når det tas gjennom munnen, brukes til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Kohort 4 fikk oral vankomycin etterfulgt av 5 dager med 10 doser daglig av VE303.
|
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under GMP-betingelser.
Vancomycin, når det tas gjennom munnen, brukes til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
Kohort 5 fikk oral vankomycin etterfulgt av 14 dager med 10 kapsler daglig av VE303
|
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under GMP-betingelser.
Vancomycin, når det tas gjennom munnen, brukes til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
Kohort 6 mottok 21 dager med 10 doser daglig av VE303
|
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under GMP-betingelser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 7
Kohort 7 mottok oral vancomycin etterfulgt av 10 doser VE303 daglig i 2 dager, etterfulgt av 2 doser VE303 daglig i 3 dager
|
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under GMP-betingelser.
Vancomycin, når det tas gjennom munnen, brukes til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 8
Kohort 8 fikk oral vancomycin etterfulgt av 10 doser VE303 daglig i 2 dager, etterfulgt av 2 doser VE303 daglig i 3 dager
|
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under GMP-betingelser.
Vancomycin, når det tas gjennom munnen, brukes til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 9
Kohort 8 fikk oral vancomycin etterfulgt av 10 doser VE303 daglig i 2 dager, etterfulgt av 2 doser VE303 daglig i 3 dager
|
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under GMP-betingelser.
Vancomycin, når det tas gjennom munnen, brukes til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun vankomycin
Denne kohorten fikk kun oral vancomycin.
|
Vancomycin, når det tas gjennom munnen, brukes til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til VE303 målt ved forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter dose
|
Målt i forekomst av AE i henhold til CTCAE V4.0
|
12 måneder etter dose
|
|
Tolerabilitet av VE303 ved bruk av modifisert PROMIS spørreskjema (v1.0)
Tidsramme: 12 måneder etter dose
|
Karakteriserte det høyeste godt tolererte doseregimet av VE303 ved bruk av modifisert PROMIS spørreskjema (v1.0)
|
12 måneder etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer koloniseringen av tarmmikrobiotaen med VE303-komponentbakterier
Tidsramme: 12 måneder etter dose
|
Måling av VE303-stammekolonisering i avføringsprøver ble utført ved bruk av en metagenomisk sekvenseringsbasert bioinformatisk tilnærming.
Et stammespesifikt markørpanel ble brukt for å karakterisere den relative overfloden av VE303-stammer i tarmmikrobiotaen.
|
12 måneder etter dose
|
|
Evaluer endringene i tarmmikrobiotaen på grunn av VE303-dosering.
Tidsramme: 12 måneder etter dose
|
Måling av tarmmikrobiota på grunn av VE303-dosering ble utført ved bruk av metagenomiske sekvenserings- og metabolomiske analysebaserte tilnærminger.
Dermed fokuserer på taksonomiske og funksjonelle endringer som skjer i tarmen.
|
12 måneder etter dose
|
|
Evaluer de metabolomiske endringene i avføring på grunn av VE303-dosering.
Tidsramme: 12 måneder etter dose
|
Kvantifiserte endringer i mengden av metabolittnivåer (gallesyrer og kortkjedede fettsyrer) fra avføringsprøver
|
12 måneder etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VE303-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .