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パクリタキセルに関連する反応の予防におけるジフェンヒドラミンに代わるセチリジンの使用を比較する臨床試験の実現可能性 (PREMED-F1)

2020年10月8日 更新者：Matthieu Picard、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

パクリタキセルに関連する反応の予防におけるジフェンヒドラミンの代わりにセチリジンの使用を比較するランダム化比較臨床試験の実現可能性

最終臨床試験を対象とした無作為化、制御、二重盲検デザインを調査して、介入と臨床結果測定の許容性を評価し、最終試験の準備、変更、さらには放棄に必要なパラメーターの推定を可能にするデータを提供します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パクリタキセルは、前投薬がない場合、注入関連反応の 30 ～ 40% を引き起こすことが知られています。 すべての患者は、パクリタキセルの投与前に、デキサメタゾン、ジフェンヒドラミンなどの H1 拮抗薬、および H2 拮抗薬による前投薬を受けるべきであることが合意されています。 望ましくない影響が生じるケースがいくつかあります (例: この従来の前投薬の投与後に、眠気、口渇、運動焦り）が報告されています。 ジフェンヒドラミンは、その薬理学的特性のために非難されることがよくあります。

決定的な無作為化二重盲検非劣性試験では、パクリタキセル注入関連反応の予防において、鎮静作用のない H1 拮抗薬であるセチリジンがジフェンヒドラミンの効果的かつ安全な代替品として使用できるかどうかを評価できます。

現在提案されている実現可能性研究では、パクリタキセルの最初の 2 回の投与について患者を追跡します。 目標は、最終的な臨床試験を対象とした無作為化、制御、二重盲検設計を調査して、介入と臨床結果の測定の許容性を評価し、準備、変更、または放棄に必要なパラメーターを推定できるようにするデータを提供することです。最終研究の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メゾヌーヴ・ローズモント病院の腫瘍科外来で静脈内化学療法を受ける
  • パクリタキセルによる最初の生涯治療を開始する（単独または他の抗がん剤との併用）。
  • 自由かつインフォームドコンセントを与えることができ、同意書に署名することにより参加に同意する人
  • 18歳以上
  • アンケートに回答できる

除外基準:

  • フランス語または英語がわからない
  • 慢性H1アンタゴニストの経口摂取
  • 慢性の全身性コルチコステロイドの服用
  • セチリジン、ジフェンヒドラミン、プラセボ、またはそれらの製剤中の成分の投与に関連する、文書化されたアレルギーまたは以前の不耐性などの禁忌または医学的危険の可能性
  • 過去にアルブミンに結合したパクリタキセル、ドセタキセル、またはパクリタキセルのナノ粒子を受け取ったことがある
  • アルブミンに結合したパクリタキセルナノ粒子を受け取る
  • 重度の腎機能障害 (Cockcroft-Gault < 10 ミリリットル/分)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 脱感作プロトコルの下でパクリタキセルを受け取る
  • 錠剤を丸ごと飲み込むことを妨げる嚥下障害またはその他の病態生理学的状態が文書化または報告されている
  • 経口セチリジンの全用量の吸収を妨げる相互作用
  • 同時に別の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジフェンヒドラミン + プラセボ

パクリタキセル注入の 30 分前に、ジフェンヒドラミン 50 mg を 0.9% の塩化ナトリウムの 50 ミリリットルのバッグに入れて、ファモチジンとともに静脈内投与。 15分間の注入。

パクリタキセル注入の30分前に経口で乳糖錠剤100mgを投与。 180ミリリットルの水。
薬：ジフェンヒドラミン
医薬品識別番号 : 02369567
他の名前：
  • ベナドリル
薬：乳糖錠剤
天然物番号：00501190
実験的：セチリジン + プラセボ

パクリタキセル注入の30分前にセチリジン錠剤10mgを経口投与。 180ミリリットルの水。

パクリタキセル注入の30分前に、ファモチジンとともに、0.9パーセントの塩化ナトリウムの50ミリリットルのバッグに入れた1ミリリットルの0.9パーセントの塩化ナトリウムを静脈内投与。 15分間の注入。
薬：セチリジン
医薬品識別番号：02231603
他の名前：
  • リアクチン
薬：塩化ナトリウム 0.9%
医薬品識別番号：00037796

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフェンヒドラミン投与1時間後のスタンフォード眠気尺度における眠気のベースラインからの変化
時間枠：ジフェンヒドラミン投与15分前。ジフェンヒドラミン投与から1時間後。
治療1と治療2の場合
ジフェンヒドラミン投与15分前。ジフェンヒドラミン投与から1時間後。
自宅到着時のスタンフォード眠気尺度における眠気のベースラインからの変化
時間枠：ジフェンヒドラミン投与15分前。自宅到着時。
治療1と治療2の場合
ジフェンヒドラミン投与15分前。自宅到着時。
ジフェンヒドラミン投与後の翌朝のスタンフォード眠気尺度における眠気のベースラインからの変化
時間枠：ジフェンヒドラミン投与15分前。 2日目の朝。
治療1と治療2の場合
ジフェンヒドラミン投与15分前。 2日目の朝。
2020 年 2 月から 9 月の間にパクリタキセルの初回投与が行われた 24 人の参加者を募集するために達成された募集率。
時間枠：学習完了まで、8か月
パクリタキセルの初回投与が行われた、募集された月あたりの参加者の数
学習完了まで、8か月
適格性の評価に続いて、2020 年 2 月から 9 月の間に研究で計画されたパクリタキセルの最初の治療を受け、無作為化され、リクルートされた参加者の割合。
時間枠：学習完了まで、8か月
募集され、無作為化され、研究で計画されたパクリタキセルの最初の治療を受けた参加者の数を、研究に参加する資格のある参加者の数で割ったもの
学習完了まで、8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入の停止および/またはレスキュー薬の使用を必要としたグループごとの参加者の割合。
時間枠：1日目
注入を中止し、主治医の医学的選択によって定義されたレスキュー薬を使用します。 治療 1 と治療 2 の場合。
1日目
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 分類に従って注入関連反応のグレード
時間枠：1日目
成績はナースノートで判断します。 治療1と治療2の場合
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を完了した参加者の割合
時間枠：研究の過程で、8ヶ月
各グループで研究を完了した参加者の数を、各グループで募集された参加者の数で割った値
研究の過程で、8ヶ月
自家製のアンケートを使用したフォローアップに失敗した理由
時間枠：1日目
治療1と治療2の場合
1日目
自家製アンケートを使用した参加者のブラインドのメンテナンス
時間枠：1日目
治療2のパクリタキセル注入終了時
1日目
自家製アンケートを使用した看護師の盲目の維持
時間枠：1日目
治療1および2のパクリタキセル注入終了時
1日目
自家製のアンケートを使用して参加者が経験した副作用
時間枠：2日目
眠気、口渇、目や鼻、めまい、落ち着きのなさ/興奮に焦点を当てます。 治療 1 と治療 2 の場合。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

捜査官

  • 主任研究者：Matthieu Picard, M.D.、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年9月4日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-2110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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