Viabilidad de un ensayo clínico que compara el uso de cetirizina para reemplazar la difenhidramina en la prevención de reacciones relacionadas con paclitaxel (PREMED-F1)

Se sabe que el paclitaxel causa del 30 al 40 % de las reacciones relacionadas con la infusión cuando no se administra premedicación. Se acuerda que todos los pacientes deben recibir premedicación con dexametasona, un antagonista H1, como la difenhidramina, y un antagonista H2 antes de la administración de paclitaxel. Hay varios casos en los que los efectos indeseables (p. somnolencia, sequedad de boca, impaciencia motora) tras la administración de esta premedicación convencional. A menudo se acusa a la difenhidramina por sus propiedades farmacológicas.

Un estudio de no inferioridad, doble ciego, aleatorizado y definitivo puede evaluar si la cetirizina, un antagonista H1 no sedante, puede usarse como una alternativa eficaz y segura a la difenhidramina en la prevención de las reacciones relacionadas con la infusión de paclitaxel.

En el estudio de factibilidad propuesto actual, se hará un seguimiento de los pacientes durante las dos primeras dosis de paclitaxel. El objetivo es explorar el diseño aleatorizado, controlado y doble ciego destinado al ensayo clínico final para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones y las medidas de resultado clínico y proporcionar datos que permitan estimar los parámetros necesarios para la preparación, modificación o incluso abandono. del estudio final.