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Fattibilità di uno studio clinico che confronta l'uso di cetirizina per sostituire la difenidramina nella prevenzione delle reazioni correlate al paclitaxel (PREMED-F1)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Fattibilità di uno studio clinico controllato randomizzato che confronta l'uso di cetirizina per sostituire la difenidramina nella prevenzione delle reazioni correlate al paclitaxel

Esplorare il disegno randomizzato, controllato, in doppio cieco mirato alla sperimentazione clinica finale per valutare l'accettabilità degli interventi e le misure dei risultati clinici e fornire dati che consentano di stimare i parametri necessari per la preparazione, la modifica o addirittura l'abbandono dello studio finale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il paclitaxel causa dal 30 al 40% delle reazioni correlate all'infusione quando non viene somministrata premedicazione. Si concorda che tutti i pazienti debbano ricevere una premedicazione con desametasone, un antagonista H1, come la difenidramina, e un antagonista H2 prima della somministrazione di paclitaxel. Esistono diversi casi in cui gli effetti indesiderati (ad es. sonnolenza, secchezza delle fauci, impazienza motoria) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di questa premedicazione convenzionale. La difenidramina è spesso accusata a causa delle sue proprietà farmacologiche.

Uno studio definitivo, randomizzato, in doppio cieco e di non inferiorità può valutare se la cetirizina, un antagonista H1 non sedativo, possa essere utilizzata come alternativa efficace e sicura alla difenidramina nella prevenzione delle reazioni correlate all'infusione di paclitaxel.

Nell'attuale studio di fattibilità proposto, i pazienti saranno seguiti per le prime due dosi di paclitaxel. L'obiettivo è quello di esplorare il disegno randomizzato, controllato, in doppio cieco mirato alla sperimentazione clinica finale per valutare l'accettabilità degli interventi e le misure di esito clinico e fornire dati che consentano di stimare i parametri necessari per la preparazione, la modifica o addirittura l'abbandono dello studio finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di trattamenti chemioterapici per via endovenosa presso l'ambulatorio oncologico dell'ospedale Maisonneuve-Rosemont
  • Iniziare il loro primo trattamento a vita con paclitaxel (da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali).
  • In grado di prestare il consenso libero e informato e che accetta di partecipare firmando il modulo di consenso
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di compilare questionari

Criteri di esclusione:

  • Non capisce il francese o l'inglese
  • Assunzione di antagonisti H1 cronici per via orale
  • Assunzione di corticosteroidi sistemici cronici
  • Controindicazione o possibile pericolo medico, come un'allergia documentata o una precedente intolleranza, correlati alla somministrazione di cetirizina, difenidramina, placebo o qualsiasi ingrediente nella loro formulazione
  • Ha ricevuto in passato paclitaxel, docetaxel o nanoparticelle di paclitaxel legate all'albumina
  • Ricezione di nanoparticelle di paclitaxel legate all'albumina
  • Insufficienza renale grave (Cockcroft-Gault <10 millilitri/minuto)
  • Donne incinte o che allattano
  • Ricezione di paclitaxel nell'ambito del protocollo di desensibilizzazione
  • Disfagia documentata o segnalata o altra condizione fisiopatologica che impedisce a una compressa di essere deglutita intera
  • Interazioni che impediscono l'assorbimento dell'intera dose di cetirizina orale
  • Partecipare a un altro studio clinico contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Difenidramina + placebo

Difenidramina 50 mg per via endovenosa somministrata in una sacca da 50 millilitri di cloruro di sodio 0,9%, con famotidina, 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel. Infusione di 15 minuti.

Compressa di lattosio 100 mg per os somministrata 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel.con un bicchiere d'acqua da 180 millilitri.
Droga: Difenidramina
Numero di identificazione del farmaco: 02369567
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Pillola di lattosio
Numero di prodotto naturale: 00501190
Sperimentale: Cetirizina + placebo

Compressa di cetirizina 10 mg per os somministrata 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel.con un bicchiere d'acqua da 180 millilitri.

1 millilitro di cloruro di sodio 0,9 percento per via endovenosa somministrato in una sacca da 50 millilitri di cloruro di sodio 0,9 percento, con famotidina, 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel. Infusione di 15 minuti.
Droga: Cetirizina
Numero di identificazione del farmaco: 02231603
Altri nomi:
  • Reattina
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Numero di identificazione del farmaco: 00037796

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sonnolenza sulla Stanford Sleepiness Scale 1 ora dopo la somministrazione di difenidramina
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione di difenidramina. 1 ora dopo la somministrazione di difenidramina.
Per il trattamento 1 e il trattamento 2
15 minuti prima della somministrazione di difenidramina. 1 ora dopo la somministrazione di difenidramina.
Variazione rispetto alla linea di base della sonnolenza sulla Stanford Sleepiness Scale all'arrivo a casa
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione di difenidramina. All'arrivo a casa.
Per il trattamento 1 e il trattamento 2
15 minuti prima della somministrazione di difenidramina. All'arrivo a casa.
Variazione rispetto al basale della sonnolenza sulla Stanford Sleepiness Scale la mattina dopo la somministrazione di difenidramina
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione di difenidramina. Mattina del giorno 2.
Per il trattamento 1 e il trattamento 2
15 minuti prima della somministrazione di difenidramina. Mattina del giorno 2.
Tasso di reclutamento raggiunto per reclutare 24 partecipanti per i quali è stata somministrata una prima dose di paclitaxel tra febbraio e settembre 2020.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 8 mesi
Numero di partecipanti al mese reclutati per i quali è stata somministrata una prima dose di paclitaxel
Attraverso il completamento degli studi, 8 mesi
Percentuale di partecipanti reclutati, randomizzati e che hanno ricevuto il primo trattamento di paclitaxel previsto nello studio tra febbraio e settembre 2020 a seguito di una valutazione della loro ammissibilità.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 8 mesi
Numero di partecipanti reclutati, randomizzati e che hanno ricevuto il primo trattamento con paclitaxel pianificato nello studio diviso per il numero di partecipanti idonei a partecipare allo studio
Attraverso il completamento degli studi, 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti per gruppo che hanno richiesto l'interruzione dell'infusione e/o l'uso di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Interrompere l'infusione e utilizzare farmaci di soccorso definiti dalla scelta medica del medico curante. Per il trattamento 1 e il trattamento 2.
Giorno 1
Grado delle reazioni correlate all'infusione secondo la classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Giorno 1
I voti saranno determinati utilizzando le note degli infermieri. Per il trattamento 1 e il trattamento 2
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio, 8 mesi
Numero di partecipanti che avranno completato lo studio in ciascun gruppo diviso per il numero di partecipanti reclutati in ciascun gruppo
Durante il corso dello studio, 8 mesi
Motivi della perdita al follow-up utilizzando un questionario fatto in casa
Lasso di tempo: Giorno 1
Per il trattamento 1 e il trattamento 2
Giorno 1
Mantenimento dei non vedenti nei partecipanti utilizzando un questionario fatto in casa
Lasso di tempo: Giorno 1
Al termine dell'infusione di paclitaxel del trattamento 2
Giorno 1
Mantenimento dei ciechi negli infermieri utilizzando un questionario fatto in casa
Lasso di tempo: Giorno 1
Al termine dell'infusione di paclitaxel del trattamento 1 e 2
Giorno 1
Effetti collaterali sperimentati dai partecipanti utilizzando un questionario fatto in casa
Lasso di tempo: Giorno 2
Concentrati su sonnolenza, bocca secca, occhi o naso, vertigini e irrequietezza/eccitazione. Per il trattamento 1 e il trattamento 2.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Picard, M.D., Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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