Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et klinisk forsøg, der sammenligner brugen af ​​cetirizin til at erstatte diphenhydramin til forebyggelse af reaktioner relateret til paclitaxel (PREMED-F1)

8. oktober 2020 opdateret af: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner brugen af ​​cetirizin til at erstatte diphenhydramin til forebyggelse af reaktioner relateret til paclitaxel

Udforsk det randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede design målrettet for det endelige kliniske forsøg for at vurdere acceptabiliteten af ​​interventioner og kliniske resultatmål og for at tilvejebringe data, der gør det muligt at estimere de nødvendige parametre for forberedelse, ændring eller endda opgivelse af den endelige undersøgelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel er kendt for at forårsage 30 til 40 % af infusionsrelaterede reaktioner, når der ikke gives præmedicinering. Det er aftalt, at alle patienter skal modtage præmedicinering med dexamethason, en H1-antagonist, såsom diphenhydramin, og en H2-antagonist før administration af paclitaxel. Der er flere tilfælde, hvor uønskede virkninger (f. døsighed, mundtørhed, motorisk utålmodighed) er blevet rapporteret efter administration af denne konventionelle præmedicinering. Diphenhydramin bliver ofte anklaget på grund af dets farmakologiske egenskaber.

En definitiv, randomiseret, dobbeltblind, non-inferioritetsundersøgelse kan vurdere, om cetirizin, en ikke-sederende H1-antagonist, kan bruges som et effektivt og sikkert alternativ til diphenhydramin til forebyggelse af paclitaxel-infusionsrelaterede reaktioner.

I den nuværende foreslåede feasibility-undersøgelse vil patienterne blive fulgt i de første to doser af paclitaxel. Målet er at udforske det randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede design målrettet for det endelige kliniske forsøg for at vurdere acceptabiliteten af ​​interventioner og kliniske resultatmål og at tilvejebringe data, der gør det muligt at estimere de nødvendige parametre for forberedelse, ændring eller endda opgivelse. af den afsluttende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager intravenøse kemoterapibehandlinger på Maisonneuve-Rosemont hospitalets ambulatorium onkologisk klinik
  • Starter deres første livstidsbehandling med paclitaxel (alene eller i kombination med andre kræftmidler).
  • I stand til at give gratis og informeret samtykke, og som accepterer at deltage ved at underskrive samtykkeerklæringen
  • 18 år og derover
  • Kan udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke fransk eller engelsk
  • Indtagelse af kronisk H1-antagonist oralt
  • Tager kroniske systemiske kortikosteroider
  • Kontraindikation eller mulig medicinsk fare, såsom en dokumenteret allergi eller tidligere intolerance, relateret til administration af cetirizin, diphenhydramin, placebo eller enhver ingrediens i deres formulering
  • Har tidligere modtaget paclitaxel, docetaxel eller paclitaxel nanopartikler forbundet med albumin
  • Modtagelse af paclitaxel nanopartikler knyttet til albumin
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (Cockcroft-Gault <10 milliliter/minut)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Modtager paclitaxel under desensibiliseringsprotokol
  • Dokumenteret eller rapporteret dysfagi eller anden patofysiologisk tilstand, der forhindrer en tablet i at blive synket hel
  • Interaktioner, der forhindrer den fulde dosis af oral cetirizin i at blive absorberet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diphenhydramin + placebo

Diphenhydramin 50 mg intravenøst ​​givet i en 50 milliliters pose med natriumchlorid 0,9 procent, med famotidin, 30 minutter før paclitaxel-infusionen. 15 minutters infusion.

Laktosetablet 100 mg pr. os givet 30 minutter før paclitaxel-infusionen et 180 milliliters glas vand.
Medicin: Diphenhydramin
Lægemiddelidentifikationsnummer: 02369567
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Laktose pille
Naturligt produktnummer: 00501190
Eksperimentel: Cetirizin + placebo

Cetirizintablet 10 mg pr. os givet 30 minutter før paclitaxel-infusionen et 180 milliliters glas vand.

1 milliliter natriumchlorid 0,9 procent intravenøst ​​givet i en 50 milliliters pose med natriumchlorid 0,9 procent, med famotidin, 30 minutter før paclitaxel-infusionen. 15 minutters infusion.
Medicin: Cetirizin
Lægemiddelidentifikationsnummer: 02231603
Andre navne:
  • Reaktin
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Lægemiddelidentifikationsnummer: 00037796

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af døsighed på Stanford Sleepiness Scale 1 time efter administration af diphenhydramin
Tidsramme: 15 minutter før administration af diphenhydramin. 1 time efter administration af diphenhydramin.
Til behandling 1 og behandling 2
15 minutter før administration af diphenhydramin. 1 time efter administration af diphenhydramin.
Skift fra baseline for døsighed på Stanford Sleepiness Scale ved ankomsten til hjemmet
Tidsramme: 15 minutter før administration af diphenhydramin. Ved ankomsten til hjemmet.
Til behandling 1 og behandling 2
15 minutter før administration af diphenhydramin. Ved ankomsten til hjemmet.
Ændring fra baseline af døsighed på Stanford Sleepiness Scale morgenen efter administration af diphenhydramin
Tidsramme: 15 minutter før administration af diphenhydramin. Morgen på dag 2.
Til behandling 1 og behandling 2
15 minutter før administration af diphenhydramin. Morgen på dag 2.
Rekrutteringshastigheden er opnået for at rekruttere 24 deltagere, for hvilke en første dosis paclitaxel blev administreret mellem februar og september 2020.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 8 måneder
Antal deltagere pr. måned rekrutteret, for hvilke der blev administreret en første dosis paclitaxel
Gennem studieafslutning, 8 måneder
Procentdel af deltagere rekrutteret, randomiseret og har modtaget den første behandling af paclitaxel planlagt i undersøgelsen mellem februar og september 2020 efter en vurdering af deres egnethed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 8 måneder
Antal deltagere rekrutteret, randomiseret og har modtaget den første behandling af paclitaxel planlagt i undersøgelsen divideret med antallet af deltagere, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen
Gennem studieafslutning, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere pr. gruppe, der krævede at stoppe infusionen og/eller bruge redningsmedicin.
Tidsramme: Dag 1
Stop infusionen og brug af redningsmedicin defineret af den behandlende læges medicinske valg. Til behandling 1 og behandling 2.
Dag 1
Infusionsrelaterede reaktioner er klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 klassifikation
Tidsramme: Dag 1
Karaktererne vil blive fastsat ved hjælp af sygeplejerskens notater. Til behandling 1 og behandling 2
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studiet, 8 måneder
Antal deltagere, der vil have gennemført undersøgelsen i hver gruppe, divideret med antallet af deltagere, der er rekrutteret i hver gruppe
Gennem studiet, 8 måneder
Årsager til tab til opfølgning ved hjælp af et hjemmelavet spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Til behandling 1 og behandling 2
Dag 1
Vedligeholdelse af blinde hos deltagere ved hjælp af et hjemmelavet spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Ved afslutningen af ​​paclitaxel-infusion af behandling 2
Dag 1
Vedligeholdelse af blinde hos sygeplejersker ved hjælp af hjemmelavet spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Ved afslutningen af ​​paclitaxel-infusion af behandling 1 og 2
Dag 1
Bivirkninger oplevet af deltagere ved hjælp af et hjemmelavet spørgeskema
Tidsramme: Dag 2
Fokus på døsighed, tør mund, øjne eller næse, svimmelhed og uro/spænding. Til behandling 1 og behandling 2.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Picard, M.D., CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-2110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Diphenhydramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner