Gjennomførbarheten av en klinisk studie som sammenligner bruken av cetirizin for å erstatte difenhydramin i forebygging av reaksjoner relatert til paklitaksel (PREMED-F1)

Paklitaksel er kjent for å forårsake 30 til 40 % av infusjonsrelaterte reaksjoner når ingen premedisinering administreres. Det er enighet om at alle pasienter skal få premedisinering med deksametason, en H1-antagonist, som difenhydramin, og en H2-antagonist før administrering av paklitaksel. Det er flere tilfeller hvor uønskede effekter (f. døsighet, munntørrhet, motorisk utålmodighet) er rapportert etter administrering av denne konvensjonelle premedisineringen. Difenhydramin blir ofte anklaget på grunn av dets farmakologiske egenskaper.

En definitiv, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie kan vurdere om cetirizin, en ikke-sederende H1-antagonist, kan brukes som et effektivt og trygt alternativ til difenhydramin i forebygging av paklitaksel-infusjonsrelaterte reaksjoner.

I den nåværende foreslåtte mulighetsstudien vil pasienter bli fulgt for de to første dosene av paklitaksel. Målet er å utforske det randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde designet som er målrettet for den endelige kliniske studien for å vurdere akseptabiliteten av intervensjoner og kliniske resultatmål og for å gi data som gjør det mulig å estimere parametrene som er nødvendige for forberedelse, modifikasjon eller til og med avbrytelse av den endelige studien.