Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost klinické studie porovnávající použití cetirizinu jako náhradu difenhydraminu v prevenci reakcí souvisejících s paklitaxelem (PREMED-F1)

8. října 2020 aktualizováno: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Proveditelnost randomizované kontrolované klinické studie porovnávající použití cetirizinu jako náhradu difenhydraminu v prevenci reakcí souvisejících s paklitaxelem

Prozkoumejte randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design zaměřený na závěrečnou klinickou studii, abyste posoudili přijatelnost intervencí a měření klinického výsledku a poskytli údaje umožňující odhadnout parametry nezbytné pro přípravu, úpravu nebo dokonce zrušení konečné studie .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že paklitaxel způsobuje 30 až 40 % reakcí souvisejících s infuzí, pokud není podávána žádná premedikace. Je dohodnuto, že všichni pacienti by měli před podáním paklitaxelu dostat premedikaci dexamethasonem, antagonistou H1, jako je difenhydramin, a antagonistou H2. Existuje několik případů, kdy nežádoucí účinky (např. ospalost, sucho v ústech, motorická netrpělivost) byly hlášeny po podání této konvenční premedikace. Difenhydramin je často obviňován kvůli jeho farmakologickým vlastnostem.

Definitivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie non-inferiority může posoudit, zda cetirizin, nesedativní antagonista H1, může být použit jako účinná a bezpečná alternativa k difenhydraminu v prevenci reakcí souvisejících s infuzí paklitaxelu.

V současné navrhované studii proveditelnosti budou pacienti sledováni pro první dvě dávky paclitaxelu. Cílem je prozkoumat randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design zacílený na finální klinickou studii, aby se posoudila přijatelnost intervencí a měření klinického výsledku a poskytla data umožňující odhadnout parametry nezbytné pro přípravu, úpravu nebo dokonce opuštění. závěrečné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání intravenózní chemoterapie na onkologické ambulanci nemocnice Maisonneuve-Rosemont
  • Zahájení první celoživotní léčby paklitaxelem (samotným nebo v kombinaci s jinými protinádorovými látkami).
  • Je schopen dát svobodný a informovaný souhlas a souhlasí s účastí podpisem formuláře souhlasu
  • Ve věku 18 a více let
  • Umět vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí francouzštině ani angličtině
  • Perorální užívání chronického antagonisty H1
  • Užívání chronických systémových kortikosteroidů
  • Kontraindikace nebo možné zdravotní nebezpečí, jako je zdokumentovaná alergie nebo předchozí intolerance, související s podáváním cetirizinu, difenhydraminu, placeba nebo jakékoli složky v jejich formulaci
  • V minulosti dostával paklitaxel, docetaxel nebo nanočástice paklitaxelu spojené s albuminem
  • Příjem nanočástic paklitaxelu spojených s albuminem
  • Těžké poškození ledvin (Cockcroft-Gault <10 mililitrů/minutu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjem paclitaxelu podle desenzibilizačního protokolu
  • Zdokumentovaná nebo hlášená dysfagie nebo jiný patofyziologický stav bránící spolknutí tablety vcelku
  • Interakce bránící vstřebání plné dávky perorálního cetirizinu
  • Účast na jiném klinickém hodnocení současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Difenhydramin + placebo

Difenhydramin 50 mg intravenózně podaný v 50 mililitrovém vaku 0,9% chloridu sodného s famotidinem 30 minut před infuzí paklitaxelu. 15 minut infuze.

Tableta laktózy 100 mg per os podaná 30 minut před infuzí paklitaxelu. sklenici 180 mililitrů vody.
Lék: Difenhydramin
Identifikační číslo léku: 02369567
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Laktózová pilulka
Přírodní číslo produktu: 00501190
Experimentální: Cetirizin + placebo

Cetirizin tableta 10 mg per os podaná 30 minut před infuzí paklitaxelu. sklenici 180 mililitrů vody.

1 mililitr 0,9% chloridu sodného intravenózně podaný v 50ml sáčku 0,9% chloridu sodného s famotidinem 30 minut před infuzí paklitaxelu. 15 minut infuze.
Lék: Cetirizin
Identifikační číslo léku: 02231603
Ostatní jména:
  • Reactine
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Identifikační číslo léku: 00037796

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ospalosti na Stanfordské škále ospalosti 1 hodinu po podání difenhydraminu
Časové okno: 15 minut před podáním difenhydraminu. 1 hodinu po podání difenhydraminu.
Pro ošetření 1 a ošetření 2
15 minut před podáním difenhydraminu. 1 hodinu po podání difenhydraminu.
Změna od základní linie ospalosti na Stanfordské škále ospalosti po příjezdu domů
Časové okno: 15 minut před podáním difenhydraminu. Po příjezdu domů.
Pro ošetření 1 a ošetření 2
15 minut před podáním difenhydraminu. Po příjezdu domů.
Změna od výchozí hodnoty ospalosti na Stanfordské škále ospalosti ráno po podání difenhydraminu
Časové okno: 15 minut před podáním difenhydraminu. Ráno dne 2.
Pro ošetření 1 a ošetření 2
15 minut před podáním difenhydraminu. Ráno dne 2.
Míra náboru byla dosažena pro nábor 24 účastníků, kterým byla podána první dávka paclitaxelu mezi únorem a zářím 2020.
Časové okno: Po ukončení studia 8 měsíců
Počet účastníků za měsíc, kterým byla podána první dávka paclitaxelu
Po ukončení studia 8 měsíců
Procento účastníků přijatých, randomizovaných a těch, kteří podstoupili první léčbu paklitaxelem plánovanou ve studii mezi únorem a zářím 2020 po posouzení jejich způsobilosti.
Časové okno: Po ukončení studia 8 měsíců
Počet účastníků přijatých, randomizovaných a po první léčbě paklitaxelem plánované ve studii vydělený počtem účastníků způsobilých k účasti ve studii
Po ukončení studia 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků na skupinu, kteří vyžadovali zastavení infuze a/nebo použití záchranné medikace.
Časové okno: Den 1
Zastavení infuze a použití záchranné medikace definované lékařskou volbou ošetřujícího lékaře. Pro ošetření 1 a ošetření 2.
Den 1
Stupeň reakcí souvisejících s infuzí podle klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Den 1
Známky budou určeny pomocí poznámek sester. Pro ošetření 1 a ošetření 2
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: V průběhu studia 8 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí studii v každé skupině, vydělený počtem účastníků přijatých v každé skupině
V průběhu studia 8 měsíců
Důvody ztráty ke sledování pomocí podomácku vyrobeného dotazníku
Časové okno: Den 1
Pro ošetření 1 a ošetření 2
Den 1
Údržba nevidomých u účastníků pomocí podomácku vyrobeného dotazníku
Časové okno: Den 1
Na konci léčby paklitaxelovou infuzí 2
Den 1
Údržba nevidomých u sester pomocí podomácku vyrobeného dotazníku
Časové okno: Den 1
Na konci infuze paklitaxelu léčby 1 a 2
Den 1
Vedlejší účinky, které zaznamenali účastníci pomocí doma vyrobeného dotazníku
Časové okno: Den 2
Zaměřte se na ospalost, sucho v ústech, očích nebo nose, závratě a neklid/vzrušení. Pro ošetření 1 a ošetření 2.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Picard, M.D., Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit