파클리탁셀 관련 반응 예방에서 디펜히드라민을 대체하는 세티리진의 사용을 비교하는 임상 시험의 타당성 (PREMED-F1)
2020년 10월 8일 업데이트: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
파클리탁셀 관련 반응 예방에서 디펜히드라민을 대체하는 세티리진의 사용을 비교하는 무작위 대조 임상 시험의 타당성
중재 및 임상 결과 측정의 수용 가능성을 평가하고 최종 연구의 준비, 수정 또는 포기에 필요한 매개변수를 추정할 수 있는 데이터를 제공하기 위해 최종 임상 시험을 대상으로 하는 무작위, 통제, 이중 맹검 디자인을 탐색합니다. .
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
파클리탁셀은 전투약을 투여하지 않을 때 주입 관련 반응의 30~40%를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 모든 환자는 파클리탁셀을 투여하기 전에 덱사메타손, 디펜히드라민과 같은 H1 길항제 및 H2 길항제로 예비 투약을 받아야 한다는 데 동의합니다. 바람직하지 않은 영향(예: 졸음, 구강 건조, 운동 조바심)이 기존의 예비 투약을 투여한 후 보고되었습니다. 디펜히드라민은 약리학적 특성 때문에 종종 비난을 받습니다.
확정적이고 무작위화된 이중맹검 비열등성 연구는 비진정 H1 길항제인 세티리진이 파클리탁셀 주입 관련 반응을 예방하는 데 있어 디펜히드라민의 효과적이고 안전한 대안으로 사용될 수 있는지 여부를 평가할 수 있습니다.
현재 제안된 타당성 연구에서 환자는 파클리탁셀의 처음 두 용량에 대해 추적될 것입니다. 목표는 중재 및 임상 결과 측정의 수용 가능성을 평가하고 준비, 수정 또는 포기에 필요한 매개변수를 추정할 수 있는 데이터를 제공하기 위해 최종 임상 시험을 목표로 하는 무작위, 통제, 이중 맹검 디자인을 탐색하는 것입니다. 최종 연구의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Maisonneuve-Rosemont 병원 외래 종양 클리닉에서 정맥 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
- 파클리탁셀(단독 또는 다른 항암제와 병용)으로 생애 첫 치료를 시작합니다.
- 정보에 입각한 자유로운 동의를 할 수 있고 동의서에 서명하여 참여에 동의하는 사람
- 18세 이상
- 설문지 작성 가능
제외 기준:
- 프랑스어 또는 영어를 이해하지 못함
- 만성 H1 길항제 경구 복용
- 만성 전신 코르티코스테로이드 복용
- 세티리진, 디펜히드라민, 위약 또는 그 제제의 모든 성분의 투여와 관련된 문서화된 알레르기 또는 이전의 과민증과 같은 금기 또는 가능한 의학적 위험
- 과거에 알부민과 연결된 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 파클리탁셀 나노입자를 투여받았음
- 알부민에 연결된 파클리탁셀 나노입자 수용
- 중증 신장애(Cockcroft-Gault <10ml/분)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 탈감작화 프로토콜에 따라 파클리탁셀 받기
- 정제를 통째로 삼키는 것을 방해하는 삼킴곤란 또는 기타 병태생리학적 상태가 문서화되거나 보고됨
- 경구용 세티리진의 전체 용량이 흡수되는 것을 방해하는 상호작용
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디펜히드라민 + 위약
디펜히드라민 50mg을 파클리탁셀 주입 30분 전에 파모티딘과 함께 염화나트륨 0.9% 50밀리리터 백에 정맥주사합니다. 15분 주입. 파클리탁셀 주입 30분 전에 유당 정제 100mg/os 제공. 180밀리리터의 물 한 잔. |
의약품 식별번호 : 02369567
다른 이름들:
천연물품번호 : 00501190
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실험적: 세티리진 + 위약
파클리탁셀 주입 30분 전에 os당 세티리진 정제 10mg을 투여합니다. 180밀리리터의 물 한 잔. 파클리탁셀 주입 30분 전에 염화나트륨 0.9% 1밀리리터를 염화나트륨 0.9% 50밀리리터 백에 파모티딘과 함께 정맥 주사합니다. 15분 주입. |
의약품 식별번호 : 02231603
다른 이름들:
의약품 식별번호 : 00037796
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디펜히드라민 투여 1시간 후 스탠포드 졸음 척도에서 졸음의 기준선으로부터의 변화
기간: 디펜히드라민 투여 15분 전. 디펜히드라민 투여 1시간 후.
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치료 1 및 치료 2
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디펜히드라민 투여 15분 전. 디펜히드라민 투여 1시간 후.
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집에 도착했을 때 Stanford Sleepiness Scale의 졸음 기준선에서 변화
기간: 디펜히드라민 투여 15분 전. 집에 도착하자마자.
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치료 1 및 치료 2
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디펜히드라민 투여 15분 전. 집에 도착하자마자.
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디펜히드라민 투여 후 아침에 스탠포드 졸음 척도에서 졸음의 기준선으로부터의 변화
기간: 디펜히드라민 투여 15분 전. 2일차 아침.
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치료 1 및 치료 2
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디펜히드라민 투여 15분 전. 2일차 아침.
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2020년 2월에서 9월 사이에 파클리탁셀의 첫 번째 용량을 투여한 24명의 참가자를 모집하기 위해 달성한 모집률.
기간: 학습 완료까지 8개월
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파클리탁셀의 첫 번째 용량이 투여된 모집된 월별 참가자 수
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학습 완료까지 8개월
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적격성 평가 후 2020년 2월에서 9월 사이에 연구에서 계획된 파클리탁셀의 첫 번째 치료를 받은 모집, 무작위 배정 및 참가자의 비율.
기간: 학습 완료까지 8개월
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모집, 무작위 배정 및 연구에서 계획된 파클리탁셀의 첫 번째 치료를 받은 참가자 수를 연구에 참여할 자격이 있는 참가자 수로 나눈 값
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학습 완료까지 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 중단 및/또는 구조 약물 사용이 필요한 그룹당 참가자의 비율.
기간: 1일차
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주입을 중단하고 주치의의 의학적 선택에 따라 정의된 구조 약물을 사용합니다.
치료 1과 치료 2.
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1일차
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 분류에 따른 주입 관련 반응 등급
기간: 1일차
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등급은 간호사 노트를 사용하여 결정됩니다.
치료 1 및 치료 2
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료한 참가자의 비율
기간: 연구 과정을 통해 8개월
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각 그룹에서 연구를 완료할 참가자 수를 각 그룹에 모집된 참가자 수로 나눈 값
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연구 과정을 통해 8개월
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집에서 만든 설문지를 사용한 후속 조치에 대한 손실 이유
기간: 1일차
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치료 1 및 치료 2
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1일차
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집에서 만든 설문지를 사용하여 참가자의 맹인 유지
기간: 1일차
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치료 2의 파클리탁셀 주입 종료시
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1일차
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집에서 만든 설문지를 사용하여 간호사의 맹인 유지
기간: 1일차
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치료 1, 2의 파클리탁셀 주입 종료 시
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1일차
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집에서 만든 설문지를 사용하여 참가자가 경험한 부작용
기간: 2일차
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졸음, 입마름, 눈 또는 코 건조, 어지러움 및 안절부절 못함/흥분에 집중하십시오.
치료 1과 치료 2.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthieu Picard, M.D., Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiss RB, Donehower RC, Wiernik PH, Ohnuma T, Gralla RJ, Trump DL, Baker JR Jr, Van Echo DA, Von Hoff DD, Leyland-Jones B. Hypersensitivity reactions from taxol. J Clin Oncol. 1990 Jul;8(7):1263-8. doi: 10.1200/JCO.1990.8.7.1263.
- Picard M, Castells MC. Re-visiting Hypersensitivity Reactions to Taxanes: A Comprehensive Review. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):177-91. doi: 10.1007/s12016-014-8416-0.
- Picard M. Management of Hypersensitivity Reactions to Taxanes. Immunol Allergy Clin North Am. 2017 Nov;37(4):679-693. doi: 10.1016/j.iac.2017.07.004. Epub 2017 Aug 18.
- Durham CG, Thotakura D, Sager L, Foster J, Herrington JD. Cetirizine versus diphenhydramine in the prevention of chemotherapy-related hypersensitivity reactions. J Oncol Pharm Pract. 2019 Sep;25(6):1396-1401. doi: 10.1177/1078155218811505. Epub 2018 Nov 12.
- Siderov J, Wendel N, Davis ID. Non-Sedating Antihistamines for Premedication in Ambulatory Oncology Patients. Journal of Pharmacy Practice and Research 2002; 32(2): 108-9.
- del Cuvillo A, Mullol J, Bartra J, Davila I, Jauregui I, Montoro J, Sastre J, Valero AL. Comparative pharmacology of the H1 antihistamines. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16 Suppl 1:3-12. No abstract available.
- Banerji A, Long AA, Camargo CA Jr. Diphenhydramine versus nonsedating antihistamines for acute allergic reactions: a literature review. Allergy Asthma Proc. 2007 Jul-Aug;28(4):418-26. doi: 10.2500/aap.2007.28.3015.
- Berger MJ, Vargo C, Vincent M, Shaver K, Phillips G, Layman R, Macrae E, Mrozek E, Ramaswamy B, Wesolowski R, Shapiro CL, Lustberg MB. Stopping paclitaxel premedication after two doses in patients not experiencing a previous infusion hypersensitivity reaction. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2019-24. doi: 10.1007/s00520-014-2556-x. Epub 2014 Dec 18.
- Beaucage-Charron J, Gaudet L, Lamothe S, Pelletier C, Pepin AS, Roy V, Charpentier F, Lordkipanidze M, Projean D, Bouchard P, Picard M. A randomized double-blind feasibility study comparing cetirizine and diphenhydramine in the prevention of paclitaxel-associated infusion-related reactions: the PREMED-F1 study. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3389-3399. doi: 10.1007/s00520-021-06734-4. Epub 2022 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-2110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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