Осуществимость клинического испытания, сравнивающего использование цетиризина для замены дифенгидрамина при предотвращении реакций, связанных с паклитакселом (PREMED-F1)

Известно, что паклитаксел вызывает от 30 до 40% инфузионных реакций, когда премедикация не проводится. Согласовано, что все пациенты должны получать премедикацию дексаметазоном, антагонистом H1, таким как дифенгидрамин, и антагонистом H2 перед введением паклитаксела. Есть несколько случаев, когда нежелательные эффекты (например. сонливость, сухость во рту, двигательная нетерпеливость) были зарегистрированы после введения этой традиционной премедикации. Дифенгидрамин часто обвиняют из-за его фармакологических свойств.

Окончательное, рандомизированное, двойное слепое исследование не меньшей эффективности может оценить, может ли цетиризин, неседативный H1-антагонист, использоваться в качестве эффективной и безопасной альтернативы дифенгидрамину для предотвращения реакций, связанных с инфузией паклитаксела.

В предлагаемом в настоящее время технико-экономическом обосновании пациенты будут наблюдаться за первыми двумя дозами паклитаксела. Цель состоит в том, чтобы изучить рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн, предназначенный для окончательного клинического исследования, чтобы оценить приемлемость вмешательств и показателей клинического исхода, а также предоставить данные, позволяющие оценить параметры, необходимые для подготовки, модификации или даже отказа. итогового исследования.