Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość przeprowadzenia badania klinicznego porównującego zastosowanie cetyryzyny w celu zastąpienia difenhydraminy w zapobieganiu reakcjom związanym z paklitakselem (PREMED-F1)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Możliwość przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego stosowanie cetyryzyny w celu zastąpienia difenhydraminy w zapobieganiu reakcjom związanym z paklitakselem

Zbadanie randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego projektu przeznaczonego do końcowego badania klinicznego w celu oceny dopuszczalności interwencji i miar wyników klinicznych oraz dostarczenia danych umożliwiających oszacowanie parametrów niezbędnych do przygotowania, modyfikacji lub nawet rezygnacji z końcowego badania .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że paklitaksel powoduje 30 do 40% reakcji związanych z infuzją, jeśli nie stosuje się premedykacji. Uzgodniono, że przed podaniem paklitakselu wszyscy pacjenci powinni otrzymać premedykację deksametazonem, antagonistą H1, takim jak difenhydramina, oraz antagonistą H2. Istnieje kilka przypadków, w których działania niepożądane (np. senność, suchość w jamie ustnej, niecierpliwość motoryczna) zgłaszano po podaniu tej konwencjonalnej premedykacji. Difenhydramina jest często oskarżana ze względu na swoje właściwości farmakologiczne.

Ostateczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie równoważności może ocenić, czy cetyryzyna, nieuspokajający antagonista H1, może być stosowana jako skuteczna i bezpieczna alternatywa dla difenhydraminy w zapobieganiu reakcjom związanym z wlewem paklitakselu.

W obecnie proponowanym studium wykonalności pacjenci będą obserwowani przez pierwsze dwie dawki paklitakselu. Celem jest zbadanie randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego projektu przeznaczonego do ostatecznego badania klinicznego w celu oceny dopuszczalności interwencji i miar wyników klinicznych oraz dostarczenia danych umożliwiających oszacowanie parametrów niezbędnych do przygotowania, modyfikacji lub nawet rezygnacji końcowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie chemioterapii dożylnej w ambulatoryjnej klinice onkologicznej szpitala Maisonneuve-Rosemont
  • Rozpoczęcie pierwszego w życiu leczenia paklitakselem (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi).
  • Zdolne do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody oraz wyrażające zgodę na udział poprzez podpisanie formularza zgody
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi wypełnić ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie francuskiego ani angielskiego
  • Przyjmowanie doustnie przewlekłego antagonisty H1
  • Przyjmowanie przewlekłych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Przeciwwskazania lub potencjalne zagrożenie medyczne, takie jak udokumentowana alergia lub wcześniejsza nietolerancja, związane z podawaniem cetyryzyny, difenhydraminy, placebo lub jakiegokolwiek składnika ich preparatu
  • otrzymywał w przeszłości nanocząsteczki paklitakselu, docetakselu lub paklitakselu związane z albuminą
  • Otrzymywanie nanocząsteczek paklitakselu związanych z albuminą
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Cockcroft-Gault <10 mililitrów/minutę)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowanie paklitakselu w ramach protokołu odczulania
  • Udokumentowana lub zgłoszona dysfagia lub inny stan patofizjologiczny uniemożliwiający połknięcie tabletki w całości
  • Interakcje uniemożliwiające wchłonięcie pełnej dawki doustnej cetyryzyny
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Difenhydramina + placebo

Difenhydramina 50 mg dożylnie podawana w 50-mililitrowym worku 0,9% chlorku sodu z famotydyną, 30 minut przed infuzją paklitakselu. 15 minut infuzji.

Tabletka z laktozą 100 mg doustnie podawana 30 minut przed infuzją paklitakselu. szklankę wody o pojemności 180 mililitrów.
Lek: Difenhydramina
Numer identyfikacyjny leku: 02369567
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Pigułka z laktozą
Naturalny numer produktu: 00501190
Eksperymentalny: Cetyryzyna + placebo

Cetyryzyna tabletka 10 mg doustnie podawana 30 minut przed infuzją paklitakselu. szklankę wody o pojemności 180 mililitrów.

1 mililitr 0,9-procentowego chlorku sodu podany dożylnie w 50-mililitrowym worku 0,9-procentowego chlorku sodu z famotydyną na 30 minut przed wlewem paklitakselu. 15 minut infuzji.
Lek: Cetyryzyna
Numer identyfikacyjny leku: 02231603
Inne nazwy:
  • Reaktywna
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Numer identyfikacyjny leku: 00037796

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego senności w Skali Stanforda Senności 1 godzinę po podaniu difenhydraminy
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem difenhydraminy. 1 godzinę po podaniu difenhydraminy.
Dla zabiegu 1 i zabiegu 2
15 minut przed podaniem difenhydraminy. 1 godzinę po podaniu difenhydraminy.
Zmiana od poziomu wyjściowego senności w Skali Senności Stanforda po przybyciu do domu
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem difenhydraminy. Po przybyciu do domu.
Dla zabiegu 1 i zabiegu 2
15 minut przed podaniem difenhydraminy. Po przybyciu do domu.
Zmiana od poziomu wyjściowego senności w Skali Senności Stanforda rano po podaniu difenhydraminy
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem difenhydraminy. Rano dnia 2.
Dla zabiegu 1 i zabiegu 2
15 minut przed podaniem difenhydraminy. Rano dnia 2.
Osiągnięto wskaźnik rekrutacji, aby zrekrutować 24 uczestników, którym podano pierwszą dawkę paklitakselu między lutym a wrześniem 2020 r.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 8 miesięcy
Liczba rekrutowanych uczestników miesięcznie, którym podano pierwszą dawkę paklitakselu
Przez ukończenie studiów, 8 miesięcy
Odsetek uczestników zrekrutowanych, zrandomizowanych i poddanych pierwszej terapii paklitakselem zaplanowanej w badaniu między lutym a wrześniem 2020 r. po ocenie ich kwalifikowalności.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 8 miesięcy
Liczba uczestników zrekrutowanych, zrandomizowanych i poddanych pierwszej terapii paklitakselem zaplanowanej w badaniu podzielona przez liczbę uczestników kwalifikujących się do udziału w badaniu
Przez ukończenie studiów, 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników na grupę, którzy wymagali zatrzymania wlewu i/lub zastosowania leku doraźnego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Zatrzymanie wlewu i zastosowanie leku doraźnego określonego przez lekarza prowadzącego. Dla zabiegu 1 i zabiegu 2.
Dzień 1
Stopień reakcji związanych z infuzją zgodnie z klasyfikacją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceny będą ustalane na podstawie notatek pielęgniarek. Dla zabiegu 1 i zabiegu 2
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: W trakcie badania, 8 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończą badanie w każdej grupie podzielona przez liczbę uczestników zrekrutowanych w każdej grupie
W trakcie badania, 8 miesięcy
Przyczyny utraty obserwacji za pomocą kwestionariusza domowej roboty
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla zabiegu 1 i zabiegu 2
Dzień 1
Utrzymanie ślepoty u uczestników za pomocą ankiety domowej roboty
Ramy czasowe: Dzień 1
Pod koniec wlewu paklitakselu leczenia 2
Dzień 1
Utrzymanie ślepoty u pielęgniarek za pomocą ankiety domowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Pod koniec wlewu paklitakselu w leczeniu 1 i 2
Dzień 1
Skutki uboczne doświadczane przez uczestników za pomocą ankiety domowej roboty
Ramy czasowe: Dzień 2
Skoncentruj się na senności, suchości w ustach, oczach lub nosie, zawrotach głowy i niepokoju/podnieceniu. Dla zabiegu 1 i zabiegu 2.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu Picard, M.D., Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-2110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj