Genomförbarhet av en klinisk prövning som jämför användningen av cetirizin för att ersätta difenhydramin för att förebygga reaktioner relaterade till paklitaxel (PREMED-F1)

Paklitaxel är känt för att orsaka 30 till 40 % av infusionsrelaterade reaktioner när ingen premedicinering ges. Det är överens om att alla patienter ska få premedicinering med dexametason, en H1-antagonist, såsom difenhydramin, och en H2-antagonist före administrering av paklitaxel. Det finns flera fall där oönskade effekter (t. dåsighet, muntorrhet, motorisk otålighet) har rapporterats efter administrering av denna konventionella premedicinering. Difenhydramin anklagas ofta på grund av dess farmakologiska egenskaper.

En definitiv, randomiserad, dubbelblind, non-inferioritetsstudie kan bedöma om cetirizin, en icke-sederande H1-antagonist, kan användas som ett effektivt och säkert alternativ till difenhydramin för att förebygga paklitaxelinfusionsrelaterade reaktioner.

I den aktuella föreslagna genomförbarhetsstudien kommer patienter att följas för de två första doserna av paklitaxel. Målet är att utforska den randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda designen för den slutliga kliniska prövningen för att bedöma acceptansen av interventioner och kliniska resultatmått och för att tillhandahålla data som gör det möjligt att uppskatta de parametrar som är nödvändiga för förberedelse, modifiering eller till och med övergivande av den slutliga studien.