Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sellaisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan setiritsiinin käyttöä difenhydramiinin korvaamiseen paklitakseliin liittyvien reaktioiden ehkäisyssä (PREMED-F1)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan setiritsiinin käyttöä difenhydramiinin korvaamiseksi paklitakseliin liittyvien reaktioiden ehkäisyssä

Tutki satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua suunnittelua, joka on kohdistettu lopulliseen kliiniseen tutkimukseen interventioiden ja kliinisten tulosmittausten hyväksyttävyyden arvioimiseksi ja tietojen saamiseksi, joiden avulla on mahdollista arvioida lopullisen tutkimuksen valmisteluun, muuttamiseen tai jopa lopettamiseen tarvittavia parametreja .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paklitakselin tiedetään aiheuttavan 30–40 % infuusioon liittyvistä reaktioista, kun esilääkitystä ei anneta. On sovittu, että kaikkien potilaiden tulee saada esilääkitys deksametasonilla, H1-antagonisteilla, kuten difenhydramiinilla, ja H2-antagonisteilla ennen paklitakselin antamista. On useita tapauksia, joissa ei-toivottuja vaikutuksia (esim. uneliaisuutta, suun kuivumista, motorista kärsimättömyyttä) on raportoitu tämän tavanomaisen esilääkityksen antamisen jälkeen. Difenhydramiinia syytetään usein sen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi.

Lopullisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, non-inferiority-tutkimuksessa voidaan arvioida, voidaanko setiritsiiniä, ei-sedatiivista H1-antagonistia käyttää tehokkaana ja turvallisena vaihtoehtona difenhydramiinille paklitakselin infuusioon liittyvien reaktioiden ehkäisyssä.

Tässä ehdotetussa toteutettavuustutkimuksessa potilaita seurataan kahden ensimmäisen paklitakseliannoksen aikana. Tavoitteena on tutkia lopulliseen kliiniseen tutkimukseen suunnattua satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua suunnittelua interventioiden ja kliinisten tulosmittausten hyväksyttävyyden arvioimiseksi sekä datan saamiseksi, jonka avulla voidaan arvioida valmisteluun, muuntamiseen tai jopa hylkäämiseen tarvittavat parametrit. loppututkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suonensisäisten kemoterapiahoitojen vastaanottaminen Maisonneuve-Rosemontin sairaalan onkologian poliklinikalla
  • Aloittavat ensimmäisen elinaikaisen paklitakselihoidon (yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa).
  • Pystyy antamaan vapaasti ja tietoon perustuvan suostumuksen ja joka suostuu osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy täyttämään kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä ranskaa tai englantia
  • Kroonisen H1-antagonistin ottaminen suun kautta
  • Kroonisten systeemisten kortikosteroidien ottaminen
  • Vasta-aihe tai mahdollinen lääketieteellinen vaara, kuten dokumentoitu allergia tai aikaisempi intoleranssi, joka liittyy setiritsiinin, difenhydramiinin, lumelääkkeen tai minkä tahansa niiden valmisteen aineosan antamiseen
  • on aiemmin saanut paklitakselia, dosetakselia tai paklitakselin nanopartikkeleita, jotka on liitetty albumiiniin
  • Albumiiniin liitettyjen paklitakselin nanopartikkelien vastaanottaminen
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gault <10 millilitraa/minuutti)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Paklitakselin vastaanotto desensibilisaatioprotokollan mukaisesti
  • Dokumentoitu tai raportoitu dysfagia tai muu patofysiologinen tila, joka estää tabletin nielemisen kokonaisena
  • Yhteisvaikutukset, jotka estävät suun kautta otettavan setiritsiinin koko annoksen imeytymisen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Difenhydramiini + lumelääke

Difenhydramiini 50 mg suonensisäisesti annettuna 50 millilitran pussissa 0,9-prosenttista natriumkloridia famotidiinin kanssa 30 minuuttia ennen paklitakselin infuusiota. 15 minuutin infuusio.

Laktoositabletti 100 mg per os annettuna 30 minuuttia ennen paklitakselin infuusiota. 180 millilitraa lasillista vettä.
Lääke: Difenhydramiini
Lääkkeen tunnusnumero: 02369567
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Laktoosi pilleri
Luonnontuotenumero: 00501190
Kokeellinen: Setiritsiini + lumelääke

Setiritsiinitabletti 10 mg per os annettuna 30 minuuttia ennen paklitakselin infuusiota. 180 millilitraa lasillista vettä.

1 millilitra 0,9-prosenttista natriumkloridia suonensisäisesti annettuna 50 millilitran pussissa 0,9-prosenttista natriumkloridia famotidiinin kanssa 30 minuuttia ennen paklitakselin infuusiota. 15 minuutin infuusio.
Lääke: Setiritsiini
Lääkkeen tunnusnumero: 02231603
Muut nimet:
  • Reaktiini
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Lääkkeen tunnusnumero: 00037796

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uneliaisuuden lähtötasosta Stanfordin uneliaisuusasteikolla 1 tunti difenhydramiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen difenhydramiinin antamista. 1 tunti difenhydramiinin annon jälkeen.
Hoitoon 1 ja hoitoon 2
15 minuuttia ennen difenhydramiinin antamista. 1 tunti difenhydramiinin annon jälkeen.
Muutos uneliaisuuden lähtötasosta Stanfordin uneliaisuusasteikolla kotiin saavuttuasi
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen difenhydramiinin antamista. Kotiin saapuessaan.
Hoitoon 1 ja hoitoon 2
15 minuuttia ennen difenhydramiinin antamista. Kotiin saapuessaan.
Muutos uneliaisuuden lähtötasosta Stanfordin uneliaisuusasteikolla difenhydramiinin annon jälkeisenä aamuna
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen difenhydramiinin antamista. Päivän 2 aamu.
Hoitoon 1 ja hoitoon 2
15 minuuttia ennen difenhydramiinin antamista. Päivän 2 aamu.
Rekrytointiprosentti saavutettiin rekrytoimalla 24 osallistujaa, joille annettiin ensimmäinen annos paklitakselia helmikuun ja syyskuun 2020 välisenä aikana.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä kuukaudessa, joille annettiin ensimmäinen paklitakselinannos
Opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka värvättiin, satunnaistettiin ja jotka ovat saaneet tutkimuksessa ensimmäisen paklitakselihoidon helmikuun ja syyskuun 2020 välisenä aikana kelpoisuusarvioinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
Rekrytoitujen, satunnaistettujen ja ensimmäisen tutkimuksessa suunnitellun paklitakselihoidon saaneiden osallistujien määrä jaettuna tutkimukseen kelpoisten osallistujien lukumäärällä
Opintojen loppuun asti, 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus ryhmää kohti, jotka vaativat infuusion lopettamista ja/tai pelastuslääkityksen käyttöä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Infuusion lopettaminen ja hoitavan lääkärin lääketieteellisen valinnan määrittelemän pelastuslääkkeen käyttö. Hoitoon 1 ja hoitoon 2.
Päivä 1
Infuusioon liittyvät reaktiot luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvosanat määritetään sairaanhoitajan muistiinpanojen perusteella. Hoitoon 1 ja hoitoon 2
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana 8 kuukautta
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä kussakin ryhmässä jaettuna kuhunkin ryhmään värvättyjen osallistujien lukumäärällä
Tutkimuksen aikana 8 kuukautta
Kotitekoisen kyselyn seurannan menettämisen syyt
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoitoon 1 ja hoitoon 2
Päivä 1
Sokeiden ylläpito osallistujilla kotitekoisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoidon paklitakseli-infuusion lopussa 2
Päivä 1
Sairaanhoitajien sokeiden huolto kotitekoisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoidon 1 ja 2 paklitakseli-infuusion lopussa
Päivä 1
Kotitekoista kyselyä käyttävien osallistujien kokemat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 2
Keskity uneliaisuuteen, suun kuivumiseen, silmiin tai nenään, huimaukseen ja levottomuuteen/kiihtyneisyyteen. Hoitoon 1 ja hoitoon 2.
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthieu Picard, M.D., Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-2110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa