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Faisabilité d'un essai clinique comparant l'utilisation de la cétirizine en remplacement de la diphenhydramine dans la prévention des réactions liées au paclitaxel (PREMED-F1)

8 octobre 2020 mis à jour par: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Faisabilité d'un essai clinique contrôlé randomisé comparant l'utilisation de la cétirizine pour remplacer la diphenhydramine dans la prévention des réactions liées au paclitaxel

Explorer le design randomisé, contrôlé, en double aveugle ciblé pour l'essai clinique final afin d'évaluer l'acceptabilité des interventions et des mesures de résultats cliniques et de fournir des données permettant d'estimer les paramètres nécessaires à la préparation, la modification ou même l'abandon de l'étude finale .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paclitaxel est connu pour provoquer 30 à 40 % des réactions liées à la perfusion lorsqu'aucune prémédication n'est administrée. Il est convenu que tous les patients doivent recevoir une prémédication avec de la dexaméthasone, un antagoniste H1, tel que la diphenhydramine, et un antagoniste H2 avant l'administration de paclitaxel. Il existe plusieurs cas où des effets indésirables (par ex. somnolence, bouche sèche, impatience motrice) ont été rapportés suite à l'administration de cette prémédication conventionnelle. La diphenhydramine est souvent accusée en raison de ses propriétés pharmacologiques.

Une étude définitive, randomisée, en double aveugle et de non-infériorité peut évaluer si la cétirizine, un antagoniste H1 non sédatif, peut être utilisée comme alternative efficace et sûre à la diphenhydramine dans la prévention des réactions liées à la perfusion de paclitaxel.

Dans l'étude de faisabilité actuellement proposée, les patients seront suivis pour les deux premières doses de paclitaxel. L'objectif est d'explorer le design randomisé, contrôlé, en double aveugle ciblé pour l'essai clinique final afin d'évaluer l'acceptabilité des interventions et des mesures de résultats cliniques et de fournir des données permettant d'estimer les paramètres nécessaires à la préparation, la modification ou même l'abandon de l'étude finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des traitements de chimiothérapie intraveineuse à la Clinique externe d'oncologie de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Commencer leur premier traitement à vie avec du paclitaxel (seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux).
  • Capable de donner un consentement libre et éclairé et qui s'engage à participer en signant le formulaire de consentement
  • 18 ans et plus
  • Capable de remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Ne comprend ni le français ni l'anglais
  • Prise d'un antagoniste H1 chronique par voie orale
  • Prise chronique de corticostéroïdes systémiques
  • Contre-indication ou danger médical possible, tel qu'une allergie documentée ou une intolérance antérieure, liée à l'administration de cétirizine, de diphenhydramine, de placebo ou de tout ingrédient de leur formulation
  • A déjà reçu du paclitaxel, du docétaxel ou des nanoparticules de paclitaxel liées à l'albumine dans le passé
  • Recevoir des nanoparticules de paclitaxel liées à l'albumine
  • Insuffisance rénale sévère (Cockcroft-Gault <10 millilitres/minute)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Recevoir du paclitaxel sous protocole de désensibilisation
  • Dysphagie documentée ou signalée ou autre état pathophysiologique empêchant un comprimé d'être avalé entier
  • Interactions empêchant l'absorption de la dose complète de cétirizine orale
  • Participer simultanément à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diphénhydramine + placebo

Diphénhydramine 50 mg par voie intraveineuse administrée dans une poche de 50 millilitres de chlorure de sodium à 0,9 %, avec de la famotidine, 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel. 15 minutes d'infusion.

Comprimé de lactose 100 mg per os administré 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel.avec un verre d'eau de 180 millilitres.
Médicament: Diphénhydramine
Numéro d'identification du médicament : 02369567
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Pilule de lactose
Numéro de produit naturel : 00501190
Expérimental: Cétirizine + placebo

Comprimé de cétirizine 10 mg per os administré 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel.avec un verre d'eau de 180 millilitres.

1 millilitre de chlorure de sodium à 0,9 pour cent administré par voie intraveineuse dans une poche de 50 millilitres de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, avec de la famotidine, 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel. 15 minutes d'infusion.
Médicament: Cétirizine
Numéro d'identification du médicament : 02231603
Autres noms:
  • Réactine
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
Numéro d'identification du médicament : 00037796

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la somnolence sur l'échelle de somnolence de Stanford 1 heure après l'administration de diphenhydramine
Délai: 15 minutes avant l'administration de diphenhydramine. 1 heure après l'administration de diphenhydramine.
Pour le traitement 1 et le traitement 2
15 minutes avant l'administration de diphenhydramine. 1 heure après l'administration de diphenhydramine.
Changement par rapport au niveau de base de la somnolence sur l'échelle de somnolence de Stanford à l'arrivée à la maison
Délai: 15 minutes avant l'administration de diphenhydramine. A l'arrivée à la maison.
Pour le traitement 1 et le traitement 2
15 minutes avant l'administration de diphenhydramine. A l'arrivée à la maison.
Changement par rapport au départ de la somnolence sur l'échelle de somnolence de Stanford le matin après l'administration de diphenhydramine
Délai: 15 minutes avant l'administration de diphenhydramine. Matin du jour 2.
Pour le traitement 1 et le traitement 2
15 minutes avant l'administration de diphenhydramine. Matin du jour 2.
Taux de recrutement réalisé pour recruter 24 participants pour lesquels une première dose de paclitaxel a été administrée entre février et septembre 2020.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 8 mois
Nombre de participants par mois recrutés pour lesquels une première dose de paclitaxel a été administrée
Jusqu'à la fin des études, 8 mois
Pourcentage de participants recrutés, randomisés et ayant reçu le premier traitement de paclitaxel prévu dans l'étude entre février et septembre 2020 suite à une évaluation de leur éligibilité.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 8 mois
Nombre de participants recrutés, randomisés et ayant reçu le premier traitement de paclitaxel prévu dans l'étude divisé par le nombre de participants éligibles pour participer à l'étude
Jusqu'à la fin des études, 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants par groupe qui ont dû arrêter la perfusion et/ou utiliser un médicament de secours.
Délai: Jour 1
Arrêt de la perfusion et utilisation d'un médicament de secours défini par le choix médical du médecin traitant. Pour le traitement 1 et le traitement 2.
Jour 1
Classement des réactions liées à la perfusion selon la classification Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Délai: Jour 1
Les notes seront déterminées à l'aide des notes des infirmières. Pour le traitement 1 et le traitement 2
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant terminé l'étude
Délai: Au cours de l'étude, 8 mois
Nombre de participants qui auront terminé l'étude dans chaque groupe divisé par le nombre de participants recrutés dans chaque groupe
Au cours de l'étude, 8 mois
Raisons des perdus de vue à l'aide d'un questionnaire fait maison
Délai: Jour 1
Pour le traitement 1 et le traitement 2
Jour 1
Entretien de l'aveugle chez les participants à l'aide d'un questionnaire fait maison
Délai: Jour 1
A la fin de la perfusion de paclitaxel du traitement 2
Jour 1
Entretien de l'aveugle chez les infirmières à l'aide d'un questionnaire fait maison
Délai: Jour 1
A la fin de la perfusion de paclitaxel des traitements 1 et 2
Jour 1
Effets secondaires ressentis par les participants à l'aide d'un questionnaire fait maison
Délai: Jour 2
Concentrez-vous sur la somnolence, la sécheresse de la bouche, des yeux ou du nez, les étourdissements et l'agitation/l'excitation. Pour le traitement 1 et le traitement 2.
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu Picard, M.D., CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-2110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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