Viabilidade de um ensaio clínico comparando o uso de cetirizina em substituição à difenidramina na prevenção de reações relacionadas ao paclitaxel (PREMED-F1)
8 de outubro de 2020 atualizado por: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Viabilidade de um ensaio clínico randomizado controlado comparando o uso de cetirizina em substituição à difenidramina na prevenção de reações relacionadas ao paclitaxel
Explore o design randomizado, controlado e duplo-cego direcionado para o ensaio clínico final para avaliar a aceitabilidade de intervenções e medidas de resultados clínicos e fornecer dados que permitam estimar os parâmetros necessários para a preparação, modificação ou mesmo abandono do estudo final .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O paclitaxel é conhecido por causar 30 a 40% das reações relacionadas à infusão quando nenhuma pré-medicação é administrada. Concorda-se que todos os pacientes devem receber pré-medicação com dexametasona, um antagonista H1, como a difenidramina, e um antagonista H2 antes da administração de paclitaxel. Existem vários casos em que efeitos indesejáveis (ex. sonolência, boca seca, impaciência motora) foram relatados após a administração desta pré-medicação convencional. A difenidramina é frequentemente acusada por causa de suas propriedades farmacológicas.
Um estudo definitivo, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade pode avaliar se a cetirizina, um antagonista H1 não sedativo, pode ser usada como uma alternativa eficaz e segura à difenidramina na prevenção de reações relacionadas à infusão de paclitaxel.
No atual estudo de viabilidade proposto, os pacientes serão acompanhados nas duas primeiras doses de paclitaxel. O objetivo é explorar o desenho randomizado, controlado e duplo-cego direcionado para o ensaio clínico final para avaliar a aceitabilidade de intervenções e medidas de resultados clínicos e fornecer dados que permitam estimar os parâmetros necessários para a preparação, modificação ou mesmo abandono do estudo final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo tratamentos de quimioterapia intravenosa no ambulatório oncológico do hospital Maisonneuve-Rosemont
- Iniciando seu primeiro tratamento de vida com paclitaxel (sozinho ou em combinação com outros agentes anticancerígenos).
- Capaz de dar consentimento livre e informado e que concorda em participar assinando o termo de consentimento
- Maiores de 18 anos
- Capaz de preencher questionários
Critério de exclusão:
- Não entende francês ou inglês
- Tomar antagonista H1 crônico por via oral
- Tomando corticosteróides sistêmicos crônicos
- Contra-indicação ou possível perigo médico, como alergia documentada ou intolerância prévia, relacionada à administração de cetirizina, difenidramina, placebo ou qualquer ingrediente de sua formulação
- Recebeu paclitaxel, docetaxel ou nanopartículas de paclitaxel ligadas à albumina no passado
- Recebendo nanopartículas de paclitaxel ligadas à albumina
- Insuficiência renal grave (Cockcroft-Gault <10 mililitros/minuto)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recebendo paclitaxel sob protocolo de dessensibilização
- Disfagia documentada ou relatada ou outra condição fisiopatológica que impeça que um comprimido seja engolido inteiro
- Interações que impedem a absorção da dose total de cetirizina oral
- Participar em outro ensaio clínico simultaneamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Difenidramina + placebo
Difenidramina 50 mg intravenosa administrada em bolsa de 50 mililitros de cloreto de sódio 0,9 por cento, com famotidina, 30 minutos antes da infusão de paclitaxel. 15 minutos de infusão. Comprimido de lactose 100 mg por via oral administrado 30 minutos antes da infusão de paclitaxel.com um copo de 180 mililitros de água. |
Número de identificação do medicamento: 02369567
Outros nomes:
Número do produto natural: 00501190
|
|
Experimental: Cetirizina + placebo
Comprimido de cetirizina 10 mg por via oral administrado 30 minutos antes da infusão de paclitaxel.com um copo de 180 mililitros de água. 1 mililitro de cloreto de sódio 0,9 por cento intravenoso administrado em bolsa de 50 mililitros de cloreto de sódio 0,9 por cento, com famotidina, 30 minutos antes da infusão de paclitaxel. 15 minutos de infusão. |
Número de identificação do medicamento: 02231603
Outros nomes:
Número de identificação do medicamento: 00037796
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base de sonolência na Escala de Sonolência de Stanford 1 hora após a administração de difenidramina
Prazo: 15 minutos antes da administração de difenidramina. 1 hora após a administração de difenidramina.
|
Para tratamento 1 e tratamento 2
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15 minutos antes da administração de difenidramina. 1 hora após a administração de difenidramina.
|
|
Mudança da linha de base de sonolência na Escala de Sonolência de Stanford ao chegar em casa
Prazo: 15 minutos antes da administração de difenidramina. Ao chegar em casa.
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Para tratamento 1 e tratamento 2
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15 minutos antes da administração de difenidramina. Ao chegar em casa.
|
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Mudança da linha de base de sonolência na Escala de Sonolência de Stanford na manhã seguinte à administração de difenidramina
Prazo: 15 minutos antes da administração de difenidramina. Manhã do dia 2.
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Para tratamento 1 e tratamento 2
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15 minutos antes da administração de difenidramina. Manhã do dia 2.
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|
Taxa de recrutamento alcançada para recrutar 24 participantes para os quais uma primeira dose de paclitaxel foi administrada entre fevereiro e setembro de 2020.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 8 meses
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Número de participantes por mês recrutados para os quais uma primeira dose de paclitaxel foi administrada
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Até a conclusão do estudo, 8 meses
|
|
Porcentagem de participantes recrutados, randomizados e que receberam o primeiro tratamento de paclitaxel planejado no estudo entre fevereiro e setembro de 2020 após uma avaliação de sua elegibilidade.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 8 meses
|
Número de participantes recrutados, randomizados e que receberam o primeiro tratamento de paclitaxel planejado no estudo dividido pelo número de participantes elegíveis para participar do estudo
|
Até a conclusão do estudo, 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes por grupo que precisou interromper a infusão e/ou usar medicação de resgate.
Prazo: Dia 1
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Interromper a infusão e usar medicação de resgate definida por opção médica do médico assistente.
Para tratamento 1 e tratamento 2.
|
Dia 1
|
|
Grau de reações relacionadas à infusão de acordo com a classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Prazo: Dia 1
|
As notas serão determinadas com base nas anotações dos enfermeiros.
Para tratamento 1 e tratamento 2
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que completaram o estudo
Prazo: Durante o curso do estudo, 8 meses
|
Número de participantes que terão concluído o estudo em cada grupo dividido pelo número de participantes recrutados em cada grupo
|
Durante o curso do estudo, 8 meses
|
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Motivos da perda de seguimento por meio de questionário caseiro
Prazo: Dia 1
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Para tratamento 1 e tratamento 2
|
Dia 1
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|
Manutenção do cego em participantes por meio de questionário caseiro
Prazo: Dia 1
|
No final da infusão de paclitaxel do tratamento 2
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Dia 1
|
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Manutenção do cego em enfermeiros por meio de questionário caseiro
Prazo: Dia 1
|
No final da infusão de paclitaxel do tratamento 1 e 2
|
Dia 1
|
|
Efeitos colaterais experimentados pelos participantes usando um questionário feito em casa
Prazo: Dia 2
|
Concentre-se em sonolência, boca, olhos ou nariz secos, tontura e inquietação/excitação.
Para tratamento 1 e tratamento 2.
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Picard, M.D., Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiss RB, Donehower RC, Wiernik PH, Ohnuma T, Gralla RJ, Trump DL, Baker JR Jr, Van Echo DA, Von Hoff DD, Leyland-Jones B. Hypersensitivity reactions from taxol. J Clin Oncol. 1990 Jul;8(7):1263-8. doi: 10.1200/JCO.1990.8.7.1263.
- Picard M, Castells MC. Re-visiting Hypersensitivity Reactions to Taxanes: A Comprehensive Review. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):177-91. doi: 10.1007/s12016-014-8416-0.
- Picard M. Management of Hypersensitivity Reactions to Taxanes. Immunol Allergy Clin North Am. 2017 Nov;37(4):679-693. doi: 10.1016/j.iac.2017.07.004. Epub 2017 Aug 18.
- Durham CG, Thotakura D, Sager L, Foster J, Herrington JD. Cetirizine versus diphenhydramine in the prevention of chemotherapy-related hypersensitivity reactions. J Oncol Pharm Pract. 2019 Sep;25(6):1396-1401. doi: 10.1177/1078155218811505. Epub 2018 Nov 12.
- Siderov J, Wendel N, Davis ID. Non-Sedating Antihistamines for Premedication in Ambulatory Oncology Patients. Journal of Pharmacy Practice and Research 2002; 32(2): 108-9.
- del Cuvillo A, Mullol J, Bartra J, Davila I, Jauregui I, Montoro J, Sastre J, Valero AL. Comparative pharmacology of the H1 antihistamines. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16 Suppl 1:3-12. No abstract available.
- Banerji A, Long AA, Camargo CA Jr. Diphenhydramine versus nonsedating antihistamines for acute allergic reactions: a literature review. Allergy Asthma Proc. 2007 Jul-Aug;28(4):418-26. doi: 10.2500/aap.2007.28.3015.
- Berger MJ, Vargo C, Vincent M, Shaver K, Phillips G, Layman R, Macrae E, Mrozek E, Ramaswamy B, Wesolowski R, Shapiro CL, Lustberg MB. Stopping paclitaxel premedication after two doses in patients not experiencing a previous infusion hypersensitivity reaction. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2019-24. doi: 10.1007/s00520-014-2556-x. Epub 2014 Dec 18.
- Beaucage-Charron J, Gaudet L, Lamothe S, Pelletier C, Pepin AS, Roy V, Charpentier F, Lordkipanidze M, Projean D, Bouchard P, Picard M. A randomized double-blind feasibility study comparing cetirizine and diphenhydramine in the prevention of paclitaxel-associated infusion-related reactions: the PREMED-F1 study. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3389-3399. doi: 10.1007/s00520-021-06734-4. Epub 2022 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Difenidramina
- Prometazina
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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