Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een klinisch onderzoek waarin het gebruik van cetirizine ter vervanging van difenhydramine wordt vergeleken bij de preventie van reacties die verband houden met paclitaxel (PREMED-F1)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin het gebruik van cetirizine ter vervanging van difenhydramine wordt vergeleken bij de preventie van reacties die verband houden met paclitaxel

Verken het gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde ontwerp dat bedoeld is voor de laatste klinische proef om de aanvaardbaarheid van interventies en klinische uitkomstmaten te beoordelen en om gegevens te verstrekken die het mogelijk maken om de parameters in te schatten die nodig zijn voor de voorbereiding, wijziging of zelfs stopzetting van de laatste studie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van paclitaxel is bekend dat het 30 tot 40% van de infusiegerelateerde reacties veroorzaakt wanneer er geen premedicatie wordt toegediend. Overeengekomen is dat alle patiënten premedicatie moeten krijgen met dexamethason, een H1-antagonist, zoals difenhydramine, en een H2-antagonist voordat paclitaxel wordt toegediend. Er zijn verschillende gevallen waarin ongewenste effecten (bijv. slaperigheid, droge mond, motorisch ongeduld) zijn gemeld na toediening van deze conventionele premedicatie. Difenhydramine wordt vaak beschuldigd vanwege zijn farmacologische eigenschappen.

Een definitieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie kan beoordelen of cetirizine, een niet-sederende H1-antagonist, kan worden gebruikt als een effectief en veilig alternatief voor difenhydramine bij de preventie van paclitaxel-infusiegerelateerde reacties.

In de huidige voorgestelde haalbaarheidsstudie zullen patiënten worden gevolgd voor de eerste twee doses paclitaxel. Het doel is om het gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde ontwerp te onderzoeken dat bedoeld is voor de laatste klinische proef om de aanvaardbaarheid van interventies en klinische uitkomstmaten te beoordelen en om gegevens te verstrekken die het mogelijk maken om de parameters in te schatten die nodig zijn voor de voorbereiding, wijziging of zelfs stopzetting van de eindstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangen van intraveneuze chemotherapiebehandelingen in de polikliniek oncologie van het Maisonneuve-Rosemont ziekenhuis
  • Starten van hun eerste levenslange behandeling met paclitaxel (alleen of in combinatie met andere middelen tegen kanker).
  • In staat om vrije en geïnformeerde toestemming te geven en die ermee instemt deel te nemen door het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • 18 jaar en ouder
  • Vragenlijsten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Verstaat geen Frans of Engels
  • Chronische H1-antagonist oraal innemen
  • Inname van chronische systemische corticosteroïden
  • Contra-indicatie of mogelijk medisch gevaar, zoals een gedocumenteerde allergie of eerdere intolerantie, gerelateerd aan de toediening van cetirizine, difenhydramine, placebo of een ingrediënt in hun formulering
  • Heeft in het verleden paclitaxel, docetaxel of paclitaxel-nanodeeltjes gelinkt aan albumine gekregen
  • Nanodeeltjes van paclitaxel ontvangen gekoppeld aan albumine
  • Ernstige nierfunctiestoornis (Cockcroft-Gault <10 milliliter/minuut)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Paclitaxel ontvangen onder desensibilisatieprotocol
  • Gedocumenteerde of gemelde dysfagie of andere pathofysiologische aandoening waardoor een tablet niet in zijn geheel kan worden doorgeslikt
  • Interacties die voorkomen dat de volledige dosis oraal cetirizine wordt geabsorbeerd
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Difenhydramine + placebo

Difenhydramine 50 mg intraveneus toegediend in een zak van 50 milliliter natriumchloride 0,9 procent, met famotidine, 30 minuten vóór de paclitaxel-infusie. 15 minuten infuus.

Lactosetablet 100 mg per os toegediend 30 minuten vóór de paclitaxel-infusie een glas water van 180 milliliter.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Geneesmiddelidentificatienummer: 02369567
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Lactose pil
Natuurlijk productnummer: 00501190
Experimenteel: Cetirizine + placebo

Cetirizine-tablet 10 mg per os gegeven 30 minuten vóór de paclitaxel-infusie. een glas water van 180 milliliter.

1 milliliter natriumchloride 0,9 procent intraveneus toegediend in een zak van 50 milliliter natriumchloride 0,9 procent, met famotidine, 30 minuten vóór de paclitaxel-infusie. 15 minuten infuus.
Geneesmiddel: Cetirizine
Geneesmiddelidentificatienummer: 02231603
Andere namen:
  • Reactine
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddelidentificatienummer: 00037796

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van slaperigheid op Stanford Sleepiness Scale 1 uur na toediening van difenhydramine
Tijdsspanne: 15 minuten voor de toediening van difenhydramine. 1 uur na toediening van difenhydramine.
Voor behandeling 1 en behandeling 2
15 minuten voor de toediening van difenhydramine. 1 uur na toediening van difenhydramine.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van slaperigheid op de Stanford Sleepiness Scale bij thuiskomst
Tijdsspanne: 15 minuten voor de toediening van difenhydramine. Bij thuiskomst.
Voor behandeling 1 en behandeling 2
15 minuten voor de toediening van difenhydramine. Bij thuiskomst.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van slaperigheid op Stanford Sleepiness Scale de ochtend na toediening van difenhydramine
Tijdsspanne: 15 minuten voor de toediening van difenhydramine. Ochtend van dag 2.
Voor behandeling 1 en behandeling 2
15 minuten voor de toediening van difenhydramine. Ochtend van dag 2.
Wervingspercentage bereikt om 24 deelnemers te rekruteren aan wie een eerste dosis paclitaxel werd toegediend tussen februari en september 2020.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 8 maanden
Aantal geworven deelnemers per maand waarvoor een eerste dosis paclitaxel is toegediend
Door voltooiing van de studie, 8 maanden
Percentage deelnemers dat tussen februari en september 2020 is geworven, gerandomiseerd en de eerste behandeling met paclitaxel heeft gekregen die gepland was in de studie, na een beoordeling van hun geschiktheid.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 8 maanden
Aantal geworven, gerandomiseerde deelnemers die de eerste behandeling met paclitaxel hebben gekregen die gepland was voor het onderzoek, gedeeld door het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Door voltooiing van de studie, 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers per groep dat de infusie moest stoppen en/of noodmedicatie moest gebruiken.
Tijdsspanne: Dag 1
Het stopzetten van de infusie en het gebruik van noodmedicatie bepaald door de medische keuze van de behandelend arts. Voor behandeling 1 en behandeling 2.
Dag 1
Graad van infusiegerelateerde reacties volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-classificatie
Tijdsspanne: Dag 1
De cijfers worden bepaald aan de hand van de aantekeningen van de verpleegkundigen. Voor behandeling 1 en behandeling 2
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, 8 maanden
Aantal deelnemers dat het onderzoek in elke groep heeft voltooid, gedeeld door het aantal deelnemers dat in elke groep is geworven
Gedurende de studie, 8 maanden
Redenen van uitval op te volgen met behulp van een zelfgemaakte vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Voor behandeling 1 en behandeling 2
Dag 1
Onderhoud van blinden bij deelnemers met behulp van een zelfgemaakte vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Aan het einde van de paclitaxel-infusie van de behandeling 2
Dag 1
Onderhoud van blinden bij verpleegkundigen met behulp van een zelfgemaakte vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Aan het einde van de paclitaxel-infusie van behandeling 1 en 2
Dag 1
Bijwerkingen ervaren door deelnemers aan de hand van een zelfgemaakte vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 2
Focus op slaperigheid, droge mond, ogen of neus, duizeligheid en rusteloosheid/opwinding. Voor behandeling 1 en behandeling 2.
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Picard, M.D., Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-2110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren