StayFitLonger 研究: 自宅での自立した生活を促進するための革新的なコンピュータ化された在宅トレーニング (SFL)
ステイフィットロング。健康な高齢者被験者における非薬物介入(身体的、認知的、社会的)の組み合わせの予防効果:多施設無作為化対照試験。
身体活動と認知活動を含むマルチモーダル トレーニングは、加齢に伴う身体的および認知的衰退の減少と関連しています。 したがって、これらの活動を家庭ベースのコンピューター化されたトレーニング プログラムに組み合わせることは、家庭での自立した生活を育むための強力なアプローチとなる可能性があります。 StayFitLonger 研究は、6 か月にわたるマルチサイト無作為化対照二重盲検試験であり、仮想コーチングを通じて身体運動と認知運動を組み合わせてモチベーションを高める、自宅でのコンピューター化された介入の有効性をテストします。
スイス、カナダ、ベルギーでは、合計 128 人の高齢者が募集され、2 つの身体的および認知的在宅介入のいずれかに 6 か月間無作為に割り当てられます。StayFitLonger またはアクティブ コントロール トレーニングです。 StayFitLonger 介入は、モチベーションを最適化するために、仮想コーチを通じて身体的および認知的トレーニング演習、フィードバック、および指示を提供します。 また、社会的および心理教育的なコンテンツも提供しています。 この 6 か月の介入の間、毎月の監督 (家庭訪問と電話) が提供されます。 結果は、ベースライン時と 6 か月間のトレーニング後に測定されます。
この研究は、在宅マルチドメイン介入プログラムの実現可能性、持続可能性、有効性を実証し、科学的に検証されたトレーニングプログラムのさらなる開発と商業化を可能にし、認知と身体の衰えを遅らせます。
調査の概要
状態
詳細な説明
高齢者の機能的能力と生活の質を改善および維持する方法を見つけることは、世界的な優先事項になっています。 身体的、認知的、社会的活動への関与の減少が高齢者の健康に悪影響を及ぼすことはよく知られています。 これにより、物理的にも認知的にも脆弱性が高まります。 座りっぱなしの行動は、健康への悪影響の蓄積を伴う脆弱性の高い状態として定義される、最終的に身体的脆弱性を誘発する可能性があります。 転倒への恐怖および/または不安定な歩行は、身体的虚弱の一般的な要因です。 さらに、転倒は特に高齢者によく見られます。 運動制限や転倒に加えて、高齢者の障害や依存の主な原因として、認知機能の低下が確認されています。
専門家は、変更可能なライフスタイル要因に焦点を当てた非薬理学的介入を通じて、認知症につながる可能性のある身体的および脳の老化の有害な影響から高齢者を保護する可能性を信じています. 言い換えれば、健康な体に健康な心を保つことは、健康的な老化のゴールドスタンダードかもしれません. いくつかの研究は、有酸素運動、歩行、および筋力トレーニングによる身体活動が、一般的な健康、認知および生活の質の改善を含む多くの有益な効果を誘発することを示しています. さらに、健康な高齢者や軽度認知障害 (MCI) の高齢者に対して実施される認知介入の数が増えており、その結果、認知の改善と認知機能低下の遅延が示されています。 同様に、主に実行機能における認知障害は、特に転倒回数の増加や異常な歩行と関連しています。
認知的介入に応じて、これらの身体機能の改善が観察されました。 老化は複雑であり、さまざまな介入がその影響を増強する可能性が高いため、2 つ以上の修正可能な要因を対象とした複合介入について報告する研究が増えています。 ただし、高齢者は専門的な専門知識やリソースにアクセスできない可能性があるため、これらの介入へのアクセシビリティは依然として大きな課題です。
ライフスタイルの介入を提供するためのコンピューター化されたシステムの使用には、いくつかの利点があります。在宅トレーニングをサポートするために使用でき、コストを削減し、アクセスを増やすことができます。トレーニングは自分のペースで行うことができ、実質的に無制限の時間にわたって継続できます。すぐにフィードバックを提供できます。有効性が証明されれば、より広い用途にスケールアップできる可能性があります。能動的制御介入のための優れたインターフェースを提供します。 驚くべきことに、コンピュータ化された認知トレーニングプログラムを評価した多くの研究がありましたが、認知トレーニングと身体活動を組み合わせた在宅介入を使用した研究はごくわずかであり、私たちの知る限り、健康な高齢者の身体トレーニングと認知トレーニングの両方にコンピュータ化されたタスクを使用した研究は 1 つだけでした。
StayFitLonger研究は、身体運動と認知トレーニングを組み合わせた、高齢者を対象とした在宅のコンピューター化されたトレーニングプログラムの有効性をテストするために設計されました. このプログラムの主な目標は、歩行と筋力に焦点を当てた 50 の運動のビデオを使用した革新的なアプローチを通じて、身体の健康を改善し、虚弱を予防することです。この運動は、高齢者でも簡単に実施できます (家庭でのテストと運動のプログラム)。 このプログラムは、シリアスなゲーム形式の一連の活動を通じて、認知機能を強化するようにも設計されています。 これらの活動は、分割された注意と前頭葉機能の一般的な知識の学習と問題解決のトレーニングを増加させることがわかっているデュアルタスクの演習を通じて実行制御を訓練します. ユニークなプログラムのその他の機能は次のとおりです。 2) 参加者が学習教材を作成して他の参加者と共有し、関心のあるトピックについて仲間とチャットし、一般的な現実の問題の解決策を見つけることができる社会的相互作用。 3) 認知、身体的健康、栄養、および参加者に力を与え、自己管理を促進するために新たに学んだ戦略を実生活に適用する方法に関する心理教育的コンテンツ。 4) 参加者を導き、プログラムを定期的に使用するように促し、仮想クレジットのシステムを通じてフィードバックと報酬を提供することにより、参加者の遵守を向上させることを目的とした仮想コーチ。 5) アプリケーション設定をパーソナライズして、参加者の好みや希望に合わせて環境を調整する可能性。 6) ゲーム入力として動きを検出し、プログラムの潜在的な利点をよりよく特徴付けるために可動性に関する測定値を提供するために、身体運動中に使用されるウェアラブル モーション センサー。
StayFitLonger 研究では、6 か月にわたる二重盲検並行群間無作為対照試験 (RCT) を使用して、主要な成果に対するトレーニングの効果をテストします。 主な目的は、6 か月の StayFitLonger プログラムが、下半身の筋力およびバランス。 有効性研究には、いくつかの副次的な目的も含まれています。 1 つは、StayFitLonger プログラムが他の身体能力、認知能力、情緒変数 (気分、転倒への恐怖など) のスコア、および心理社会的領域 (生活の質、日常生活活動、参加者の期待など) を改善するかどうかを評価することです。 )。 さらに、この研究では、筋力のある高齢者と虚弱前の高齢者で同様の改善が見られるかどうかも評価します。
スイス、カナダ、ベルギーでは、合計 128 人の高齢者が募集されます。 最初の適格性スクリーニングに続いて、参加者は 2 つの家庭ベースのコンピューター化された介入条件、StayFitLonger トレーニング プログラム (実験的) またはアクティブ コントロール トレーニング プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 登録された参加者は、ベースライン時 (T0) と 6 か月のトレーニング後 (T1、RCT の終わり) の 2 つの時点で評価されます。 トレーニングは自宅で6か月間行われます。 トレーニング開始前と T0 アセスメントから 1 か月以内に、プログラムの特徴を紹介し、さまざまな身体的および認知的エクササイズについて説明するために、最大 6 人のグループでの入門コースが行われます。 参加者は、両方のグループでプログラムをうまく利用できるように、家庭訪問と毎月の電話を通じて監督されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montréal - CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、CH - 1011
- Centre Leenaards de la mémoire - Centre hospitalier universitaire Vaudois
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Bruxelles、ベルギー、1000
- BRUSANO (ASBL - Association Sans But Lucratif)
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- Centre Public d'Action Sociale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 流暢なフランス語を話す大人
- 退職して自宅に住み、自宅でワイヤレス インターネット接続を使用している。
- すべての日常活動に対して独立しています (4-IADL の最適スコア)。
- 新しいテクノロジーと電子タブレットの使用に開かれています。
- 健康を維持するために運動することに興味があります。
- 歩行補助具なしで歩くことができる(例: 車椅子、杖、歩行器など);
- 研究が行われている期間中、自分自身をコミットすることができます。
- タブレットで情報を読むのを妨げる視覚障害がないこと。
- 現在、神経学的または精神医学的診断はありません (例: パーキンソン病)。
除外基準:
- MoCA スコア < 26;
- Fried's frailty index スコア ≥ 3 (Fried et al., 2001)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SFLトレーニング
週に 3 回練習することをお勧めします。
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SFL トレーニング プログラムは次のとおりです。
さらに、SFL プログラムには一連の独自のコンポーネントが含まれています。
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アクティブコンパレータ:アクティブコントロールトレーニング
週に 3 回練習することをお勧めします。
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アクティブ コントロール トレーニング プログラムは、SFL トレーニング プログラムと同じように構成されており、さまざまな身体活動や認知活動も提供されます。
アクティブ コントロール トレーニング プログラムには、チャット ルーム、心理教育コンテンツ、仮想コーチは含まれていませんでした。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ&ゴーテスト(TUG)
時間枠:T0 (ベースライン)
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下肢の機能、可動性、転倒のリスクを測定する
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T0 (ベースライン)
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タイムアップ&ゴーテスト(TUG)
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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下肢の機能、可動性、転倒のリスクを測定する
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T1 (T0 から 6 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物理領域: 20 メートルの歩行テスト
時間枠:T0 (ベースライン)
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歩行速度を秒単位で測定します。
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T0 (ベースライン)
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物理領域: 20 メートルの歩行テスト
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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歩行速度を秒単位で測定します。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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物理ドメイン: 5 回の座るから立つまでのテスト (FTSTS)
時間枠:T0 (ベースライン)
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下肢の筋力を秒単位で測定するには
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T0 (ベースライン)
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物理ドメイン: 5 回の座るから立つまでのテスト (FTSTS)
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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下肢の筋力を秒単位で測定するには
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T1 (T0 から 6 か月後)
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物理ドメイン: 4 段階バランス テスト (FSBT)
時間枠:T0 (ベースライン)
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バランス測定に。
参加者が 4 つのポジション (パラレル、セミタンデム、タンデム) を成功させると、合計 4 のスコアが得られます。
参加者が少なくとも 10 秒間所定の位置を保持できなかった場合、テストは停止します。
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T0 (ベースライン)
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物理ドメイン: 4 段階バランス テスト (FSBT)
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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バランス測定に。
参加者が 4 つのポジション (パラレル、セミタンデム、タンデム) を成功させると、合計 4 のスコアが得られます。
参加者が少なくとも 10 秒間所定の位置を保持できなかった場合、テストは停止します。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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フィジカルドメイン:モーションセンサー対策
時間枠:T0 (ベースライン)
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TUG および 20 m 歩行テスト中、モーション センサーは、歩行速度、歩行の変動性、立脚段階、足を離した段階、二重支持、ストライド速度、最大スイング速度、回転角度、およびつま先クリアランスの変動性に関する測定値を提供します。
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T0 (ベースライン)
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フィジカルドメイン:モーションセンサー対策
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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TUG および 20 m 歩行テスト中、モーション センサーは、歩行速度、歩行の変動性、立脚段階、足を離した段階、二重支持、ストライド速度、最大スイング速度、回転角度、およびつま先クリアランスの変動性に関する測定値を提供します。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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認知領域: グローバル認知複合スコア
時間枠:T0 (ベースライン)
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このスコアは、次の Z スコアを平均して計算された ZAVEN 複合スコアです。
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T0 (ベースライン)
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認知領域: グローバル認知複合スコア
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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このスコアは、次の Z スコアを平均して計算された ZAVEN 複合スコアです。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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認知領域: 記憶複合スコア
時間枠:T0 (ベースライン)
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このスコアは、次の Z スコアを平均して計算されます。
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T0 (ベースライン)
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認知領域: 記憶複合スコア
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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このスコアは、次の Z スコアを平均して計算されます。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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認知領域: エグゼクティブ複合スコア
時間枠:T0 (ベースライン)
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このスコアは、次の Z スコアを平均して計算されます。
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T0 (ベースライン)
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認知領域: エグゼクティブ複合スコア
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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このスコアは、次の Z スコアを平均して計算されます。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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認知領域: 速度処理複合スコア
時間枠:T0 (ベースライン)
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このスコアは、次の Z スコアを平均して計算されます。
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T0 (ベースライン)
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認知領域: 速度処理複合スコア
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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このスコアは、次の Z スコアを平均して計算されます。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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情動領域:Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
時間枠:T0 (ベースライン)
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気分を測る。
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T0 (ベースライン)
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情動領域:Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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気分を測る。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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情動ドメイン: Falls Efficacy Scale International (FES-I)
時間枠:T0 (ベースライン)
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落下の恐怖を測定する。
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T0 (ベースライン)
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情動ドメイン: Falls Efficacy Scale International (FES-I)
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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落下の恐怖を測定する。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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心理社会的領域: 高齢者の生活の質に関するアンケート (OPQOL 35)。
時間枠:T0 (ベースライン)
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生活の質 (QoL) を測定するには
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T0 (ベースライン)
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心理社会的領域: 高齢者の生活の質に関するアンケート (OPQOL 35)。
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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生活の質 (QoL) を測定するには
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T1 (T0 から 6 か月後)
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心理社会的領域: 認知機能機器 (CFI) -
時間枠:T0 (ベースライン)
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認知機能に関連する日常生活動作で遭遇する主観的困難を測定する
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T0 (ベースライン)
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心理社会的領域: 認知機能機器 (CFI) -
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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認知機能に関連する日常生活動作で遭遇する主観的困難を測定する
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T1 (T0 から 6 か月後)
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心理社会的領域: 日常の認知 (E-Cog)
時間枠:T0 (ベースライン)
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認知機能に関連する日常生活動作で遭遇する主観的困難を測定する
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T0 (ベースライン)
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心理社会的領域: 日常の認知 (E-Cog)
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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認知機能に関連する日常生活動作で遭遇する主観的困難を測定する
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T1 (T0 から 6 か月後)
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心理社会的領域: アドホック アンケート
時間枠:T0 (ベースライン)
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研修プログラムに対する参加者の期待を測定します。
アンケートは、プログラムとそのさまざまなコンポーネントの有効性、期待 (難易度、快適さ、動機)、および入門コースの質に関連しています。
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T0 (ベースライン)
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心理社会的領域: アドホック アンケート
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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研修プログラムに対する参加者の期待を測定します。
アンケートは、プログラムとそのさまざまなコンポーネントの有効性、期待 (難易度、快適さ、動機)、および入門コースの質に関連しています。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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トレーニング中に操作された認知プロセス: アドホック コンピューター化されたテスト
時間枠:T0 (ベースライン)
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Attention中に鍛えた分割注意力を測る!
このマルチタスク アクティビティ用に特別に設計され、シリアス ゲームの形式で提供される特別なコンピュータ化されたテストを伴うアクティビティ。
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T0 (ベースライン)
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トレーニング中に操作された認知プロセス: アドホック コンピューター化されたテスト
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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Attention中に鍛えた分割注意力を測る!
このマルチタスク アクティビティ用に特別に設計され、シリアス ゲームの形式で提供される特別なコンピュータ化されたテストを伴うアクティビティ。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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トレーニング中に操作される認知プロセス: Rivermead Behavioral Memory Test - Third edition (RBMT-3)。
時間枠:T0 (ベースライン)
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2つのサブテスト(「所属」と「任命」)でクイズ活動で訓練された将来の記憶を測定する
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T0 (ベースライン)
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トレーニング中に操作される認知プロセス: Rivermead Behavioral Memory Test - Third edition (RBMT-3)。
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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2つのサブテスト(「所属」と「任命」)でクイズ活動で訓練された将来の記憶を測定する
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T1 (T0 から 6 か月後)
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トレーニング中に操作される認知プロセス: 注意パフォーマンスのテスト バッテリーからの柔軟性サブテスト
時間枠:T0 (ベースライン)
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「セットシフト」コンピュータ化されたタスクを使用して、4 つのイメージ/1 つの単語のアクティビティでトレーニングされた概念の精緻化を測定する
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T0 (ベースライン)
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トレーニング中に操作される認知プロセス: 注意パフォーマンスのテスト バッテリーからの柔軟性サブテスト
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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「セットシフト」コンピュータ化されたタスクを使用して、4 つのイメージ/1 つの単語のアクティビティでトレーニングされた概念の精緻化を測定する
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T1 (T0 から 6 か月後)
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トレーニング中に操作された認知プロセス: WAIS-IV からの類似サブテスト:
時間枠:T0 (ベースライン)
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4images/1 word アクティビティで訓練された概念の精緻化を測定し、口頭での推論と概念の開発を評価します。
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T0 (ベースライン)
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トレーニング中に操作された認知プロセス: WAIS-IV からの類似サブテスト:
時間枠:T1 (T0 から 6 か月後)
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4images/1 word アクティビティで訓練された概念の精緻化を測定し、口頭での推論と概念の開発を評価します。
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T1 (T0 から 6 か月後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次および二次アウトカムに対するモデレーターの効果: 年齢
時間枠:介入開始前の1か月以内に測定された年齢
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中央値で定義された 2 つの年齢グループを使用して、一次および二次アウトカムに対する年齢の影響を確認する
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介入開始前の1か月以内に測定された年齢
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一次および二次アウトカムに対するモデレーターの影響: 性別
時間枠:介入開始前の1か月以内に測定された性別
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2 つの性別グループ (男性と女性) を使用して、一次および二次結果に対する性別の影響を確認する
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介入開始前の1か月以内に測定された性別
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一次および二次結果に対するモデレーターの効果: 教育
時間枠:介入開始前の1か月以内に測定された教育
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2 つの教育グループ (12 年未満またはそれ以上) を使用して、初等および中等教育の成果に対する教育の影響を確認する
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介入開始前の1か月以内に測定された教育
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jean-François Demonet, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 主任研究者:Sylvie Belleville, PhD、Institut universitaire de gériatrie de Montréal - CIUSSS
- 主任研究者:Stefan Agrigoroaei, PhD、Université Catholique de Louvain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Belleville S, Cuesta M, Bieler-Aeschlimann M, Giacomino K, Widmer A, Mittaz Hager AG, Perez-Marcos D, Cardin S, Boller B, Bier N, Aubertin-Leheudre M, Bherer L, Berryman N, Agrigoroaei S, Demonet JF. Pre-frail older adults show improved cognition with StayFitLonger computerized home-based training: a randomized controlled trial. Geroscience. 2023 Apr;45(2):811-822. doi: 10.1007/s11357-022-00674-5. Epub 2022 Oct 21. Erratum In: Geroscience. 2023 Jul 17;:
- Belleville S, Cuesta M, Bieler-Aeschlimann M, Giacomino K, Widmer A, Mittaz Hager AG, Perez-Marcos D, Cardin S, Boller B, Bier N, Aubertin-Leheudre M, Bherer L, Berryman N, Agrigoroaei S, Demonet JF. Rationale and protocol of the StayFitLonger study: a multicentre trial to measure efficacy and adherence of a home-based computerised multidomain intervention in healthy older adults. BMC Geriatr. 2020 Aug 28;20(1):315. doi: 10.1186/s12877-020-01709-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。