- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237519
Исследование StayFitLonger: инновационная компьютеризированная домашняя тренировка, способствующая самостоятельной жизни дома (SFL)
Оставайтесь в форме дольше. Профилактические эффекты комбинации немедикаментозных вмешательств (физических, когнитивных и социальных) у здоровых пожилых людей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Мультимодальные тренировки, включающие физическую и когнитивную деятельность, связаны с уменьшением возрастного физического и когнитивного упадка. Таким образом, объединение этих занятий в домашнюю компьютеризированную программу обучения может представлять собой мощный подход к развитию независимой жизни дома. Исследование StayFitLonger представляет собой 6-месячное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором проверяется эффективность домашнего компьютеризированного вмешательства, которое сочетает физические и когнитивные упражнения с помощью виртуального коучинга для повышения мотивации.
В Швейцарии, Канаде и Бельгии в общей сложности 128 пожилых участников будут набраны и случайным образом распределены для одного из двух физических и когнитивных домашних вмешательств на 6 месяцев: StayFitLonger или тренировки с активным контролем. Вмешательство StayFitLonger обеспечивает физические и когнитивные упражнения, обратную связь и инструкции через виртуального тренера для оптимизации мотивации. Он также предлагает социальное и психолого-образовательное содержание. Ежемесячное наблюдение (посещения на дому и телефонные звонки) будет обеспечено в течение этого 6-месячного вмешательства. Результаты будут измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев обучения.
Это исследование продемонстрирует осуществимость, устойчивость и эффективность домашней многопрофильной программы вмешательства, позволяющей продолжить разработку и возможную коммерциализацию научно подтвержденной программы обучения для замедления когнитивного и физического упадка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поиск путей улучшения и поддержания функциональных способностей и качества жизни пожилых людей стал приоритетом во всем мире. Хорошо известно, что снижение физической, когнитивной и социальной активности негативно влияет на здоровье пожилых людей. Это приводит к большей уязвимости как физически, так и когнитивно. Малоподвижный образ жизни может в конечном итоге вызвать физическую слабость, определяемую как состояние высокой уязвимости с накоплением неблагоприятных последствий для здоровья. Страх падения и/или неустойчивая походка являются распространенными факторами физической слабости. Кроме того, падения особенно распространены среди пожилых людей. В дополнение к ограничению подвижности и падениям снижение когнитивных функций было определено как основная причина инвалидности и зависимости у пожилых людей.
Эксперты верят, что с помощью нефармакологических вмешательств, направленных на изменяемые факторы образа жизни, можно защитить пожилых людей от пагубных последствий физического старения и старения мозга, которые могут привести к деменции. Другими словами, сохранение здорового духа в здоровом теле может быть золотым стандартом здорового старения. Несколько исследований показали, что физическая активность с помощью аэробных упражнений, упражнений для ходьбы и силовых тренировок оказывает множество полезных эффектов, включая улучшение общего состояния здоровья, когнитивных функций и качества жизни. Кроме того, все большее число когнитивных вмешательств проводится у здоровых пожилых людей и пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), и результаты показывают улучшение когнитивных функций и отсроченное снижение когнитивных функций. Кроме того, когнитивный дефицит, в основном исполнительных функций, был связан, среди прочего, с увеличением числа падений и нарушением походки.
Улучшение этих физических функций наблюдалось в ответ на когнитивные вмешательства. Поскольку старение является сложным процессом, и различные вмешательства могут усиливать его эффекты, во все большем количестве исследований сообщается о комбинированных вмешательствах, направленных на два или более фактора, поддающихся изменению. Однако доступность этих вмешательств остается серьезной проблемой, поскольку пожилые люди могут не иметь доступа к специализированным знаниям и ресурсам.
Использование компьютеризированной системы для проведения мероприятий по изменению образа жизни имеет несколько преимуществ: ее можно использовать для поддержки обучения на дому, что снижает затраты и расширяет доступ; обучение может быть самостоятельным и длиться практически неограниченное время; позволяет обеспечить немедленную обратную связь; он предлагает возможность расширения для более широкого использования, если эффективность будет доказана; он обеспечивает превосходный интерфейс для активных контрольных вмешательств. Удивительно, но в то время как во многих исследованиях оценивались компьютеризированные программы когнитивной тренировки, лишь в нескольких использовались домашние вмешательства, сочетающие когнитивную тренировку с физической активностью, и, насколько нам известно, только в одном исследовании использовались компьютерные задачи как для физической, так и для когнитивной тренировки у здоровых пожилых людей.
Исследование StayFitLonger было разработано для проверки эффективности домашней компьютеризированной программы тренировок, предназначенной для пожилых людей, которая сочетает в себе физические упражнения и когнитивную тренировку. Основная цель программы — улучшение физического здоровья и предотвращение слабости с помощью инновационного подхода с использованием видеороликов с 50 физическими упражнениями, направленными на развитие походки и силы, которые можно легко выполнять у пожилых людей (домашняя программа «Тестирование и упражнения»). Программа также была разработана для улучшения когнитивных функций с помощью серии упражнений в виде серьезных игр. Эти занятия тренируют исполнительный контроль с помощью упражнений с двумя задачами, которые, как было обнаружено, увеличивают разделенное внимание и функцию лобных долей, изучают общие знания и обучают решению проблем. Другие особенности программы, которые уникальны, включают: 1) Предполагаемые упражнения памяти, встроенные в физические упражнения; 2) Социальные взаимодействия, посредством которых участники могут создавать и делиться с другими участниками своими учебными материалами, а также могут общаться со своими сверстниками на интересующие темы и находить решения общих жизненных проблем; 3) Психообразовательный контент по познанию, физическому здоровью, питанию и способам применения недавно изученных стратегий в реальной жизни для расширения возможностей участников и развития самоуправления; 4) Виртуальный тренер, направленный на улучшение приверженности, направляя участников, напоминая им о регулярном использовании программы и предоставляя отзывы и вознаграждения через систему виртуальных кредитов; 5) Возможность персонализировать настройки приложения, чтобы адаптировать среду под вкусы и пожелания участника; 6) Носимые датчики движения, используемые во время физических упражнений для обнаружения движения в качестве игрового ввода и для обеспечения измерений подвижности для лучшей характеристики потенциальных преимуществ программы.
В исследовании StayFitLonger будет проверено влияние тренировок на ключевые результаты с помощью двойного слепого рандомизированного контрольного исследования (РКИ) в параллельных группах (РКИ) в течение 6 месяцев. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли 6-месячная программа StayFitLonger к лучшим результатам, чем те, которые наблюдались после активного контроля в Timed-Up & Go (TUG), функциональном физическом задании, которое связано с силой нижней части тела и баланс. Исследование эффективности также включает в себя несколько второстепенных задач. Один из них заключается в том, чтобы оценить, улучшает ли программа StayFitLonger другие физические способности, а также когнитивные функции и оценку аффективных переменных (например, настроения, страха падения) и психосоциальных областей (например, качество жизни, повседневную активность, ожидания участников). ). Кроме того, в исследовании также будет оцениваться, наблюдается ли аналогичный прирост у крепких по сравнению с немощными пожилыми людьми.
В Швейцарии, Канаде и Бельгии будет набрано в общей сложности 128 пожилых участников. После первоначального отбора участников будут рандомизированы для одного из двух домашних компьютеризированных условий вмешательства: тренировочной программы StayFitLonger (экспериментальной) или тренировочной программы активного контроля. Зачисленные участники будут оцениваться в двух временных точках: на исходном уровне (T0) и через 6 месяцев обучения (T1, конец РКИ). Обучение будет проходить дома в течение 6 месяцев. Перед началом обучения и в течение месяца после оценки T0 будут проводиться вводные курсы в группах максимум из 6 человек, чтобы ознакомить с особенностями программы и описать различные физические и когнитивные упражнения. Участники будут находиться под наблюдением посредством визитов на дом и ежемесячных телефонных звонков, чтобы обеспечить эффективное использование программы в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- BRUSANO (ASBL - Association Sans But Lucratif)
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Centre Public d'Action Sociale
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montréal - CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, CH - 1011
- Centre Leenaards de la mémoire - Centre hospitalier universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно говорящие по-французски взрослые
- Пенсионеры, живущие дома и имеющие в своем доме беспроводное подключение к Интернету;
- Независима для всех видов повседневной деятельности (оптимальный балл по шкале 4-IADL);
- Открыт для использования новых технологий и электронных планшетов;
- Заинтересованы в упражнениях, чтобы оставаться в форме;
- Способен ходить без помощи при ходьбе (например, инвалидная коляска, палки, ходунки и др.);
- готовы взять на себя обязательства на период времени, в течение которого проводится исследование;
- Отсутствие нарушений зрения, которые мешали бы им читать информацию на планшете;
- Отсутствие текущего неврологического или психиатрического диагноза (например, Болезнь Паркинсона).
Критерий исключения:
- оценка MoCA < 26;
- оценка ≥ 3 по индексу хрупкости Фрида (Fried et al., 2001)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение SFL
Рекомендации по практике 3 раза в неделю:
|
Программа обучения SFL включает в себя:
Кроме того, программа SFL включает в себя ряд уникальных компонентов:
|
|
Активный компаратор: Тренировка активного контроля
Рекомендации по практике 3 раза в неделю:
|
Программа обучения активному контролю построена так же, как и программа обучения SFL, и также предлагает различные физические и когнитивные упражнения:
В программу обучения активному контролю не были включены чат, психообразовательный контент или виртуальный тренер. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timed-Up & Go Test (TUG)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения функции нижних конечностей, подвижности и риска падений
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Timed-Up & Go Test (TUG)
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения функции нижних конечностей, подвижности и риска падений
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физический домен: тест на двадцатиметровую ходьбу.
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения скорости ходьбы в сек.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Физический домен: тест на двадцатиметровую ходьбу.
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения скорости ходьбы в сек.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Физический домен: пятикратный тест на выносливость (FTSTS)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения силы нижних конечностей в сек.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Физический домен: пятикратный тест на выносливость (FTSTS)
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения силы нижних конечностей в сек.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Физический домен: четырехэтапный тест на равновесие (FSBT)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения баланса.
Суммарный балл 4 получается, когда участник успешно выполняет 4 позиции (параллельную, полутандемную и тандемную).
Тест останавливается, когда участник не может удерживать заданное положение в течение не менее 10 секунд.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Физический домен: четырехэтапный тест на равновесие (FSBT)
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения баланса.
Суммарный балл 4 получается, когда участник успешно выполняет 4 позиции (параллельную, полутандемную и тандемную).
Тест останавливается, когда участник не может удерживать заданное положение в течение не менее 10 секунд.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Физическая область: датчики движения измеряют
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Во время теста TUG и ходьбы на 20 м датчики движения будут измерять: скорость ходьбы, вариабельность походки, фазу опоры, фазу плоской стопы, двойную опору, скорость шага, максимальную скорость поворота, угол поворота и вариабельность зазора между пальцами ног.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Физическая область: датчики движения измеряют
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Во время теста TUG и ходьбы на 20 м датчики движения будут измерять: скорость ходьбы, вариабельность походки, фазу опоры, фазу плоской стопы, двойную опору, скорость шага, максимальную скорость поворота, угол поворота и вариабельность зазора между пальцами ног.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Когнитивная область: совокупная оценка глобального познания
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Эта оценка представляет собой составную оценку ZAVEN, рассчитанную путем усреднения z-оценок из:
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Когнитивная область: совокупная оценка глобального познания
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Эта оценка представляет собой составную оценку ZAVEN, рассчитанную путем усреднения z-оценок из:
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Когнитивная область: составная оценка памяти
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Этот показатель вычисляется путем усреднения z-показателей из:
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Когнитивная область: составная оценка памяти
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Этот показатель вычисляется путем усреднения z-показателей из:
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Когнитивная область: комбинированная исполнительная оценка
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Этот показатель вычисляется путем усреднения z-показателей из:
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Когнитивная область: комбинированная исполнительная оценка
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Этот показатель вычисляется путем усреднения z-показателей из:
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Когнитивная область: скорость обработки составной оценки
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Этот показатель вычисляется путем усреднения z-показателей из:
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Когнитивная область: скорость обработки составной оценки
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Этот показатель вычисляется путем усреднения z-показателей из:
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Аффективный домен: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения настроения.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Аффективный домен: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения настроения.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Аффективный домен: Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Измерить страх падения.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Аффективный домен: Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Измерить страх падения.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Психосоциальная сфера: Опросник качества жизни пожилых людей (OPQOL 35).
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения качества жизни (QoL)
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Психосоциальная сфера: Опросник качества жизни пожилых людей (OPQOL 35).
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения качества жизни (QoL)
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Психосоциальная область: Инструмент когнитивных функций (CFI) -
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения субъективных трудностей, возникающих в повседневной жизни, связанных с когнитивными функциями.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Психосоциальная область: Инструмент когнитивных функций (CFI) -
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения субъективных трудностей, возникающих в повседневной жизни, связанных с когнитивными функциями.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Психосоциальная область: повседневное познание (E-Cog)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения субъективных трудностей, возникающих в повседневной жизни, связанных с когнитивными функциями.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Психосоциальная область: повседневное познание (E-Cog)
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения субъективных трудностей, возникающих в повседневной жизни, связанных с когнитивными функциями.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Психосоциальная сфера: специальный опросник
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Измерить ожидания участников от программы обучения.
Анкета связана с эффективностью программы и ее различных компонентов, ожиданиями (сложность, приятность, мотивация) и качеством вводных курсов.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Психосоциальная сфера: специальный опросник
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Измерить ожидания участников от программы обучения.
Анкета связана с эффективностью программы и ее различных компонентов, ожиданиями (сложность, приятность, мотивация) и качеством вводных курсов.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Когнитивные процессы, на которые воздействуют во время обучения: специальный компьютеризированный тест
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения разделенного внимания, тренируемого во время тренировки «Внимание!»
деятельность со специальным компьютерным тестом, разработанным специально для этой многозадачной деятельности и представленным в виде серьезной игры.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Когнитивные процессы, на которые воздействуют во время обучения: специальный компьютеризированный тест
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения разделенного внимания, тренируемого во время тренировки «Внимание!»
деятельность со специальным компьютерным тестом, разработанным специально для этой многозадачной деятельности и представленным в виде серьезной игры.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Когнитивные процессы, которыми манипулируют во время обучения: тест поведенческой памяти Ривермида - третье издание (RBMT-3).
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Для измерения проспективной памяти, тренированной в викторине, с помощью двух подтестов («принадлежность» и «назначение»).
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Когнитивные процессы, которыми манипулируют во время обучения: тест поведенческой памяти Ривермида - третье издание (RBMT-3).
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Для измерения проспективной памяти, тренированной в викторине, с помощью двух подтестов («принадлежность» и «назначение»).
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Когнитивные процессы, управляемые во время тренировки: субтест на гибкость из батареи тестов на эффективность внимания
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Измерить проработку понятий, обученных работе с 4 изображениями / 1 словом, с помощью компьютеризированного задания «перемещение набора».
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Когнитивные процессы, управляемые во время тренировки: субтест на гибкость из батареи тестов на эффективность внимания
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Измерить проработку понятий, обученных работе с 4 изображениями / 1 словом, с помощью компьютеризированного задания «перемещение набора».
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
|
Когнитивные процессы, на которые воздействуют во время обучения: подтест Similitudes из WAIS-IV:
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
Измерить разработку понятий, обученных 4 изображениям/1 слову, и оценить вербальные рассуждения и развитие понятий.
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Когнитивные процессы, на которые воздействуют во время обучения: подтест Similitudes из WAIS-IV:
Временное ограничение: T1 (шесть месяцев после T0)
|
Измерить разработку понятий, обученных 4 изображениям/1 слову, и оценить вербальные рассуждения и развитие понятий.
|
T1 (шесть месяцев после T0)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние модераторов на первичные и вторичные результаты: возраст
Временное ограничение: Возраст, измеренный в течение месяца до начала вмешательства
|
Чтобы увидеть влияние возраста на первичные и вторичные результаты, используя 2 возрастные группы, определенные медианой.
|
Возраст, измеренный в течение месяца до начала вмешательства
|
|
Влияние модераторов на первичные и вторичные результаты: пол
Временное ограничение: Секс измеряется в течение месяца до начала вмешательства
|
Чтобы увидеть влияние пола на первичные и вторичные результаты, используя 2 половые группы (мужчины и женщины).
|
Секс измеряется в течение месяца до начала вмешательства
|
|
Влияние модераторов на первичные и вторичные результаты: образование
Временное ограничение: Уровень образования, измеренный в течение месяца до начала вмешательства
|
Чтобы увидеть влияние образования на первичные и вторичные результаты, используя 2 группы образования (менее или более 12 лет).
|
Уровень образования, измеренный в течение месяца до начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-François Demonet, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Главный следователь: Sylvie Belleville, PhD, Institut universitaire de gériatrie de Montréal - CIUSSS
- Главный следователь: Stefan Agrigoroaei, PhD, Université Catholique de Louvain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Belleville S, Cuesta M, Bieler-Aeschlimann M, Giacomino K, Widmer A, Mittaz Hager AG, Perez-Marcos D, Cardin S, Boller B, Bier N, Aubertin-Leheudre M, Bherer L, Berryman N, Agrigoroaei S, Demonet JF. Pre-frail older adults show improved cognition with StayFitLonger computerized home-based training: a randomized controlled trial. Geroscience. 2023 Apr;45(2):811-822. doi: 10.1007/s11357-022-00674-5. Epub 2022 Oct 21. Erratum In: Geroscience. 2023 Jul 17;:
- Belleville S, Cuesta M, Bieler-Aeschlimann M, Giacomino K, Widmer A, Mittaz Hager AG, Perez-Marcos D, Cardin S, Boller B, Bier N, Aubertin-Leheudre M, Bherer L, Berryman N, Agrigoroaei S, Demonet JF. Rationale and protocol of the StayFitLonger study: a multicentre trial to measure efficacy and adherence of a home-based computerised multidomain intervention in healthy older adults. BMC Geriatr. 2020 Aug 28;20(1):315. doi: 10.1186/s12877-020-01709-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aal-call-2017-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .