- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237519
O estudo StayFitLonger: um treinamento domiciliar computadorizado inovador para promover uma vida independente em casa (SFL)
FiqueFitLonger. Efeitos Preventivos de uma Combinação de Intervenções Não Medicamentosas (Físicas, Cognitivas e Sociais) em Idosos Saudáveis: Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado.
O treinamento multimodal, incluindo atividades físicas e cognitivas, tem sido associado a uma redução no declínio físico e cognitivo relacionado à idade. Portanto, combinar essas atividades em um programa de treinamento computadorizado domiciliar pode representar uma abordagem poderosa para promover uma vida independente em casa. O estudo StayFitLonger é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de 6 meses, que testa a eficácia de uma intervenção computadorizada domiciliar que combina exercícios físicos e cognitivos por meio de treinamento virtual para aumentar a motivação.
Na Suíça, Canadá e Bélgica, um total de 128 participantes mais velhos será recrutado e designado aleatoriamente para uma das duas intervenções físicas e cognitivas domiciliares por 6 meses: StayFitLonger ou treinamento de controle ativo. A intervenção StayFitLonger fornece exercícios de treinamento físico e cognitivo, feedback e instruções por meio de um treinador virtual para otimizar a motivação. Também oferece conteúdos sociais e psicoeducativos. Supervisão mensal (visitas domiciliares e telefonemas) será fornecida durante esta intervenção de 6 meses. Os resultados serão medidos na linha de base e após 6 meses de treinamento.
Este estudo demonstrará a viabilidade, sustentabilidade e eficácia de um programa de intervenção multidomínio baseado em casa, permitindo um maior desenvolvimento e possível comercialização de um programa de treinamento cientificamente validado para retardar o declínio cognitivo e físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Encontrar maneiras de melhorar e manter as habilidades funcionais e a qualidade de vida em idosos tornou-se uma prioridade mundial. É bem reconhecido que a redução do engajamento em atividades físicas, cognitivas e sociais tem influência negativa na saúde dos idosos. Isso leva a mais vulnerabilidades físicas e cognitivas. Comportamentos sedentários podem, em última análise, induzir à fragilidade física, definida como um estado de alta vulnerabilidade com acúmulo de resultados adversos à saúde. Medo de cair e/ou marcha instável são fatores comuns de fragilidade física. Além disso, as quedas são particularmente comuns em adultos mais velhos. Além da limitação da mobilidade e das quedas, o declínio cognitivo foi identificado como uma das principais causas de incapacidade e dependência em populações mais velhas.
Por meio de intervenções não farmacológicas com foco em fatores modificáveis do estilo de vida, especialistas acreditam na possibilidade de proteger os idosos dos efeitos deletérios do envelhecimento físico e cerebral que podem levar à demência. Em outras palavras, manter uma mente sã em um corpo são pode ser o padrão-ouro para um envelhecimento saudável. Vários estudos demonstraram que a atividade física, por meio de treinamento aeróbico, de marcha e de força, induz muitos efeitos benéficos, incluindo melhora da saúde geral, cognição e qualidade de vida. Além disso, um número crescente de intervenções cognitivas foi realizado em idosos saudáveis e adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) e os resultados mostram melhora da cognição e declínio cognitivo retardado. Da mesma forma, déficits cognitivos, principalmente nas funções executivas, têm sido associados a um aumento no número de quedas e marcha anormal, entre outros.
A melhora dessas funções físicas foi observada em resposta às intervenções cognitivas. Como o envelhecimento é complexo e é provável que diferentes intervenções potencializem seus efeitos, um número crescente de estudos relatou intervenções combinadas visando dois ou mais fatores modificáveis. No entanto, a acessibilidade a essas intervenções continua sendo um grande desafio porque os idosos podem não ter acesso a conhecimentos e recursos especializados.
A utilização de um sistema informatizado para a realização de intervenções no estilo de vida apresenta diversas vantagens: pode ser utilizado para apoiar o treinamento domiciliar, reduzindo custos e aumentando o acesso; o treinamento pode ser individualizado e durar praticamente um tempo ilimitado; permite fornecer feedback imediato; oferece potencial para ampliação para uso mais amplo se a eficácia for comprovada; ele fornece uma excelente interface para intervenções de controle ativo. Surpreendentemente, enquanto muitos estudos avaliaram programas de treinamento cognitivo computadorizado, apenas alguns usaram intervenções domiciliares que combinam treinamento cognitivo com atividade física e, até onde sabemos, apenas um estudo usou tarefas computadorizadas para treinamento físico e cognitivo em idosos saudáveis.
O estudo StayFitLonger foi projetado para testar a eficácia de um programa de treinamento computadorizado domiciliar direcionado a adultos mais velhos, que combina exercícios físicos e treinamento cognitivo. O principal objetivo do programa é melhorar a saúde física e prevenir a fragilidade por meio de uma abordagem inovadora usando vídeos de 50 exercícios físicos com foco em marcha e força, que podem ser facilmente implementados em idosos (Test-and-Exercise home-based program). O programa também foi projetado para aprimorar as funções cognitivas por meio de uma série de atividades na forma de jogos sérios. Essas atividades treinam o controle executivo por meio de exercícios de dupla tarefa que aumentam a atenção dividida e o aprendizado geral da função do lobo frontal e o treinamento de resolução de problemas. Outras características únicas do programa incluem: 1) Exercícios de memória prospectiva embutidos nos exercícios físicos; 2) Interações sociais nas quais os participantes podem criar e compartilhar com outros participantes seu material de aprendizagem e podem conversar com seus pares sobre tópicos de interesse e encontrar soluções para problemas comuns da vida real; 3) Conteúdo psicoeducacional sobre cognição, saúde física, nutrição e formas de aplicar estratégias recém-aprendidas na vida real para capacitar os participantes e promover a autogestão; 4) Um coach virtual com o objetivo de melhorar a adesão, orientando os participantes, lembrando-os de usar o programa regularmente, fornecendo feedback e recompensas por meio de um sistema de créditos virtuais; 5) Possibilidade de personalizar as configurações do aplicativo para adequar o ambiente aos gostos e desejos do participante; 6) Sensores de movimento vestíveis utilizados durante exercícios físicos para detecção de movimento como entrada do jogo e para fornecer medições de mobilidade para uma melhor caracterização dos potenciais benefícios do programa.
O estudo StayFitLonger testará o efeito do treinamento nos principais resultados usando um ensaio clínico randomizado (ECR) duplo-cego, de grupos paralelos, durante 6 meses. O objetivo principal é avaliar se o programa StayFitLonger de 6 meses leva a um melhor desempenho do que aqueles observados após a condição de controle ativo no Timed-Up & Go (TUG), uma tarefa física funcional, que está associada à força da parte inferior do corpo e equilíbrio. O estudo de eficácia também inclui alguns objetivos secundários. Uma delas é avaliar se o programa StayFitLonger melhora outras capacidades físicas, bem como desempenhos cognitivos e escores de variáveis afetivas (por exemplo, humor, medo de cair) e domínios psicossociais (por exemplo, qualidade de vida, atividades da vida diária, expectativa do participante ). Além disso, o estudo também avaliará se um ganho semelhante é encontrado em idosos robustos versus pré-frágeis.
Na Suíça, Canadá e Bélgica, um total de 128 participantes mais velhos serão recrutados. Após a triagem inicial de elegibilidade, os participantes serão randomizados para uma das duas condições de intervenção computadorizada domiciliar, o programa de treinamento StayFitLonger (experimental) ou o programa de treinamento de controle ativo. Os participantes inscritos serão avaliados em dois momentos: na linha de base (T0) e após 6 meses de treinamento (T1, final do RCT). O treinamento acontecerá em casa por 6 meses. Antes do início do treinamento e dentro de um mês após a avaliação T0, serão realizados cursos introdutórios em grupos de no máximo 6 pessoas para apresentar as características do programa e descrever os diferentes exercícios físicos e cognitivos. Os participantes serão supervisionados por meio de visitas domiciliares e telefonemas mensais para garantir um bom aproveitamento do programa em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- BRUSANO (ASBL - Association Sans But Lucratif)
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Centre Public d'Action Sociale
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montréal - CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, CH - 1011
- Centre Leenaards de la mémoire - Centre hospitalier universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos fluentes em francês
- Aposentado, morando em casa e com conexão wireless à Internet em casa;
- Independente para todas as atividades diárias (pontuação ótima para as 4-AIVD);
- Aberto ao uso de novas tecnologias e tablets eletrônicos;
- Interessado em se exercitar para ficar em forma;
- Capaz de andar sem ajuda de locomoção (p. cadeira de rodas, bengalas, andador, etc.);
- Disponibilidade para comprometer-se pelo período de tempo em que decorre o estudo;
- Sem déficits de visão que os impeçam de ler informações em um tablet;
- Nenhum diagnóstico neurológico ou psiquiátrico atual (p. Mal de Parkinson).
Critério de exclusão:
- pontuação MoCA < 26;
- pontuação ≥ 3 no índice de fragilidade de Fried (Fried et al., 2001)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento SFL
Recomendação de prática 3 vezes por semana:
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O programa de treinamento SFL compreende:
Além disso, o programa SFL inclui uma série de componentes exclusivos:
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Comparador Ativo: Treinamento de controle ativo
Recomendação de prática 3 vezes por semana:
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O programa de treinamento de controle ativo é estruturado da mesma forma que o programa de treinamento SFL e também oferecerá diferentes atividades físicas e cognitivas:
Nenhuma sala de bate-papo, conteúdo psicoeducacional ou treinador virtual foi incluído no programa de treinamento de controle ativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir a função da extremidade inferior, mobilidade e risco de quedas
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T0 (linha de base)
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Teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Para medir a função da extremidade inferior, mobilidade e risco de quedas
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T1 (seis meses após T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínio físico: Teste de caminhada de vinte metros
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir a velocidade da marcha em seg.
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T0 (linha de base)
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Domínio físico: Teste de caminhada de vinte metros
Prazo: T1 (seis meses após T0)
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Para medir a velocidade da marcha em seg.
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio físico: Five Time Sit to Stand Test (FTSTS)
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir a força da extremidade inferior em segundos
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T0 (linha de base)
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Domínio físico: Five Time Sit to Stand Test (FTSTS)
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Para medir a força da extremidade inferior em segundos
|
T1 (seis meses após T0)
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Domínio físico: Four Stage Balance Test (FSBT)
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir o equilíbrio.
Uma pontuação total de 4 é obtida quando um participante executa com sucesso 4 posições (paralelo, semi-tandem e tandem).
O teste é interrompido quando um participante falha em manter uma determinada posição por pelo menos 10 segundos.
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T0 (linha de base)
|
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Domínio físico: Four Stage Balance Test (FSBT)
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Para medir o equilíbrio.
Uma pontuação total de 4 é obtida quando um participante executa com sucesso 4 posições (paralelo, semi-tandem e tandem).
O teste é interrompido quando um participante falha em manter uma determinada posição por pelo menos 10 segundos.
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T1 (seis meses após T0)
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|
Domínio físico: medidas de sensores de movimento
Prazo: T0 (linha de base)
|
Durante o TUG e o teste de caminhada de 20 m, os sensores de movimento fornecerão medidas sobre: velocidade de caminhada, variabilidade na marcha, fase de apoio, fase de pé plano, apoio duplo, velocidade da passada, velocidade máxima de balanço, ângulo de giro e variabilidade na folga dos dedos.
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T0 (linha de base)
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Domínio físico: medidas de sensores de movimento
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Durante o TUG e o teste de caminhada de 20 m, os sensores de movimento fornecerão medidas sobre: velocidade de caminhada, variabilidade na marcha, fase de apoio, fase de pé plano, apoio duplo, velocidade da passada, velocidade máxima de balanço, ângulo de giro e variabilidade na folga dos dedos.
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio cognitivo: pontuação composta de cognição global
Prazo: T0 (linha de base)
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Esta pontuação é a pontuação composta ZAVEN calculada pela média das pontuações z de:
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T0 (linha de base)
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Domínio cognitivo: pontuação composta de cognição global
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Esta pontuação é a pontuação composta ZAVEN calculada pela média das pontuações z de:
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio cognitivo: Pontuação composta de memória
Prazo: T0 (linha de base)
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Essa pontuação é calculada pela média dos escores z de:
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T0 (linha de base)
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Domínio cognitivo: Pontuação composta de memória
Prazo: T1 (seis meses após T0)
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Essa pontuação é calculada pela média dos escores z de:
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio cognitivo: Pontuação composta executiva
Prazo: T0 (linha de base)
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Essa pontuação é calculada pela média dos escores z de:
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T0 (linha de base)
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Domínio cognitivo: Pontuação composta executiva
Prazo: T1 (seis meses após T0)
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Essa pontuação é calculada pela média dos escores z de:
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio cognitivo: Pontuação composta de processamento de velocidade
Prazo: T0 (linha de base)
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Essa pontuação é calculada pela média dos escores z de:
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T0 (linha de base)
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Domínio cognitivo: Pontuação composta de processamento de velocidade
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Essa pontuação é calculada pela média dos escores z de:
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio afetivo: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir o humor.
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T0 (linha de base)
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Domínio afetivo: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Para medir o humor.
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio afetivo: Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir o medo de cair.
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T0 (linha de base)
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Domínio afetivo: Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Prazo: T1 (seis meses após T0)
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Para medir o medo de cair.
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio psicossocial: Questionário de qualidade de vida de idosos (OPQOL 35).
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir a qualidade de vida (QoL)
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T0 (linha de base)
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Domínio psicossocial: Questionário de qualidade de vida de idosos (OPQOL 35).
Prazo: T1 (seis meses após T0)
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Para medir a qualidade de vida (QoL)
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio psicossocial: Instrumento de Função Cognitiva (CFI) -
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir as dificuldades subjetivas encontradas nas atividades da vida diária, relacionadas às funções cognitivas
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T0 (linha de base)
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Domínio psicossocial: Instrumento de Função Cognitiva (CFI) -
Prazo: T1 (seis meses após T0)
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Para medir as dificuldades subjetivas encontradas nas atividades da vida diária, relacionadas às funções cognitivas
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio psicossocial: Cognição Cotidiana (E-Cog)
Prazo: T0 (linha de base)
|
Para medir as dificuldades subjetivas encontradas nas atividades da vida diária, relacionadas às funções cognitivas
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T0 (linha de base)
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Domínio psicossocial: Cognição Cotidiana (E-Cog)
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Para medir as dificuldades subjetivas encontradas nas atividades da vida diária, relacionadas às funções cognitivas
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T1 (seis meses após T0)
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Domínio psicossocial: questionário ad hoc
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir a expectativa do participante do programa de treinamento.
O questionário está relacionado com a eficácia do programa e seus diferentes componentes, a expectativa (dificuldade, agradabilidade, motivação) e a qualidade dos cursos introdutórios.
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T0 (linha de base)
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|
Domínio psicossocial: questionário ad hoc
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Para medir a expectativa do participante do programa de treinamento.
O questionário está relacionado com a eficácia do programa e seus diferentes componentes, a expectativa (dificuldade, agradabilidade, motivação) e a qualidade dos cursos introdutórios.
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T1 (seis meses após T0)
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Processos cognitivos manipulados durante o treinamento: teste computadorizado ad hoc
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir a atenção dividida treinada durante Atenção!
atividade com um teste computadorizado ad-hoc projetado especificamente para esta atividade multitarefa e fornecido na forma de um jogo sério.
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T0 (linha de base)
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Processos cognitivos manipulados durante o treinamento: teste computadorizado ad hoc
Prazo: T1 (seis meses após T0)
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Para medir a atenção dividida treinada durante Atenção!
atividade com um teste computadorizado ad-hoc projetado especificamente para esta atividade multitarefa e fornecido na forma de um jogo sério.
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T1 (seis meses após T0)
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Processos cognitivos manipulados durante o treinamento: Rivermead Behavioral Memory Test - Terceira edição (RBMT-3).
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir a memória prospectiva treinada na atividade de questionário com dois subtestes ("pertencimento" e "compromisso")
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T0 (linha de base)
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Processos cognitivos manipulados durante o treinamento: Rivermead Behavioral Memory Test - Terceira edição (RBMT-3).
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Para medir a memória prospectiva treinada na atividade de questionário com dois subtestes ("pertencimento" e "compromisso")
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T1 (seis meses após T0)
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Processos cognitivos manipulados durante o treinamento: subteste de flexibilidade da bateria de testes para desempenho de atenção
Prazo: T0 (linha de base)
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Para medir a elaboração do conceito treinado na atividade de 4 imagens/1 palavra com uma tarefa computadorizada de "deslocamento de conjunto"
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T0 (linha de base)
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|
Processos cognitivos manipulados durante o treinamento: subteste de flexibilidade da bateria de testes para desempenho de atenção
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Para medir a elaboração do conceito treinado na atividade de 4 imagens/1 palavra com uma tarefa computadorizada de "deslocamento de conjunto"
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T1 (seis meses após T0)
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Processos cognitivos manipulados durante o treinamento: subteste Similitudes do WAIS-IV:
Prazo: T0 (linha de base)
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Medir a elaboração de conceitos treinados na atividade 4 imagens/1 palavra e avaliar o raciocínio verbal e o desenvolvimento de conceitos.
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T0 (linha de base)
|
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Processos cognitivos manipulados durante o treinamento: subteste Similitudes do WAIS-IV:
Prazo: T1 (seis meses após T0)
|
Medir a elaboração de conceitos treinados na atividade 4 imagens/1 palavra e avaliar o raciocínio verbal e o desenvolvimento de conceitos.
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T1 (seis meses após T0)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos dos moderadores nos resultados primários e secundários: Idade
Prazo: Idade medida no mês anterior ao início da intervenção
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Para ver a influência da idade nos resultados primários e secundários usando 2 faixas etárias definidas pela mediana
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Idade medida no mês anterior ao início da intervenção
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Efeitos dos moderadores nos resultados primários e secundários: Sexo
Prazo: Sexo medido dentro de um mês antes do início da intervenção
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Para ver a influência do sexo nos resultados primários e secundários usando 2 grupos de sexo (masculino e feminino)
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Sexo medido dentro de um mês antes do início da intervenção
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Efeitos dos moderadores nos resultados primários e secundários: Educação
Prazo: Educação medida dentro de um mês antes do início da intervenção
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Para ver a influência da educação nos resultados primários e secundários usando 2 grupos de educação (menos ou mais de 12 anos)
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Educação medida dentro de um mês antes do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Demonet, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Investigador principal: Sylvie Belleville, PhD, Institut universitaire de gériatrie de Montréal - CIUSSS
- Investigador principal: Stefan Agrigoroaei, PhD, Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Belleville S, Cuesta M, Bieler-Aeschlimann M, Giacomino K, Widmer A, Mittaz Hager AG, Perez-Marcos D, Cardin S, Boller B, Bier N, Aubertin-Leheudre M, Bherer L, Berryman N, Agrigoroaei S, Demonet JF. Pre-frail older adults show improved cognition with StayFitLonger computerized home-based training: a randomized controlled trial. Geroscience. 2023 Apr;45(2):811-822. doi: 10.1007/s11357-022-00674-5. Epub 2022 Oct 21. Erratum In: Geroscience. 2023 Jul 17;:
- Belleville S, Cuesta M, Bieler-Aeschlimann M, Giacomino K, Widmer A, Mittaz Hager AG, Perez-Marcos D, Cardin S, Boller B, Bier N, Aubertin-Leheudre M, Bherer L, Berryman N, Agrigoroaei S, Demonet JF. Rationale and protocol of the StayFitLonger study: a multicentre trial to measure efficacy and adherence of a home-based computerised multidomain intervention in healthy older adults. BMC Geriatr. 2020 Aug 28;20(1):315. doi: 10.1186/s12877-020-01709-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aal-call-2017-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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