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臨床ガイドラインの遵守とCOPDの入院増悪治療の患者転帰への影響 (ADEG-EPOC)

2020年1月22日 更新者:Sociedad Española De Medicina Interna

臨床ガイドラインの遵守とCOPDの入院増悪に対する実際の治療の患者転帰への影響:スペインでの全国規模の研究

理論的根拠。 現在、安定型 COPD の管理には十分に確立されたガイドラインがあります。 しかし、COPD 増悪(E-COPD)の治療に関する推奨事項は、観察研究と質の低い臨床試験に基づいています。 さらに、全身ステロイドによる治療など、議論の余地のある側面もいくつかあります。 一方で、臨床診療ガイドライン (CPG) の推奨事項の順守と、それが患者の転帰に及ぼす影響について入手可能な情報はほとんどありません。

主な目的。 (1) 入院中の COPD 増悪患者の現在の管理に関する 2 つの臨床ガイドライン (GOLD および GesEPOC) の適切性を検討する。 (2) 実際の臨床現場で、疾患の結果としての COPD 増悪の管理に関する CPG 推奨事項の遵守の影響 (在院日数、院内死亡率、退院後 90 日後の再入院と死亡率) を判断すること。 (3) 悪化した COPD で入院した患者の入院時および退院後の安定型 COPD の治療に関する 2 つの臨床ガイドライン (GOLD および GesEPOC) の適切性を検討する。 (4) 実際の臨床実践において、安定型 COPD の治療に関する CPG 推奨への適合性が、退院後 90 日の死亡率および COPD の再入院に及ぼす影響を判定する。

方法。 2019年12月10日から23日までに参加センターの内科サービスでCOPDの増悪のために入院した最初の連続20人の患者を対象とした全国多施設共同観察縦断研究。 患者は退院後90日間経過観察される。 スペインの 20 の病院 (各センターあたり 20 人) で合計 400 人の患者が募集されます。 独立変数: 年齢、性別、入院サービス、BMI、呼吸困難 (mMRC)、閉塞 (FEV ₁)、前年の増悪、併存疾患、入院前の気管支拡張薬治療、臨床評価における CPG の妥当性基準治療、入院後最初の 24 時間の高血糖、退院時の高血糖の治療および気管支拡張薬の治療。 結果: 院内死亡率、90日後の死亡率、90日後の再入院。 統計分析: パラメトリック検定とノンパラメトリック検定、カプランマイヤー曲線と ROC 曲線、多重ロジスティック回帰。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Spain/Seville
      • Seville、Spain/Seville、スペイン、41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COPDの悪化により入院が必要となった40歳以上の患者を対象に、退院後90日間前向きに追跡調査を行った。

説明

包含基準:

  • 年齢は40歳以上。
  • COPDの増悪を主な診断として入院し、主な診断が退院報告書と地元の医師によって確認されたCOPD患者。

除外基準:

  • 末期疾患
  • スパイロメトリーによる COPD 診断の確認がない。
  • COPDの悪化のような症状を引き起こす可能性のある他の病気の存在(例: 心不全、肺炎など)、COPDの悪化が入院の主な原因ではない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:インデックスエピソードの入場中に
いかなる原因による死
インデックスエピソードの入場中に
30日以内の死亡率
時間枠:30 日未満
いかなる原因による死
30 日未満
90日死亡率
時間枠:31~90日
いかなる原因による死
31~90日
30 日間の再登録
時間枠:30 日未満
COPDの増悪による再入院
30 日未満
30 日間の再登録
時間枠:31~90日
COPDの増悪による再入院
31~90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Francisco J Medrano、Sociedad Española De Medicina Interna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月27日

一次修了 (予期された)

2020年7月30日

研究の完了 (予期された)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月19日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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