Overholdelse af kliniske retningslinjer og effekt på patientresultat af behandling af hospitalsindlagte eksacerbationer af KOL (ADEG-EPOC)
Overholdelse af kliniske retningslinjer og effekt på patientresultatet af behandling i det virkelige liv af hospitalsindlagte eksacerbationer af KOL: en landsdækkende undersøgelse i Spanien
Begrundelse. I øjeblikket er der veletablerede retningslinjer for håndtering af stabil KOL. Dog er anbefalinger om behandling af KOL-eksacerbationer (E-KOL) baseret på observationsstudier og kliniske forsøg af lav kvalitet. Derudover er der nogle kontroversielle aspekter, såsom behandling med systemiske steroider. På den anden side er den tilgængelige information om overholdelse af anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis (CPG) og dens indvirkning på patienternes udfald knappe.
Hovedmål. (1) At undersøge hensigtsmæssigheden af to kliniske retningslinjer (GOLD og GesEPOC) for den nuværende håndtering af hospitalsindlagte eksacerbationer af KOL; (2) At bestemme i den virkelige kliniske praksis virkningen af overholdelse af CPG-anbefalinger for håndtering af KOL-eksacerbationer som et resultat af sygdommen (ophold, dødelighed på hospitalet og 90 dage efter udskrivelse genindlæggelser og dødelighed); (3) At undersøge hensigtsmæssigheden af to kliniske retningslinjer (GOLD og GesEPOC) for behandling af stabil KOL ved indlæggelse og efter udskrivelse hos patienter indlagt med forværret KOL; (4) At bestemme i den virkelige kliniske praksis virkningen af egnetheden til CPG-anbefalingerne for behandling af stabil KOL på 90 dages dødelighed efter udskrivelse og genindlæggelse af KOL.
Metode. National, multicenter, observationel og longitudinel undersøgelse af de første på hinanden følgende 20 patienter indlagt for forværring af KOL mellem 10. og 23. december 2019 i de deltagende centres Internal Medicine Services. Patienterne vil blive fulgt 90 dage efter udskrivelsen. I alt 400 patienter vil blive rekrutteret på 20 spanske hospitaler (20 pr. center). Uafhængige variabler: alder, køn, indlæggelse, body mass index, dyspnø (mMRC), obstruktion (FEV¬₁), eksacerbationer i det foregående år, komorbiditeter, bronkodilatatorbehandling før indlæggelse, kriterier for tilstrækkelighed til CPG i den kliniske evaluering og behandling, hyperglykæmi i de første 24 timer af indlæggelsen, behandling af hyperglykæmi og bronkodilatatorbehandling ved udskrivelse. Resultater: dødelighed på hospitalet, dødelighed efter 90 dage, genindlæggelse efter 90 dage. Statistisk analyse: Parametriske og ikke-parametriske test, Kaplan-Meier og ROC kurver og multipel logistisk regression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisco J Medrano, MD
- Telefonnummer: +34 654824512
- E-mail: medrano@cica.es
Studiesteder
-
-
Spain/Seville
-
Seville, Spain/Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 40 år.
- KOL-patient indlagt med hoveddiagnosen forværring af KOL, og hvis hoveddiagnose er bekræftet af udskrivelsesrapporten og den lokale efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Terminal sygdom
- Fravær af spirometribekræftelse af KOL-diagnosen.
- Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan forårsage symptomer som dem af en KOL-eksacerbation (f. hjertesvigt, lungebetændelse osv.), hvor forværring af KOL ikke er hovedårsagen til indlæggelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHED PÅ HOSPITAL
Tidsramme: under indlæggelsen af indeksepisoden
|
død af enhver årsag
|
under indlæggelsen af indeksepisoden
|
|
30-dages DØDELIGHED
Tidsramme: <30 dage
|
død af enhver årsag
|
<30 dage
|
|
90-dages DØDELIGHED
Tidsramme: 31-90 dage
|
død af enhver årsag
|
31-90 dage
|
|
30-dages INDTAGELSE
Tidsramme: < 30 dage
|
Genindlæggelse for en eksacerbation af KOL
|
< 30 dage
|
|
30-dages INDTAGELSE
Tidsramme: 31-90 dage
|
Genindlæggelse for en eksacerbation af KOL
|
31-90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEMI-2019-1-COPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .