- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04237896
A klinikai irányelveknek való megfelelés és a COPD kórházi exacerbációinak kezelésének kimenetelére gyakorolt hatás (ADEG-EPOC)
A klinikai irányelveknek való megfelelés és a COPD kórházi exacerbációinak valós életben történő kezelésének betegek kimenetelére gyakorolt hatás: egy országos tanulmány Spanyolországban
Indoklás. Jelenleg jól bevált iránymutatások léteznek a stabil COPD kezelésére. A COPD exacerbáció (E-COPD) kezelésére vonatkozó ajánlások azonban megfigyeléses vizsgálatokon és alacsony színvonalú klinikai vizsgálatokon alapulnak. Ezenkívül van néhány ellentmondásos szempont, például a szisztémás szteroidokkal történő kezelés. Másrészt a klinikai gyakorlati irányelvek (CPG) ajánlásainak betartásáról és annak a betegek kimenetelére gyakorolt hatásáról kevés a rendelkezésre álló információ.
Fő célkitűzések. (1) Két klinikai irányelv (GOLD és GesEPOC) megfelelőségének vizsgálata a COPD kórházi exacerbációinak jelenlegi kezelésében; (2) Meghatározni a valós klinikai gyakorlatban a CPG-ajánlások betartásának hatását a COPD exacerbációinak kezelésére, mint a betegség kimenetelére (tartózkodás, kórházi mortalitás, valamint a hazabocsátás utáni 90 napos visszafogadás és mortalitás); (3) Megvizsgálni a két klinikai irányelv (GOLD és GesEPOC) megfelelőségét a stabil COPD kezelésében az exacerbált COPD-vel kórházba került betegek felvételekor és hazabocsátása után; (4) Meghatározni a valós klinikai gyakorlatban, hogy a stabil COPD kezelésére vonatkozó CPG-ajánlások betartása milyen hatással van a 90 napos elbocsátás utáni mortalitásra és a COPD visszafogadására.
Módszer. Országos, multicentrikus, megfigyeléses és longitudinális vizsgálat az első egymást követő 20 COPD exacerbáció miatt 2019. december 10. és 23. között kórházba került betegről a részt vevő Központok Belgyógyászati Osztályán. A betegeket az elbocsátás után 90 nappal követik. Összesen 400 beteget vesznek fel 20 spanyol kórházban (központonként 20-at). Független változók: életkor, nem, felvételi szolgálat, testtömegindex, nehézlégzés (mMRC), obstrukció (FEV¬₁), exacerbációk az előző évben, társbetegségek, felvétel előtti hörgőtágító kezelés, a CPG-nek való megfelelőség kritériumai a klinikai értékelésben és kezelés, hiperglikémia a felvétel első 24 órájában, hiperglikémia kezelése és hörgőtágító kezelés a távozáskor. Eredmények: kórházi halálozás, 90 napos halálozás, 90 napos ismételt felvétel. Statisztikai elemzés: Paraméteres és nem paraméteres tesztek, Kaplan-Meier és ROC görbék és többszörös logisztikus regresszió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisco J Medrano, MD
- Telefonszám: +34 654824512
- E-mail: medrano@cica.es
Tanulmányi helyek
-
-
Spain/Seville
-
Seville, Spain/Seville, Spanyolország, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 év felett.
- COPD-s beteg kórházba került a COPD exacerbációjának fő diagnózisával, és akinek fő diagnózisát az elbocsátási jegyzőkönyv és a helyi vizsgáló igazolja.
Kizárási kritériumok:
- Terminális betegség
- A COPD diagnózisának spirometriás megerősítésének hiánya.
- Más betegségek jelenléte, amelyek tüneteket okozhatnak, például a COPD súlyosbodását (pl. szívelégtelenség, tüdőgyulladás stb.), ahol nem a COPD súlyosbodása a felvétel fő oka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
KÓRHÁZBAN HALÁLLÁS
Időkeret: az indexepizód felvétele során
|
halál bármilyen okból
|
az indexepizód felvétele során
|
30 napos halandóság
Időkeret: <30 nap
|
halál bármilyen okból
|
<30 nap
|
90 napos halandóság
Időkeret: 31-90 nap
|
halál bármilyen okból
|
31-90 nap
|
30 napos VISSZAFELVÉTEL
Időkeret: < 30 nap
|
Visszafogadás a COPD exacerbációja miatt
|
< 30 nap
|
30 napos VISSZAFELVÉTEL
Időkeret: 31-90 nap
|
Visszafogadás a COPD exacerbációja miatt
|
31-90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEMI-2019-1-COPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .