Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikai irányelveknek való megfelelés és a COPD kórházi exacerbációinak kezelésének kimenetelére gyakorolt ​​hatás (ADEG-EPOC)

2020. január 22. frissítette: Sociedad Española De Medicina Interna

A klinikai irányelveknek való megfelelés és a COPD kórházi exacerbációinak valós életben történő kezelésének betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatás: egy országos tanulmány Spanyolországban

Indoklás. Jelenleg jól bevált iránymutatások léteznek a stabil COPD kezelésére. A COPD exacerbáció (E-COPD) kezelésére vonatkozó ajánlások azonban megfigyeléses vizsgálatokon és alacsony színvonalú klinikai vizsgálatokon alapulnak. Ezenkívül van néhány ellentmondásos szempont, például a szisztémás szteroidokkal történő kezelés. Másrészt a klinikai gyakorlati irányelvek (CPG) ajánlásainak betartásáról és annak a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásáról kevés a rendelkezésre álló információ.

Fő célkitűzések. (1) Két klinikai irányelv (GOLD és GesEPOC) megfelelőségének vizsgálata a COPD kórházi exacerbációinak jelenlegi kezelésében; (2) Meghatározni a valós klinikai gyakorlatban a CPG-ajánlások betartásának hatását a COPD exacerbációinak kezelésére, mint a betegség kimenetelére (tartózkodás, kórházi mortalitás, valamint a hazabocsátás utáni 90 napos visszafogadás és mortalitás); (3) Megvizsgálni a két klinikai irányelv (GOLD és GesEPOC) megfelelőségét a stabil COPD kezelésében az exacerbált COPD-vel kórházba került betegek felvételekor és hazabocsátása után; (4) Meghatározni a valós klinikai gyakorlatban, hogy a stabil COPD kezelésére vonatkozó CPG-ajánlások betartása milyen hatással van a 90 napos elbocsátás utáni mortalitásra és a COPD visszafogadására.

Módszer. Országos, multicentrikus, megfigyeléses és longitudinális vizsgálat az első egymást követő 20 COPD exacerbáció miatt 2019. december 10. és 23. között kórházba került betegről a részt vevő Központok Belgyógyászati ​​Osztályán. A betegeket az elbocsátás után 90 nappal követik. Összesen 400 beteget vesznek fel 20 spanyol kórházban (központonként 20-at). Független változók: életkor, nem, felvételi szolgálat, testtömegindex, nehézlégzés (mMRC), obstrukció (FEV¬₁), exacerbációk az előző évben, társbetegségek, felvétel előtti hörgőtágító kezelés, a CPG-nek való megfelelőség kritériumai a klinikai értékelésben és kezelés, hiperglikémia a felvétel első 24 órájában, hiperglikémia kezelése és hörgőtágító kezelés a távozáskor. Eredmények: kórházi halálozás, 90 napos halálozás, 90 napos ismételt felvétel. Statisztikai elemzés: Paraméteres és nem paraméteres tesztek, Kaplan-Meier és ROC görbék és többszörös logisztikus regresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Francisco J Medrano, MD
  • Telefonszám: +34 654824512
  • E-mail: medrano@cica.es

Tanulmányi helyek

    • Spain/Seville
      • Seville, Spain/Seville, Spanyolország, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 40 évnél idősebb betegek, akiknél a COPD súlyosbodása miatt kórházi tartózkodásra volt szükségük, 90 nappal a hazabocsátás után következtek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40 év felett.
  • COPD-s beteg kórházba került a COPD exacerbációjának fő diagnózisával, és akinek fő diagnózisát az elbocsátási jegyzőkönyv és a helyi vizsgáló igazolja.

Kizárási kritériumok:

  • Terminális betegség
  • A COPD diagnózisának spirometriás megerősítésének hiánya.
  • Más betegségek jelenléte, amelyek tüneteket okozhatnak, például a COPD súlyosbodását (pl. szívelégtelenség, tüdőgyulladás stb.), ahol nem a COPD súlyosbodása a felvétel fő oka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KÓRHÁZBAN HALÁLLÁS
Időkeret: az indexepizód felvétele során
halál bármilyen okból
az indexepizód felvétele során
30 napos halandóság
Időkeret: <30 nap
halál bármilyen okból
<30 nap
90 napos halandóság
Időkeret: 31-90 nap
halál bármilyen okból
31-90 nap
30 napos VISSZAFELVÉTEL
Időkeret: < 30 nap
Visszafogadás a COPD exacerbációja miatt
< 30 nap
30 napos VISSZAFELVÉTEL
Időkeret: 31-90 nap
Visszafogadás a COPD exacerbációja miatt
31-90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel