- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237896
Överensstämmelse med kliniska riktlinjer och effekt på patientresultat av behandling av inlagda exacerbationer av KOL (ADEG-EPOC)
Överensstämmelse med kliniska riktlinjer och effekt på patientresultat av verklig behandling av sjukhusvistelser av KOL: en rikstäckande studie i Spanien
Logisk grund. För närvarande finns det väletablerade riktlinjer för hantering av stabil KOL. Rekommendationer om behandling av KOL-exacerbationer (E-KOL) baseras dock på observationsstudier och kliniska prövningar av låg kvalitet. Dessutom finns det några kontroversiella aspekter, såsom behandling med systemiska steroider. Å andra sidan är den tillgängliga informationen om efterlevnaden av rekommendationerna i riktlinjerna för klinisk praxis (CPG) och dess inverkan på patienternas resultat knapphändig.
Huvud objekt. (1) Att undersöka lämpligheten av två kliniska riktlinjer (GOLD och GesEPOC) för den nuvarande hanteringen av inlagda exacerbationer av KOL; (2) Att i verklig klinisk praxis fastställa effekten av att följa CPG-rekommendationer för hantering av KOL-exacerbationer som ett resultat av sjukdomen (vistelse, dödlighet på sjukhus och återinläggningar och dödlighet 90 dagar efter utskrivning); (3) Att undersöka lämpligheten av två kliniska riktlinjer (GOLD och GesEPOC) för behandling av stabil KOL vid intagning och efter utskrivning hos patienter inlagda på sjukhus med förvärrad KOL; (4) Att i verklig klinisk praxis bestämma effekten av lämpligheten till CPG-rekommendationer för behandling av stabil KOL på 90 dagars dödlighet efter utskrivning och återinläggning av KOL.
Metod. Nationell, multicenter, observations- och longitudinell studie av de första på varandra följande 20 patienterna inlagda på sjukhus för exacerbationer av KOL mellan 10 och 23 december 2019 i de deltagande centras internmedicinska tjänster. Patienterna kommer att följas 90 dagar efter utskrivning. Totalt kommer 400 patienter att rekryteras på 20 spanska sjukhus (20 per center). Oberoende variabler: ålder, kön, intagningsservice, body mass index, dyspné (mMRC), obstruktion (FEV¬₁), exacerbationer under föregående år, samsjukligheter, bronkdilaterande behandling före intagning, kriterier för tillräcklighet för CPG i den kliniska utvärderingen och behandling, hyperglykemi under de första 24 timmarna av inläggningen, behandling av hyperglykemi och bronkdilaterande behandling vid utskrivning. Utfall: dödlighet på sjukhus, dödlighet vid 90 dagar, återinläggning vid 90 dagar. Statistisk analys: Parametriska och icke-parametriska tester, Kaplan-Meier- och ROC-kurvor och multipel logistisk regression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francisco J Medrano, MD
- Telefonnummer: +34 654824512
- E-post: medrano@cica.es
Studieorter
-
-
Spain/Seville
-
Seville, Spain/Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 40 år.
- KOL-patient inlagd på sjukhus med huvuddiagnos exacerbation av KOL och vars huvuddiagnos bekräftas av utskrivningsrapporten och den lokala utredaren.
Exklusions kriterier:
- Terminal sjukdom
- Avsaknad av spirometribekräftelse av KOL-diagnosen.
- Förekomst av andra sjukdomar som kan orsaka symtom som de av en KOL-exacerbation (t. hjärtsvikt, lunginflammation etc.), där exacerbation av KOL inte är den främsta orsaken till inläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DÖDLIGHET PÅ SJUKHUS
Tidsram: under upptagandet av indexavsnittet
|
död av någon orsak
|
under upptagandet av indexavsnittet
|
30-dagars DÖDLIGHET
Tidsram: <30 dagar
|
död av någon orsak
|
<30 dagar
|
90-dagars DÖDLIGHET
Tidsram: 31-90 dagar
|
död av någon orsak
|
31-90 dagar
|
30 dagars ÅTERTAGNING
Tidsram: < 30 dagar
|
Återinläggning för en exacerbation av KOL
|
< 30 dagar
|
30 dagars ÅTERTAGNING
Tidsram: 31-90 dagar
|
Återinläggning för en exacerbation av KOL
|
31-90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEMI-2019-1-COPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .