Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse med kliniska riktlinjer och effekt på patientresultat av behandling av inlagda exacerbationer av KOL (ADEG-EPOC)

22 januari 2020 uppdaterad av: Sociedad Española De Medicina Interna

Överensstämmelse med kliniska riktlinjer och effekt på patientresultat av verklig behandling av sjukhusvistelser av KOL: en rikstäckande studie i Spanien

Logisk grund. För närvarande finns det väletablerade riktlinjer för hantering av stabil KOL. Rekommendationer om behandling av KOL-exacerbationer (E-KOL) baseras dock på observationsstudier och kliniska prövningar av låg kvalitet. Dessutom finns det några kontroversiella aspekter, såsom behandling med systemiska steroider. Å andra sidan är den tillgängliga informationen om efterlevnaden av rekommendationerna i riktlinjerna för klinisk praxis (CPG) och dess inverkan på patienternas resultat knapphändig.

Huvud objekt. (1) Att undersöka lämpligheten av två kliniska riktlinjer (GOLD och GesEPOC) för den nuvarande hanteringen av inlagda exacerbationer av KOL; (2) Att i verklig klinisk praxis fastställa effekten av att följa CPG-rekommendationer för hantering av KOL-exacerbationer som ett resultat av sjukdomen (vistelse, dödlighet på sjukhus och återinläggningar och dödlighet 90 dagar efter utskrivning); (3) Att undersöka lämpligheten av två kliniska riktlinjer (GOLD och GesEPOC) för behandling av stabil KOL vid intagning och efter utskrivning hos patienter inlagda på sjukhus med förvärrad KOL; (4) Att i verklig klinisk praxis bestämma effekten av lämpligheten till CPG-rekommendationer för behandling av stabil KOL på 90 dagars dödlighet efter utskrivning och återinläggning av KOL.

Metod. Nationell, multicenter, observations- och longitudinell studie av de första på varandra följande 20 patienterna inlagda på sjukhus för exacerbationer av KOL mellan 10 och 23 december 2019 i de deltagande centras internmedicinska tjänster. Patienterna kommer att följas 90 dagar efter utskrivning. Totalt kommer 400 patienter att rekryteras på 20 spanska sjukhus (20 per center). Oberoende variabler: ålder, kön, intagningsservice, body mass index, dyspné (mMRC), obstruktion (FEV¬₁), exacerbationer under föregående år, samsjukligheter, bronkdilaterande behandling före intagning, kriterier för tillräcklighet för CPG i den kliniska utvärderingen och behandling, hyperglykemi under de första 24 timmarna av inläggningen, behandling av hyperglykemi och bronkdilaterande behandling vid utskrivning. Utfall: dödlighet på sjukhus, dödlighet vid 90 dagar, återinläggning vid 90 dagar. Statistisk analys: Parametriska och icke-parametriska tester, Kaplan-Meier- och ROC-kurvor och multipel logistisk regression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Francisco J Medrano, MD
  • Telefonnummer: +34 654824512
  • E-post: medrano@cica.es

Studieorter

    • Spain/Seville
      • Seville, Spain/Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 40 år som har krävt sjukhusvistelse för en exacerbation av KOL följde prospektivt 90 dagar efter utskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 40 år.
  • KOL-patient inlagd på sjukhus med huvuddiagnos exacerbation av KOL och vars huvuddiagnos bekräftas av utskrivningsrapporten och den lokala utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Terminal sjukdom
  • Avsaknad av spirometribekräftelse av KOL-diagnosen.
  • Förekomst av andra sjukdomar som kan orsaka symtom som de av en KOL-exacerbation (t. hjärtsvikt, lunginflammation etc.), där exacerbation av KOL inte är den främsta orsaken till inläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DÖDLIGHET PÅ SJUKHUS
Tidsram: under upptagandet av indexavsnittet
död av någon orsak
under upptagandet av indexavsnittet
30-dagars DÖDLIGHET
Tidsram: <30 dagar
död av någon orsak
<30 dagar
90-dagars DÖDLIGHET
Tidsram: 31-90 dagar
död av någon orsak
31-90 dagar
30 dagars ÅTERTAGNING
Tidsram: < 30 dagar
Återinläggning för en exacerbation av KOL
< 30 dagar
30 dagars ÅTERTAGNING
Tidsram: 31-90 dagar
Återinläggning för en exacerbation av KOL
31-90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

27 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera