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Conformidade com as Diretrizes Clínicas e Efeito sobre o Resultado do Paciente no Tratamento de Exacerbações Hospitalizadas da DPOC (ADEG-EPOC)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Sociedad Española De Medicina Interna

Conformidade com as diretrizes clínicas e efeito sobre o resultado do tratamento do paciente na vida real de exacerbações de DPOC hospitalizadas: um estudo nacional na Espanha

Justificativa. Atualmente, existem diretrizes bem estabelecidas para o manejo da DPOC estável. No entanto, as recomendações sobre o tratamento das exacerbações da DPOC (E-DPOC) são baseadas em estudos observacionais e ensaios clínicos de baixa qualidade. Além disso, existem alguns aspectos controversos, como o tratamento com corticóides sistêmicos. Por outro lado, as informações disponíveis sobre a adesão às recomendações das diretrizes de prática clínica (CPG) e seu impacto no desfecho dos pacientes são escassas.

Principais objetivos. (1) Examinar a adequação de duas diretrizes clínicas (GOLD e GesEPOC) do tratamento atual das exacerbações hospitalares da DPOC; (2) Determinar na prática clínica real o impacto da adesão às recomendações de CPG para tratamento das exacerbações da DPOC como resultado da doença (permanência, mortalidade intra-hospitalar e reinternações e mortalidade 90 dias após a alta); (3) Examinar a adequação de duas diretrizes clínicas (GOLD e GesEPOC) do tratamento da DPOC estável na admissão e após a alta em pacientes hospitalizados com DPOC exacerbada; (4) Determinar na prática clínica da vida real o impacto da adequação às recomendações de CPG para tratamento de DPOC estável na mortalidade pós-alta de 90 dias e readmissão de DPOC.

Método. Estudo nacional, multicêntrico, observacional e longitudinal dos primeiros 20 doentes consecutivos internados por exacerbações de DPOC entre 10 e 23 de dezembro de 2019 nos Serviços de Medicina Interna dos Centros participantes. Os pacientes serão acompanhados 90 dias após a alta. Um total de 400 pacientes serão recrutados em 20 hospitais espanhóis (20 por centro). Variáveis ​​independentes: idade, sexo, serviço de admissão, índice de massa corporal, dispneia (mMRC), obstrução (VEF¬₁), exacerbações no último ano, comorbidades, tratamento broncodilatador antes da admissão, critérios de adequação ao CPG na avaliação clínica e tratamento, hiperglicemia nas primeiras 24 horas de internação, tratamento da hiperglicemia e tratamento broncodilatador na alta. Desfechos: mortalidade intra-hospitalar, mortalidade aos 90 dias, reinternação aos 90 dias. Análise estatística: Testes paramétricos e não paramétricos, curvas de Kaplan-Meier e ROC e regressão logística múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Spain/Seville
      • Seville, Spain/Seville, Espanha, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mais de 40 anos que precisaram de internação por exacerbação de DPOC acompanhados prospectivamente 90 dias após a alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 40 anos.
  • Doente com DPOC hospitalizado com o diagnóstico principal de exacerbação da DPOC e cujo diagnóstico principal é confirmado pelo relatório de alta e pelo investigador local.

Critério de exclusão:

  • Doença terminal
  • Ausência de confirmação espirométrica do diagnóstico de DPOC.
  • Presença de outras doenças que podem causar sintomas como os de uma exacerbação da DPOC (ex. insuficiência cardíaca, pneumonia, etc.), onde a exacerbação da DPOC não é a principal causa de admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MORTALIDADE HOSPITALAR
Prazo: durante a admissão do episódio índice
morte por qualquer causa
durante a admissão do episódio índice
MORTALIDADE DE 30 DIAS
Prazo: <30 dias
morte por qualquer causa
<30 dias
MORTALIDADE DE 90 DIAS
Prazo: 31-90 dias
morte por qualquer causa
31-90 dias
READMISSÕES de 30 dias
Prazo: < 30 dias
Readmissão por exacerbação da DPOC
< 30 dias
READMISSÕES de 30 dias
Prazo: 31-90 dias
Readmissão por exacerbação da DPOC
31-90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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