- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237896
Conformidade com as Diretrizes Clínicas e Efeito sobre o Resultado do Paciente no Tratamento de Exacerbações Hospitalizadas da DPOC (ADEG-EPOC)
Conformidade com as diretrizes clínicas e efeito sobre o resultado do tratamento do paciente na vida real de exacerbações de DPOC hospitalizadas: um estudo nacional na Espanha
Justificativa. Atualmente, existem diretrizes bem estabelecidas para o manejo da DPOC estável. No entanto, as recomendações sobre o tratamento das exacerbações da DPOC (E-DPOC) são baseadas em estudos observacionais e ensaios clínicos de baixa qualidade. Além disso, existem alguns aspectos controversos, como o tratamento com corticóides sistêmicos. Por outro lado, as informações disponíveis sobre a adesão às recomendações das diretrizes de prática clínica (CPG) e seu impacto no desfecho dos pacientes são escassas.
Principais objetivos. (1) Examinar a adequação de duas diretrizes clínicas (GOLD e GesEPOC) do tratamento atual das exacerbações hospitalares da DPOC; (2) Determinar na prática clínica real o impacto da adesão às recomendações de CPG para tratamento das exacerbações da DPOC como resultado da doença (permanência, mortalidade intra-hospitalar e reinternações e mortalidade 90 dias após a alta); (3) Examinar a adequação de duas diretrizes clínicas (GOLD e GesEPOC) do tratamento da DPOC estável na admissão e após a alta em pacientes hospitalizados com DPOC exacerbada; (4) Determinar na prática clínica da vida real o impacto da adequação às recomendações de CPG para tratamento de DPOC estável na mortalidade pós-alta de 90 dias e readmissão de DPOC.
Método. Estudo nacional, multicêntrico, observacional e longitudinal dos primeiros 20 doentes consecutivos internados por exacerbações de DPOC entre 10 e 23 de dezembro de 2019 nos Serviços de Medicina Interna dos Centros participantes. Os pacientes serão acompanhados 90 dias após a alta. Um total de 400 pacientes serão recrutados em 20 hospitais espanhóis (20 por centro). Variáveis independentes: idade, sexo, serviço de admissão, índice de massa corporal, dispneia (mMRC), obstrução (VEF¬₁), exacerbações no último ano, comorbidades, tratamento broncodilatador antes da admissão, critérios de adequação ao CPG na avaliação clínica e tratamento, hiperglicemia nas primeiras 24 horas de internação, tratamento da hiperglicemia e tratamento broncodilatador na alta. Desfechos: mortalidade intra-hospitalar, mortalidade aos 90 dias, reinternação aos 90 dias. Análise estatística: Testes paramétricos e não paramétricos, curvas de Kaplan-Meier e ROC e regressão logística múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Spain/Seville
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Seville, Spain/Seville, Espanha, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 40 anos.
- Doente com DPOC hospitalizado com o diagnóstico principal de exacerbação da DPOC e cujo diagnóstico principal é confirmado pelo relatório de alta e pelo investigador local.
Critério de exclusão:
- Doença terminal
- Ausência de confirmação espirométrica do diagnóstico de DPOC.
- Presença de outras doenças que podem causar sintomas como os de uma exacerbação da DPOC (ex. insuficiência cardíaca, pneumonia, etc.), onde a exacerbação da DPOC não é a principal causa de admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MORTALIDADE HOSPITALAR
Prazo: durante a admissão do episódio índice
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morte por qualquer causa
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durante a admissão do episódio índice
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MORTALIDADE DE 30 DIAS
Prazo: <30 dias
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morte por qualquer causa
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<30 dias
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MORTALIDADE DE 90 DIAS
Prazo: 31-90 dias
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morte por qualquer causa
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31-90 dias
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READMISSÕES de 30 dias
Prazo: < 30 dias
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Readmissão por exacerbação da DPOC
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< 30 dias
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READMISSÕES de 30 dias
Prazo: 31-90 dias
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Readmissão por exacerbação da DPOC
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31-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEMI-2019-1-COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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