Conformità alle linee guida cliniche ed effetto sull'esito del paziente del trattamento delle riacutizzazioni ospedaliere della BPCO (ADEG-EPOC)
Conformità alle linee guida cliniche ed effetto sull'esito del paziente del trattamento nella vita reale delle riacutizzazioni ospedaliere della BPCO: uno studio nazionale in Spagna
Fondamento logico. Attualmente esistono linee guida consolidate per la gestione della BPCO stabile. Tuttavia, le raccomandazioni sul trattamento delle riacutizzazioni della BPCO (E-BPCO) si basano su studi osservazionali e studi clinici di bassa qualità. Inoltre, ci sono alcuni aspetti controversi, come il trattamento con steroidi sistemici. D'altra parte, le informazioni disponibili sull'aderenza alle raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica (CPG) e il suo impatto sull'esito dei pazienti sono scarse.
Obiettivi principali. (1) Esaminare l'adeguatezza di due linee guida cliniche (GOLD e GesEPOC) dell'attuale gestione delle riacutizzazioni ospedalizzate di BPCO; (2) Determinare nella pratica clinica nella vita reale l'impatto dell'adesione alle raccomandazioni del CPG per la gestione delle riacutizzazioni della BPCO come esito della malattia (degenza, mortalità in ospedale e riammissioni e mortalità a 90 giorni dalla dimissione); (3) Esaminare l'adeguatezza di due linee guida cliniche (GOLD e GesEPOC) per il trattamento della BPCO stabile al momento del ricovero e dopo la dimissione nei pazienti ospedalizzati con BPCO esacerbato; (4) Determinare nella pratica clinica reale l'impatto dell'idoneità alle raccomandazioni del CPG per il trattamento della BPCO stabile sulla mortalità a 90 giorni dopo la dimissione e sulla riammissione della BPCO.
Metodo. Studio nazionale, multicentrico, osservazionale e longitudinale dei primi 20 pazienti consecutivi ricoverati per riacutizzazioni di BPCO tra il 10 e il 23 dicembre 2019 nei Servizi di Medicina Interna dei Centri partecipanti. I pazienti saranno seguiti 90 giorni dopo la dimissione. Un totale di 400 pazienti saranno reclutati in 20 ospedali spagnoli (20 per centro). Variabili indipendenti: età, sesso, servizio di ricovero, indice di massa corporea, dispnea (mMRC), ostruzione (FEV¬₁), riacutizzazioni nell'anno precedente, comorbidità, trattamento broncodilatatore prima del ricovero, criteri di adeguatezza al CPG nella valutazione clinica e trattamento, iperglicemia durante le prime 24 ore dal ricovero, trattamento dell'iperglicemia e trattamento con broncodilatatori alla dimissione. Outcome: mortalità intraospedaliera, mortalità a 90 giorni, riammissione a 90 giorni. Analisi statistica: Test parametrici e non parametrici, curve di Kaplan-Meier e ROC e regressione logistica multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Spain/Seville
-
Seville, Spain/Seville, Spagna, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre 40 anni.
- Paziente con BPCO ricoverato con la diagnosi principale di riacutizzazione della BPCO e la cui diagnosi principale è confermata dal rapporto di dimissione e dallo sperimentatore locale.
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale
- Assenza di conferma spirometrica della diagnosi di BPCO.
- Presenza di altre malattie che possono causare sintomi come quelli di una riacutizzazione della BPCO (ad es. insufficienza cardiaca, polmonite, ecc.), in cui l'esacerbazione della BPCO non è la principale causa di ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MORTALITÀ IN OSPEDALE
Lasso di tempo: durante l'ammissione dell'episodio indice
|
morte per qualsiasi causa
|
durante l'ammissione dell'episodio indice
|
|
MORTALITÀ A 30 GIORNI
Lasso di tempo: <30 giorni
|
morte per qualsiasi causa
|
<30 giorni
|
|
MORTALITÀ A 90 GIORNI
Lasso di tempo: 31-90 giorni
|
morte per qualsiasi causa
|
31-90 giorni
|
|
RIAMMISSIONI DI 30 GIORNI
Lasso di tempo: < 30 giorni
|
Riammissione per una riacutizzazione della BPCO
|
< 30 giorni
|
|
RIAMMISSIONI DI 30 GIORNI
Lasso di tempo: 31-90 giorni
|
Riammissione per una riacutizzazione della BPCO
|
31-90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEMI-2019-1-COPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .