- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237896
Zgodność z wytycznymi klinicznymi i wpływ na wyniki leczenia hospitalizowanych zaostrzeń POChP u pacjentów (ADEG-EPOC)
Zgodność z wytycznymi klinicznymi i wpływ rzeczywistego leczenia hospitalizowanych zaostrzeń POChP na wyniki pacjentów: badanie ogólnokrajowe w Hiszpanii
Racjonalne uzasadnienie. Obecnie istnieją dobrze ugruntowane wytyczne dotyczące postępowania w stabilnej POChP. Jednak zalecenia dotyczące leczenia zaostrzeń POChP (E-POChP) opierają się na badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych niskiej jakości. Ponadto istnieją pewne kontrowersyjne aspekty, takie jak leczenie sterydami ogólnoustrojowymi. Z drugiej strony dostępne informacje na temat przestrzegania zaleceń wytycznych praktyki klinicznej (CPG) i ich wpływu na rokowania pacjentów są skąpe.
Główne cele. (1) Zbadanie stosowności dwóch wytycznych klinicznych (GOLD i GesEPOC) dotyczących aktualnego postępowania w hospitalizowanych zaostrzeniach POChP; (2) Określenie w praktyce klinicznej wpływu stosowania się do zaleceń CPG w leczeniu zaostrzeń POChP w następstwie choroby (pobyt w szpitalu, śmiertelność wewnątrzszpitalna, ponowna hospitalizacja i śmiertelność w 90 dni po wypisie); (3) Zbadanie zasadności dwóch wytycznych klinicznych (GOLD i GesEPOC) dotyczących leczenia stabilnej POChP przy przyjęciu i po wypisaniu ze szpitala u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP; (4) Określenie w rzeczywistej praktyce klinicznej wpływu przydatności zaleceń CPG w leczeniu stabilnej POChP na śmiertelność 90-dniową po wypisaniu ze szpitala i ponowną hospitalizację z powodu POChP.
Metoda. Krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne i podłużne badanie pierwszych 20 kolejnych pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzeń POChP w okresie od 10 do 23 grudnia 2019 r. w Oddziałach Chorób Wewnętrznych uczestniczących ośrodków. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Łącznie 400 pacjentów zostanie zatrudnionych w 20 hiszpańskich szpitalach (po 20 na ośrodek). Zmienne niezależne: wiek, płeć, przyjęcie, wskaźnik masy ciała, duszność (mMRC), obturacja (FEV-₁), zaostrzenia w poprzednim roku, choroby współistniejące, leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela przed przyjęciem, kryteria adekwatności CPG w ocenie klinicznej i leczenia, hiperglikemii w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia, leczenia hiperglikemii i leczenia rozszerzającego oskrzela przy wypisie. Wyniki: śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność po 90 dniach, ponowna hospitalizacja po 90 dniach. Analiza statystyczna: testy parametryczne i nieparametryczne, krzywe Kaplana-Meiera i ROC oraz wielokrotna regresja logistyczna.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco J Medrano, MD
- Numer telefonu: +34 654824512
- E-mail: medrano@cica.es
Lokalizacje studiów
-
-
Spain/Seville
-
Seville, Spain/Seville, Hiszpania, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 40 lat.
- Chory na POChP hospitalizowany z głównym rozpoznaniem zaostrzenia POChP, którego główne rozpoznanie zostało potwierdzone wypisem ze szpitala i miejscowym badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Śmiertelna choroba
- Brak spirometrycznego potwierdzenia rozpoznania POChP.
- Obecność innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do zaostrzenia POChP (np. niewydolność serca, zapalenie płuc itp.), gdzie zaostrzenie POChP nie jest główną przyczyną przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ŚMIERTELNOŚĆ W SZPITALU
Ramy czasowe: podczas przyjmowania epizodu indeksu
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
podczas przyjmowania epizodu indeksu
|
30-dniowa ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: <30 dni
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
<30 dni
|
90-dniowa ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: 31-90 dni
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
31-90 dni
|
REKRUTACJE 30-dniowe
Ramy czasowe: < 30 dni
|
Rehospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP
|
< 30 dni
|
REKRUTACJE 30-dniowe
Ramy czasowe: 31-90 dni
|
Rehospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP
|
31-90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEMI-2019-1-COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone