Soulad s klinickými doporučeními a vliv na pacientský výsledek léčby hospitalizovaných exacerbací CHOPN (ADEG-EPOC)
Soulad s klinickými doporučeními a vliv na výsledek léčby pacientů v reálném životě u hospitalizovaných exacerbací CHOPN: celostátní studie ve Španělsku
Odůvodnění. V současné době existují dobře zavedená doporučení pro léčbu stabilní CHOPN. Doporučení k léčbě exacerbací CHOPN (E-COPD) však vycházejí z observačních studií a nekvalitních klinických studií. Kromě toho existují některé kontroverzní aspekty, jako je léčba systémovými steroidy. Na druhou stranu jsou dostupné informace o dodržování doporučení doporučených postupů pro klinickou praxi (CPG) a jejich dopadu na výsledky pacientů vzácné.
Hlavní úkol. (1) Prověřit vhodnost dvou klinických doporučení (GOLD a GesEPOC) současného managementu hospitalizovaných exacerbací CHOPN; (2) Zjistit v reálné klinické praxi dopad dodržování doporučení CPG pro zvládání exacerbací CHOPN jako výsledku onemocnění (pobyt, hospitalizační mortalita a 90 dní po propuštění a mortalita); (3) Prověřit vhodnost dvou klinických guidelines (GOLD a GesEPOC) léčby stabilní CHOPN při příjmu a po propuštění u pacientů hospitalizovaných s exacerbovanou CHOPN; (4) Zjistit v reálné klinické praxi dopad vhodnosti CPG doporučení pro léčbu stabilní CHOPN na 90denní mortalitu po propuštění a readmisi CHOPN.
Metoda. Národní, multicentrická, observační a longitudinální studie prvních po sobě jdoucích 20 pacientů hospitalizovaných pro exacerbace CHOPN mezi 10. a 23. prosincem 2019 v interních službách zúčastněných center. Pacienti budou sledováni 90 dní po propuštění. Ve 20 španělských nemocnicích bude přijato celkem 400 pacientů (20 na centrum). Nezávislé proměnné: věk, pohlaví, přijímací služba, index tělesné hmotnosti, dušnost (mMRC), obstrukce (FEV¬₁), exacerbace v předchozím roce, komorbidity, bronchodilatační léčba před přijetím, kritéria přiměřenosti CPG v klinickém hodnocení a léčba, hyperglykémie během prvních 24 hodin po přijetí, léčba hyperglykémie a bronchodilatační léčba při propuštění. Výsledky: hospitalizační mortalita, mortalita po 90 dnech, opětovné přijetí po 90 dnech. Statistická analýza: Parametrické a neparametrické testy, Kaplan-Meierovy a ROC křivky a vícenásobná logistická regrese.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Spain/Seville
-
Seville, Spain/Seville, Španělsko, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 40 let.
- Pacient s CHOPN hospitalizován s hlavní diagnózou exacerbace CHOPN a jehož hlavní diagnóza je potvrzena propouštěcí zprávou a místním vyšetřovatelem.
Kritéria vyloučení:
- Konečná nemoc
- Absence spirometrického potvrzení diagnózy CHOPN.
- Přítomnost jiných onemocnění, která mohou způsobit příznaky, jako jsou příznaky exacerbace CHOPN (např. srdeční selhání, zápal plic aj.), kde exacerbace CHOPN není hlavní příčinou přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚMRTNOST V NEMOCNICE
Časové okno: během příjmu indexové epizody
|
smrt z jakékoli příčiny
|
během příjmu indexové epizody
|
|
30denní ÚMRTNOST
Časové okno: <30 dní
|
smrt z jakékoli příčiny
|
<30 dní
|
|
90denní ÚMRTNOST
Časové okno: 31-90 dní
|
smrt z jakékoli příčiny
|
31-90 dní
|
|
30denní ZPĚTNÉ PŘIJETÍ
Časové okno: < 30 dní
|
Readmise pro exacerbaci CHOPN
|
< 30 dní
|
|
30denní ZPĚTNÉ PŘIJETÍ
Časové okno: 31-90 dní
|
Readmise pro exacerbaci CHOPN
|
31-90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEMI-2019-1-COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .